Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosisundersøgelse af TD-1439 i raske forsøgspersoner

15. januar 2021 opdateret af: Theravance Biopharma

Et fase 1, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​TD-1439 hos raske forsøgspersoner

Enkelt stigende dosis studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af TD-1439 hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) 18 til 32 kg/m2 inklusive
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og enten afholde sig fra sex eller bruge yderst effektive præventionsmetoder
  • Kvinder i ikke-fertil alder er mindst 2 år postmenopausale eller er kirurgisk sterile
  • Mænd skal afholde sig fra sex eller bruge yderst effektive præventionsmetoder
  • Negativ for HIV og Hepatitis A, B og C

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Personer med angioødem i anamnesen.
  • Forsøgspersonen har evidens eller historie med klinisk signifikant allergisk (undtagen ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering), hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
  • Personen har akut sygdom (gastrointestinal, infektion [f.eks. influenza] eller kendt inflammatorisk proces)
  • Genstand for bradykardi
  • Personen har hypertension
  • Forsøgspersoner har ortostatisk hypotension
  • Forsøgspersoner har ortostatisk takykardi
  • Personen har en kendt personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller kendt familiehistorie med pludselig død.
  • Forsøgspersonen har doneret blod eller blodkomponenter eller har haft blodtab på over 400 ml inden for de 90 dage før screeningen.
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TD-1439
Kapselformulering
Medicin: TD-1439
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapselformulering
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden af ​​TD-1439 ved at vurdere antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, herunder ændringer i vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratoriesikkerhedstest og EKG'er
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 10)
Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af TD-1439 i plasma efter flere doser - maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Dag 1 til og med dag 10
PK af TD-1439 i plasma efter flere doser - tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Dag 1 til og med dag 10
PK af TD-1439 i plasma efter flere doser - tid til sidste målbare koncentration (Tlast)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Dag 1 til og med dag 10
PK af TD-1439 i plasma efter flere doser - areal under kurven for plasmakoncentration vs. tid fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Dag 1 til og med dag 10
PK af TD-1439 i plasma efter flere doser - areal under kurven for plasmakoncentration vs. tid fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Dag 1 til og med dag 10
PK af TD-1439 i plasma efter flere doser - CL/F (oral plasmaclearance)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Dag 1 til og med dag 10
PK af TD-1439 i plasma efter flere doser - Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Dag 1 til og med dag 10
PK af TD-1439 i plasma efter flere doser - t1/2 (halveringstid)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Dag 1 til og med dag 10
PK af TD-1439 i urin efter flere doser - Ae (mængde udskilt i urin)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Dag 1 til og med dag 10
PK af TD-1439 i urin efter flere doser - Fe (brøkdel af oral dosis udskilles i urinen)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Dag 1 til og med dag 10
PK af TD-1439 i urin efter flere doser - Clr (renal clearance)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Dag 1 til og med dag 10
Farmakodynamiske vurderinger for plasma atriale natriuretiske peptider (ANP) koncentrationer
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til 3 dage efter sidste dosis (dag 4)
Dagen før dosering (dag -1) til 3 dage efter sidste dosis (dag 4)
Farmakodynamiske vurderinger for atriale natriuretiske peptider (ANP) koncentrationer i urin
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til 3 dage efter sidste dosis (dag 4)
Dagen før dosering (dag -1) til 3 dage efter sidste dosis (dag 4)
Farmakodynamiske vurderinger for plasmakoncentrationer af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til 3 dage efter sidste dosis (dag 4)
Dagen før dosering (dag -1) til 3 dage efter sidste dosis (dag 4)
Farmakodynamiske vurderinger for koncentrationer af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i urinen
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til 3 dage efter sidste dosis (dag 4)
Dagen før dosering (dag -1) til 3 dage efter sidste dosis (dag 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (SKØN)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0147

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner