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Einzelstudie mit aufsteigender Dosis von TD-1439 bei gesunden Probanden

15. Januar 2021 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TD-1439 bei gesunden Probanden

Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TD-1439 bei gesunden Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 32 kg/m2 inklusive
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und entweder auf Sex verzichten oder hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind mindestens 2 Jahre postmenopausal oder chirurgisch steril
  • Männer müssen auf Sex verzichten oder hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden
  • Negativ für HIV und Hepatitis A, B und C

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Probanden mit Angioödem in der Vorgeschichte.
  • Das Subjekt hat Anzeichen oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten allergischen (außer unbehandelten, asymptomatischen, saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), hämatologischen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen.
  • Das Subjekt hat eine akute Erkrankung (Magen-Darm-Erkrankung, Infektion [z. B. Influenza] oder bekannter entzündlicher Prozess)
  • Thema Bradykardie
  • Das Subjekt hat Bluthochdruck
  • Die Probanden haben eine orthostatische Hypotonie
  • Das Subjekt hat eine orthostatische Tachykardie
  • Das Subjekt hat eine bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte des angeborenen langen QT-Syndroms oder eine bekannte familiäre Vorgeschichte eines plötzlichen Todes.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening Blut oder Blutbestandteile gespendet oder einen Blutverlust von mehr als 400 ml erlitten.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TD-1439
Kapselformulierung
Arzneimittel: TD-1439
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapselformulierung
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von TD-1439 durch Bewertung der Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Laborsicherheitstests und EKGs
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Studienende (Tag 10)
Von Tag 1 bis Studienende (Tag 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von TD-1439 im Plasma nach mehreren Dosen – maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
PK von TD-1439 im Plasma nach mehreren Dosen – Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
PK von TD-1439 im Plasma nach mehreren Dosen – Zeit bis zur letzten messbaren Konzentration (Tlast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
PK von TD-1439 im Plasma nach mehreren Dosen – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
PK von TD-1439 im Plasma nach mehreren Dosen – Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC0–24)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
PK von TD-1439 im Plasma nach mehreren Dosen – CL/F (orale Plasmaclearance)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
PK von TD-1439 im Plasma nach mehreren Dosen – Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
PK von TD-1439 im Plasma nach mehreren Dosen – t1/2 (Halbwertszeit)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
PK von TD-1439 im Urin nach mehreren Dosen – Ae (im Urin ausgeschiedene Menge)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
PK von TD-1439 im Urin nach mehreren Dosen – Fe (Anteil der oralen Dosis, der im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
PK von TD-1439 im Urin nach mehreren Dosen – Clr (renale Clearance)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
Pharmakodynamische Bewertungen der Konzentrationen atrialer natriuretischer Peptide (ANP) im Plasma
Zeitfenster: Am Tag vor der Einnahme (Tag -1) bis 3 Tage nach der letzten Dosis (Tag 4)
Am Tag vor der Einnahme (Tag -1) bis 3 Tage nach der letzten Dosis (Tag 4)
Pharmakodynamische Bewertungen der atrialen natriuretischen Peptid(ANP)-Konzentrationen im Urin
Zeitfenster: Am Tag vor der Einnahme (Tag -1) bis 3 Tage nach der letzten Dosis (Tag 4)
Am Tag vor der Einnahme (Tag -1) bis 3 Tage nach der letzten Dosis (Tag 4)
Pharmakodynamische Bewertungen der Konzentrationen von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) im Plasma
Zeitfenster: Am Tag vor der Einnahme (Tag -1) bis 3 Tage nach der letzten Dosis (Tag 4)
Am Tag vor der Einnahme (Tag -1) bis 3 Tage nach der letzten Dosis (Tag 4)
Pharmakodynamische Bewertungen der Konzentrationen von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) im Urin
Zeitfenster: Am Tag vor der Einnahme (Tag -1) bis 3 Tage nach der letzten Dosis (Tag 4)
Am Tag vor der Einnahme (Tag -1) bis 3 Tage nach der letzten Dosis (Tag 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Theravance Biopharma, Inc. wird keine anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

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