Enkelt stigende dosestudie av TD-1439 hos friske personer
15. januar 2021 oppdatert av: Theravance Biopharma
En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TD-1439 hos friske personer
Enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TD-1439 hos friske personer
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m2 inkludert
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og enten avstå fra sex eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder
- Kvinner i ikke-fertil alder er minst 2 år postmenopausale eller er kirurgisk sterile
- Menn må avstå fra sex eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder
- Negativ for HIV og Hepatitt A, B og C
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Personer med angioødem i anamnesen.
- Personen har bevis eller historie med klinisk signifikant allergisk (bortsett fra ubehandlet, asymptomatisk, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet), hematologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
- Personen har akutt sykdom (gastrointestinal, infeksjon [f.eks. influensa] eller kjent inflammatorisk prosess)
- Emne for bradykardi
- Personen har hypertensjon
- Forsøkspersonene har ortostatisk hypotensjon
- Forsøkspersonene har ortostatisk takykardi
- Personen har en kjent personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller kjent familiehistorie med plutselig død.
- Forsøkspersonen har donert blod eller blodkomponenter eller har hatt blodtap på over 400 ml innen 90 dager før screening.
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TD-1439
Kapselformulering
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapselformulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheten til TD-1439 ved å vurdere antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, inkludert endringer i vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratoriesikkerhetstester og EKG.
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av studiet (dag 10)
|
Fra dag 1 til slutten av studiet (dag 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) av TD-1439 i plasma etter flere doser - topp plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
|
Dag 1 til og med dag 10
|
|
PK av TD-1439 i plasma etter flere doser - tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
|
Dag 1 til og med dag 10
|
|
PK av TD-1439 i plasma etter flere doser - tid til siste målbare konsentrasjon (Tlast)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
|
Dag 1 til og med dag 10
|
|
PK av TD-1439 i plasma etter flere doser - areal under kurven for plasmakonsentrasjon vs. tid fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
|
Dag 1 til og med dag 10
|
|
PK av TD-1439 i plasma etter flere doser - areal under kurven for plasmakonsentrasjon vs. tid fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0-24)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
|
Dag 1 til og med dag 10
|
|
PK av TD-1439 i plasma etter flere doser - CL/F (oral plasmaclearance)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
|
Dag 1 til og med dag 10
|
|
PK av TD-1439 i plasma etter flere doser - Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
|
Dag 1 til og med dag 10
|
|
PK av TD-1439 i plasma etter flere doser - t1/2 (halveringstid)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
|
Dag 1 til og med dag 10
|
|
PK av TD-1439 i urin etter flere doser - Ae (mengde utskilt i urin)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
|
Dag 1 til og med dag 10
|
|
PK av TD-1439 i urin etter flere doser - Fe (fraksjon av oral dose utskilles i urin)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
|
Dag 1 til og med dag 10
|
|
PK av TD-1439 i urin etter flere doser - Clr (renal clearance)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
|
Dag 1 til og med dag 10
|
|
Farmakodynamiske vurderinger for plasma atrial natriuretisk peptid (ANP) konsentrasjoner
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til 3 dager etter siste dose (dag 4)
|
Dagen før dosering (dag -1) til 3 dager etter siste dose (dag 4)
|
|
Farmakodynamiske vurderinger for urin atrial natriuretisk peptid (ANP) konsentrasjoner
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til 3 dager etter siste dose (dag 4)
|
Dagen før dosering (dag -1) til 3 dager etter siste dose (dag 4)
|
|
Farmakodynamiske vurderinger for konsentrasjoner av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i plasma
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til 3 dager etter siste dose (dag 4)
|
Dagen før dosering (dag -1) til 3 dager etter siste dose (dag 4)
|
|
Farmakodynamiske vurderinger for konsentrasjoner av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i urin
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til 3 dager etter siste dose (dag 4)
|
Dagen før dosering (dag -1) til 3 dager etter siste dose (dag 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
16. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 0147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .