A TD-1439 egyszeri növekvő dózisú vizsgálata egészséges alanyokon
2021. január 15. frissítette: Theravance Biopharma
1. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat, amely a TD-1439 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját egészséges alanyokon értékeli
Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a TD-1439 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m2
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és tartózkodniuk kell a szextől, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk
- A nem fogamzóképes nők legalább 2 éves posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek
- A férfiaknak tartózkodniuk kell a szextől, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk
- Negatív a HIV, valamint a hepatitis A, B és C esetében
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében angioödéma szerepel.
- Az alanynak klinikailag jelentős allergiás (kivéve a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiát az adagolás időpontjában), hematológiai, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai vagy neurológiai betegségre utaló bizonyítékot vagy kórtörténetet.
- Az alany akut betegségben szenved (gasztrointesztinális, fertőzés [pl. influenza] vagy ismert gyulladásos folyamat)
- Tárgy bradycardia
- Az alany magas vérnyomásban szenved
- Az alanyoknak ortosztatikus hipotenziója van
- Az alanyok ortosztatikus tachycardiában szenvednek
- Az alany ismert személyes vagy családi anamnézisében veleszületett hosszú QT-szindróma, vagy családi anamnézisében hirtelen halál fordult elő.
- Az alany vért vagy vérkomponenseket adott, vagy a vérveszteség meghaladja a 400 ml-t a szűrést megelőző 90 napon belül.
- További kizárási feltételek érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: TD-1439
Kapszula készítmény
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapszula készítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TD-1439 biztonsága a nemkívánatos események számának és súlyosságának felmérésével, beleértve az életjelek változásait, a fizikális vizsgálatot, a laboratóriumi biztonsági teszteket és az EKG-t
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat végéig (10. nap)
|
Az 1. naptól a vizsgálat végéig (10. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TD-1439 farmakokinetikája (PK) a plazmában többszöri adagolás után – plazma csúcskoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. naptól 10. napig
|
1. naptól 10. napig
|
|
A TD-1439 PK-értéke a plazmában többszöri adag után – a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 1. naptól 10. napig
|
1. naptól 10. napig
|
|
A TD-1439 PK-értéke a plazmában többszöri adag után – az utolsó mérhető koncentrációig eltelt idő (Tlast)
Időkeret: 1. naptól 10. napig
|
1. naptól 10. napig
|
|
A TD-1439 PK-értéke a plazmában többszöri adag után – a plazmakoncentráció alatti terület vs. idő görbe alatt a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: 1. naptól 10. napig
|
1. naptól 10. napig
|
|
A TD-1439 PK-értéke a plazmában többszöri adag után – a plazmakoncentráció alatti terület vs. idő görbe alatt a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: 1. naptól 10. napig
|
1. naptól 10. napig
|
|
A TD-1439 PK-értéke a plazmában többszöri adag után - CL/F (orális plazma clearance)
Időkeret: 1. naptól 10. napig
|
1. naptól 10. napig
|
|
A TD-1439 PK-értéke a plazmában többszöri adagolás után - Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban)
Időkeret: 1. naptól 10. napig
|
1. naptól 10. napig
|
|
A TD-1439 PK-értéke a plazmában többszöri adagolás után - t1/2 (felezési idő)
Időkeret: 1. naptól 10. napig
|
1. naptól 10. napig
|
|
A TD-1439 PK-értéke a vizeletben többszöri adag után - Ae (a vizelettel kiválasztott mennyiség)
Időkeret: 1. naptól 10. napig
|
1. naptól 10. napig
|
|
A TD-1439 PK-értéke a vizeletben többszöri adagolás után - Fe (az orális adag vizelettel kiválasztott része)
Időkeret: 1. naptól 10. napig
|
1. naptól 10. napig
|
|
A TD-1439 PK-ja a vizeletben többszöri adag után - Clr (vese-clearance)
Időkeret: 1. naptól 10. napig
|
1. naptól 10. napig
|
|
A plazma pitvari nátriuretikus peptid (ANP) koncentrációjának farmakodinámiás értékelése
Időkeret: Az adagolás előtti napon (-1. nap) az utolsó adag utáni 3 napig (4. nap)
|
Az adagolás előtti napon (-1. nap) az utolsó adag utáni 3 napig (4. nap)
|
|
A vizelet pitvari natriuretikus peptid (ANP) koncentrációjának farmakodinámiás értékelése
Időkeret: Az adagolás előtti napon (-1. nap) az utolsó adag utáni 3 napig (4. nap)
|
Az adagolás előtti napon (-1. nap) az utolsó adag utáni 3 napig (4. nap)
|
|
A ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) plazmakoncentrációjának farmakodinámiás értékelése
Időkeret: Az adagolás előtti napon (-1. nap) az utolsó adag utáni 3 napig (4. nap)
|
Az adagolás előtti napon (-1. nap) az utolsó adag utáni 3 napig (4. nap)
|
|
A vizelet ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) koncentrációjának farmakodinámiás értékelése
Időkeret: Az adagolás előtti napon (-1. nap) az utolsó adag utáni 3 napig (4. nap)
|
Az adagolás előtti napon (-1. nap) az utolsó adag utáni 3 napig (4. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Theravance Biopharma, Inc. nem osztja meg az azonosítatlan résztvevők adatait vagy más releváns vizsgálati dokumentumokat.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .