Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki TD-1439 u zdrowych osób

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Faza 1, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę TD-1439 u zdrowych osób

Badanie pojedynczej dawki rosnącej w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TD-1439 u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i albo powstrzymać się od współżycia, albo stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji
  • Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę są co najmniej 2 lata po menopauzie lub są chirurgicznie bezpłodne
  • Mężczyźni muszą powstrzymać się od seksu lub stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń
  • Negatywny na HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu A, B i C

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.
  • Pacjenci z historią obrzęku naczynioruchowego.
  • Pacjent ma dowody lub historię klinicznie istotnych alergii (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania), hematologicznych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych lub neurologicznych.
  • Podmiot ma ostrą chorobę (żołądkowo-jelitową, infekcję [np. grypę] lub znany proces zapalny)
  • Badana bradykardia
  • Podmiot ma nadciśnienie
  • Pacjenci mają niedociśnienie ortostatyczne
  • Badani mają tachykardię ortostatyczną
  • Pacjent ma znany wywiad rodzinny lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub wywiad rodzinny dotyczący nagłej śmierci.
  • Uczestnik oddał krew lub składniki krwi lub utracił krew przekraczającą 400 ml w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TD-1439
Formuła kapsułki
Lek: TD-1439
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Formuła kapsułki
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo TD-1439 poprzez ocenę liczby i nasilenia zdarzeń niepożądanych, w tym zmian parametrów życiowych, badania fizykalnego, laboratoryjnych testów bezpieczeństwa i EKG
Ramy czasowe: Od dnia 1 do końca nauki (dzień 10)
Od dnia 1 do końca nauki (dzień 10)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) TD-1439 w osoczu po wielokrotnych dawkach - maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10
PK TD-1439 w osoczu po wielokrotnych dawkach - czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10
PK TD-1439 w osoczu po wielokrotnych dawkach - czas do ostatniego mierzalnego stężenia (Tlast)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10
PK TD-1439 w osoczu po wielokrotnych dawkach - pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10
PK TD-1439 w osoczu po wielokrotnych dawkach - pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 24 godzin po podaniu (AUC0-24)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10
PK TD-1439 w osoczu po wielokrotnych dawkach - CL/F (klirens z osocza po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10
PK TD-1439 w osoczu po wielokrotnych dawkach - Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10
PK TD-1439 w osoczu po wielokrotnych dawkach - t1/2 (okres półtrwania)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10
PK TD-1439 w moczu po wielokrotnych dawkach - Ae (ilość wydalana z moczem)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10
PK TD-1439 w moczu po wielokrotnych dawkach - Fe (część dawki doustnej wydalana z moczem)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10
PK TD-1439 w moczu po wielokrotnych dawkach - Clr (klirens nerkowy)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Od dnia 1 do dnia 10
Ocena farmakodynamiczna stężeń przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień przed podaniem dawki (dzień -1) do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 4)
Dzień przed podaniem dawki (dzień -1) do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 4)
Ocena farmakodynamiczna stężeń przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP) w moczu
Ramy czasowe: Dzień przed podaniem dawki (dzień -1) do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 4)
Dzień przed podaniem dawki (dzień -1) do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 4)
Ocena farmakodynamiczna stężeń cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień przed podaniem dawki (dzień -1) do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 4)
Dzień przed podaniem dawki (dzień -1) do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 4)
Oceny farmakodynamiczne stężeń cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w moczu
Ramy czasowe: Dzień przed podaniem dawki (dzień -1) do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 4)
Dzień przed podaniem dawki (dzień -1) do 3 dni po ostatniej dawce (dzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0147

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj