Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné vzestupné dávky TD-1439 u zdravých subjektů

15. ledna 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku TD-1439 u zdravých subjektů

Studie s jednou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TD-1439 u zdravých subjektů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a buď se zdržet sexu, nebo používat vysoce účinné metody antikoncepce
  • Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou alespoň 2 roky po menopauze nebo jsou chirurgicky sterilní
  • Muži se musí zdržet sexu nebo používat vysoce účinné metody antikoncepce
  • Negativní na HIV a hepatitidu A, B a C

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Subjekty s anamnézou angioedému.
  • Subjekt má důkaz nebo anamnézu klinicky významných alergických (kromě neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání), hematologických, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění.
  • Subjekt má akutní onemocnění (gastrointestinální, infekce [např. chřipka] nebo známý zánětlivý proces)
  • Subjekt bradykardie
  • Subjekt má hypertenzi
  • Subjekty mají ortostatickou hypotenzi
  • Subjekty mají ortostatickou tachykardii
  • Subjekt má známou osobní nebo rodinnou anamnézu vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo známou rodinnou anamnézu náhlé smrti.
  • Subjekt daroval krev nebo krevní složky nebo měl ztrátu krve přesahující 400 ml během 90 dnů před screeningem.
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TD-1439
Formulace kapslí
Lék: TD-1439
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Formulace kapslí
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost TD-1439 posouzením počtu a závažnosti nežádoucích účinků, včetně změn vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, laboratorních bezpečnostních testů a EKG
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (den 10)
Od 1. dne do konce studia (den 10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK) TD-1439 v plazmě po opakovaných dávkách - maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
PK TD-1439 v plazmě po více dávkách – čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
PK TD-1439 v plazmě po více dávkách - čas do poslední měřitelné koncentrace (Tlast)
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
PK TD-1439 v plazmě po více dávkách - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
PK TD-1439 v plazmě po více dávkách – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24)
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
PK TD-1439 v plazmě po více dávkách - CL/F (perorální plazmatická clearance)
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
PK TD-1439 v plazmě po více dávkách - Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze)
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
PK TD-1439 v plazmě po více dávkách - t1/2 (poločas)
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
PK TD-1439 v moči po více dávkách - Ae (množství vyloučené močí)
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
PK TD-1439 v moči po více dávkách - Fe (frakce orální dávky vyloučené močí)
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
PK TD-1439 v moči po více dávkách - Clr (renální clearance)
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
Farmakodynamická hodnocení koncentrací plazmatického atriálního natriuretického peptidu (ANP).
Časové okno: Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 4)
Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 4)
Farmakodynamická hodnocení koncentrací atriálního natriuretického peptidu (ANP) v moči
Časové okno: Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 4)
Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 4)
Farmakodynamická hodnocení plazmatických koncentrací cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP).
Časové okno: Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 4)
Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 4)
Farmakodynamická hodnocení koncentrací cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) v moči
Časové okno: Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 4)
Den před podáním dávky (den -1) až 3 dny po poslední dávce (den 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2016

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0147

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit