Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократной возрастающей дозы TD-1439 у здоровых субъектов

15 января 2021 г. обновлено: Theravance Biopharma

Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики TD-1439 у здоровых субъектов

Исследование однократной восходящей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики TD-1439 у здоровых добровольцев

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и либо воздерживаться от секса, либо использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью.
  • Женщины, не способные к деторождению, в постменопаузе не менее 2 лет или хирургически бесплодны.
  • Мужчины должны воздерживаться от секса или использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью.
  • Отрицательный результат на ВИЧ и гепатиты А, В и С

Критерий исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  • Субъекты с историей ангионевротического отека.
  • Субъект имеет признаки или историю клинически значимых аллергических (за исключением нелеченных, бессимптомных, сезонных аллергий на момент введения дозы), гематологических, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических или неврологических заболеваний.
  • У субъекта острое заболевание (желудочно-кишечное заболевание, инфекция [например, грипп] или известный воспалительный процесс)
  • Предметная брадикардия
  • У субъекта гипертония
  • Субъекты имеют ортостатическую гипотензию
  • У субъекта ортостатическая тахикардия
  • Субъект имеет известный личный или семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT или известный семейный анамнез внезапной смерти.
  • Субъект сдал кровь или компоненты крови или имел кровопотерю, превышающую 400 мл, в течение 90 дней до скрининга.
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТД-1439
Капсульная форма
Лекарство: ТД-1439
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Капсульная форма
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность TD-1439 путем оценки количества и тяжести нежелательных явлений, включая изменения основных показателей жизнедеятельности, физикальное обследование, лабораторные тесты на безопасность и ЭКГ.
Временное ограничение: С 1-го дня до конца обучения (10-й день)
С 1-го дня до конца обучения (10-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК) TD-1439 в плазме после многократных доз - пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
С 1 по 10 день
ФК TD-1439 в плазме после многократных доз - время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
С 1 по 10 день
PK TD-1439 в плазме после многократных доз - время до последней измеряемой концентрации (Tlast)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
С 1 по 10 день
PK TD-1439 в плазме после многократных доз - площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
С 1 по 10 день
PK TD-1439 в плазме после многократных доз - площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до 24 часов после введения (AUC0-24)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
С 1 по 10 день
ФК TD-1439 в плазме после многократных доз - CL/F (оральный плазменный клиренс)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
С 1 по 10 день
ФК TD-1439 в плазме после многократных доз - Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
С 1 по 10 день
ФК TD-1439 в плазме после многократных доз - t1/2 (период полувыведения)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
С 1 по 10 день
ПК TD-1439 в моче после многократных доз - Ae (количество, выведенное с мочой)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
С 1 по 10 день
ФК TD-1439 в моче после многократных доз - Fe (доля пероральной дозы, выведенной с мочой)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
С 1 по 10 день
ФК TD-1439 в моче после многократных доз - Clr (почечный клиренс)
Временное ограничение: С 1 по 10 день
С 1 по 10 день
Фармакодинамические оценки концентрации предсердного натрийуретического пептида (ANP) в плазме
Временное ограничение: За день до введения дозы (День -1) до 3 дней после последней дозы (День 4)
За день до введения дозы (День -1) до 3 дней после последней дозы (День 4)
Фармакодинамические оценки концентрации предсердного натрийуретического пептида (ANP) в моче
Временное ограничение: За день до введения дозы (День -1) до 3 дней после последней дозы (День 4)
За день до введения дозы (День -1) до 3 дней после последней дозы (День 4)
Фармакодинамические оценки концентрации циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) в плазме
Временное ограничение: За день до введения дозы (День -1) до 3 дней после последней дозы (День 4)
За день до введения дозы (День -1) до 3 дней после последней дозы (День 4)
Фармакодинамические оценки концентрации циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) в моче
Временное ограничение: За день до введения дозы (День -1) до 3 дней после последней дозы (День 4)
За день до введения дозы (День -1) до 3 дней после последней дозы (День 4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theravance Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 0147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Theravance Biopharma, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться