TD-1439 在健康受试者中的单剂量递增研究
2021年1月15日 更新者：Theravance Biopharma
一项评估 TD-1439 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期、双盲、随机、安慰剂对照、单剂量递增研究
评估 TD-1439 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的单次递增剂量研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体质量指数 (BMI) 18 至 32 kg/m2（含）
- 有生育潜力的妇女必须进行阴性妊娠试验，并且要么禁欲，要么使用高效的节育方法
- 无生育能力的女性绝经至少 2 年或已通过手术绝育
- 男性必须禁欲或使用高效的节育方法
- HIV 和甲型、乙型和丙型肝炎呈阴性
排除标准：
- 怀孕、哺乳、哺乳或计划在研究期间怀孕的女性受试者。
- 有血管性水肿病史的受试者。
- 受试者有临床显着过敏（给药时未经治疗、无症状、季节性过敏除外）、血液学、内分泌、肺部、胃肠道、心血管、肝脏、精神或神经系统疾病的证据或病史。
- 受试者患有急性疾病（胃肠道、感染 [例如流感] 或已知的炎症过程）
- 受试者心动过缓
- 受试者患有高血压
- 受试者有直立性低血压
- 受试者有直立性心动过速
- 受试者有已知的先天性长 QT 综合征个人或家族史或已知的猝死家族史。
- 受试者在筛选前 90 天内献血或血液成分或失血超过 400 毫升。
- 额外的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TD-1439
胶囊配方
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
胶囊配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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TD-1439 的安全性，通过评估不良事件的数量和严重程度，包括生命体征、身体检查、实验室安全测试和心电图的变化
大体时间：从第 1 天到研究结束（第 10 天）
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从第 1 天到研究结束（第 10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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多次给药后血浆中 TD-1439 的药代动力学 (PK) - 峰值血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 10 天
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第 1 天到第 10 天
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多次给药后血浆中 TD-1439 的 PK - 血浆浓度峰值时间 (Tmax)
大体时间：第 1 天到第 10 天
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第 1 天到第 10 天
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多次给药后血浆中 TD-1439 的 PK - 达到最后可测量浓度的时间 (Tlast)
大体时间：第 1 天到第 10 天
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第 1 天到第 10 天
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多次给药后血浆中 TD-1439 的 PK - 从时间零到最后可量化浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天到第 10 天
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第 1 天到第 10 天
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多次给药后血浆中 TD-1439 的 PK - 从时间零到给药后 24 小时的血浆浓度与时间曲线下的面积 (AUC0-24)
大体时间：第 1 天到第 10 天
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第 1 天到第 10 天
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多次给药后血浆中 TD-1439 的 PK - CL/F（口服血浆清除率）
大体时间：第 1 天到第 10 天
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第 1 天到第 10 天
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多次给药后血浆中 TD-1439 的 PK - Vz/F（末期表观分布容积）
大体时间：第 1 天到第 10 天
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第 1 天到第 10 天
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多次给药后血浆中 TD-1439 的 PK - t1/2（半衰期）
大体时间：第 1 天到第 10 天
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第 1 天到第 10 天
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多次给药后尿液中 TD-1439 的 PK - Ae（尿液中排泄量）
大体时间：第 1 天到第 10 天
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第 1 天到第 10 天
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多次给药后尿液中 TD-1439 的 PK - Fe（尿液中排泄的口服剂量分数）
大体时间：第 1 天到第 10 天
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第 1 天到第 10 天
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多次给药后尿液中 TD-1439 的 PK - Clr（肾脏清除率）
大体时间：第 1 天到第 10 天
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第 1 天到第 10 天
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血浆心钠素 (ANP) 浓度的药效学评估
大体时间：给药前一天（第 -1 天）至最后一次给药后 3 天（第 4 天）
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给药前一天（第 -1 天）至最后一次给药后 3 天（第 4 天）
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尿钠尿钠肽 (ANP) 浓度的药效学评估
大体时间：给药前一天（第 -1 天）至最后一次给药后 3 天（第 4 天）
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给药前一天（第 -1 天）至最后一次给药后 3 天（第 4 天）
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血浆环磷酸鸟苷 (cGMP) 浓度的药效学评估
大体时间：给药前一天（第 -1 天）至最后一次给药后 3 天（第 4 天）
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给药前一天（第 -1 天）至最后一次给药后 3 天（第 4 天）
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尿液环磷酸鸟苷 (cGMP) 浓度的药效学评估
大体时间：给药前一天（第 -1 天）至最后一次给药后 3 天（第 4 天）
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给药前一天（第 -1 天）至最后一次给药后 3 天（第 4 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月12日
首次发布 (估计)
2016年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 0147
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
Theravance Biopharma, Inc. 不会共享个人去识别参与者数据或其他相关研究文件。
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