Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkele oplopende dosis van TD-1439 bij gezonde proefpersonen

15 januari 2021 bijgewerkt door: Theravance Biopharma

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige oplopende dosis ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TD-1439 bij gezonde proefpersonen

Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TD-1439 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) 18 tot en met 32 ​​kg/m2
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten zich onthouden van seks of zeer effectieve anticonceptie gebruiken
  • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, zijn ten minste 2 jaar postmenopauzaal of zijn chirurgisch onvruchtbaar
  • Mannen moeten zich onthouden van seks of zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
  • Negatief voor hiv en hepatitis A, B en C

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van angio-oedeem.
  • Proefpersoon heeft bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante allergische (behalve voor onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering), hematologische, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische of neurologische aandoeningen.
  • Proefpersoon heeft een acute ziekte (gastro-intestinaal, infectie [bijv. griep] of bekend ontstekingsproces)
  • Onderwerp bradycardie
  • Proefpersoon heeft hypertensie
  • Proefpersoon heeft orthostatische hypotensie
  • Proefpersoon heeft orthostatische tachycardie
  • Proefpersoon heeft een bekende persoonlijke of familiegeschiedenis van congenitaal lang-QT-syndroom of bekende familiegeschiedenis van plotseling overlijden.
  • Proefpersoon heeft bloed of bloedbestanddelen gedoneerd of meer dan 400 ml bloed verloren in de 90 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TD-1439
Capsule formulering
Geneesmiddel: TD-1439
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Capsule formulering
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van TD-1439 door beoordeling van het aantal en de ernst van bijwerkingen, waaronder veranderingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumveiligheidstests en ECG's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde studie (dag 10)
Van dag 1 tot einde studie (dag 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van TD-1439 in plasma na meerdere doses - piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 10
Dag 1 tot en met dag 10
PK van TD-1439 in plasma na meerdere doses - tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 10
Dag 1 tot en met dag 10
PK van TD-1439 in plasma na meerdere doses - tijd tot laatste meetbare concentratie (Tlast)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 10
Dag 1 tot en met dag 10
Farmacokinetische waarde van TD-1439 in plasma na meerdere doses - gebied onder de curve van plasmaconcentratie vs. tijd vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 10
Dag 1 tot en met dag 10
Farmacokinetische waarde van TD-1439 in plasma na meervoudige doses - gebied onder de curve van plasmaconcentratie vs. tijd van tijd nul tot 24 uur na dosis (AUC0-24)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 10
Dag 1 tot en met dag 10
PK van TD-1439 in plasma na meerdere doses - CL/F (orale plasmaklaring)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 10
Dag 1 tot en met dag 10
PK van TD-1439 in plasma na meerdere doses - Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 10
Dag 1 tot en met dag 10
PK van TD-1439 in plasma na meerdere doses - t1/2 (halfwaardetijd)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 10
Dag 1 tot en met dag 10
PK van TD-1439 in urine na meerdere doses - Ae (hoeveelheid uitgescheiden in urine)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 10
Dag 1 tot en met dag 10
PK van TD-1439 in urine na meerdere doses - Fe (fractie van orale dosis uitgescheiden in urine)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 10
Dag 1 tot en met dag 10
PK van TD-1439 in de urine na meerdere doses - Clr (renale klaring)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 10
Dag 1 tot en met dag 10
Farmacodynamische beoordelingen voor plasmaconcentraties van atriaal natriuretisch peptide (ANP).
Tijdsspanne: De dag vóór de dosering (dag -1) tot 3 dagen na de laatste dosis (dag 4)
De dag vóór de dosering (dag -1) tot 3 dagen na de laatste dosis (dag 4)
Farmacodynamische beoordelingen voor concentraties van atriaal natriuretisch peptide (ANP) in de urine
Tijdsspanne: De dag vóór de dosering (dag -1) tot 3 dagen na de laatste dosis (dag 4)
De dag vóór de dosering (dag -1) tot 3 dagen na de laatste dosis (dag 4)
Farmacodynamische beoordelingen voor cyclische guanosinemonofosfaatconcentraties (cGMP) in het plasma
Tijdsspanne: De dag vóór de dosering (dag -1) tot 3 dagen na de laatste dosis (dag 4)
De dag vóór de dosering (dag -1) tot 3 dagen na de laatste dosis (dag 4)
Farmacodynamische beoordelingen voor concentraties van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) in de urine
Tijdsspanne: De dag vóór de dosering (dag -1) tot 3 dagen na de laatste dosis (dag 4)
De dag vóór de dosering (dag -1) tot 3 dagen na de laatste dosis (dag 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0147

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Theravance Biopharma, Inc. zal geen individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren