Studio a dose singola ascendente di TD-1439 in soggetti sani
15 gennaio 2021 aggiornato da: Theravance Biopharma
Uno studio di fase 1, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a singola dose crescente che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del TD-1439 in soggetti sani
Studio a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TD-1439 in soggetti sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2 inclusi
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e astenersi dal sesso o utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci
- Le donne non potenzialmente fertili sono in postmenopausa da almeno 2 anni o sono chirurgicamente sterili
- I maschi devono astenersi dal sesso o utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite
- Negativo per HIV ed epatite A, B e C
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.
- Soggetti con una storia di angioedema.
- - Il soggetto ha evidenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa (ad eccezione di allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione), malattia ematologica, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica o neurologica.
- Il soggetto ha una malattia acuta (intestinale, infezione [ad es. influenza] o processo infiammatorio noto)
- Soggetto bradicardia
- Il soggetto ha ipertensione
- I soggetti hanno ipotensione ortostatica
- I soggetti hanno tachicardia ortostatica
- - Il soggetto ha una storia personale o familiare nota di sindrome del QT lungo congenita o una storia familiare nota di morte improvvisa.
- Il soggetto ha donato sangue o componenti del sangue o ha avuto una perdita di sangue superiore a 400 ml nei 90 giorni precedenti lo screening.
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: TD-1439
Formulazione in capsule
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Formulazione in capsule
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza di TD-1439 valutando il numero e la gravità degli eventi avversi, inclusi i cambiamenti nei segni vitali, l'esame fisico, i test di sicurezza di laboratorio e gli ECG
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (giorno 10)
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Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (giorno 10)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica (PK) di TD-1439 nel plasma dopo dosi multiple - concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Dal giorno 1 al giorno 10
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PK di TD-1439 nel plasma dopo dosi multiple - tempo al picco di concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Dal giorno 1 al giorno 10
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PK di TD-1439 nel plasma dopo dosi multiple - tempo all'ultima concentrazione misurabile (Tlast)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Dal giorno 1 al giorno 10
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PK di TD-1439 nel plasma dopo dosi multiple - area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Dal giorno 1 al giorno 10
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PK di TD-1439 nel plasma dopo dosi multiple - area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero a 24 ore post-dose (AUC0-24)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Dal giorno 1 al giorno 10
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PK di TD-1439 nel plasma dopo dosi multiple - CL/F (clearance plasmatica orale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Dal giorno 1 al giorno 10
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PK di TD-1439 nel plasma dopo dosi multiple - Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Dal giorno 1 al giorno 10
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PK di TD-1439 nel plasma dopo dosi multiple - t1/2 (emivita)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Dal giorno 1 al giorno 10
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PK di TD-1439 nelle urine dopo dosi multiple - Ae (quantità escreta nelle urine)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Dal giorno 1 al giorno 10
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PK di TD-1439 nelle urine dopo dosi multiple - Fe (frazione della dose orale escreta nelle urine)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Dal giorno 1 al giorno 10
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PK di TD-1439 nelle urine dopo dosi multiple - Clr (clearance renale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
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Dal giorno 1 al giorno 10
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Valutazioni farmacodinamiche per le concentrazioni plasmatiche di peptide natriuretico atriale (ANP).
Lasso di tempo: Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) a 3 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 4)
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Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) a 3 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 4)
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Valutazioni farmacodinamiche per le concentrazioni di peptide natriuretico atriale (ANP) nelle urine
Lasso di tempo: Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) a 3 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 4)
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Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) a 3 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 4)
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Valutazioni farmacodinamiche per le concentrazioni plasmatiche di guanosina monofosfato ciclico (cGMP).
Lasso di tempo: Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) a 3 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 4)
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Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) a 3 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 4)
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Valutazioni farmacodinamiche per le concentrazioni di guanosina monofosfato ciclico nelle urine (cGMP).
Lasso di tempo: Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) a 3 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 4)
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Dal giorno prima della somministrazione (Giorno -1) a 3 giorni dopo l'ultima dose (Giorno 4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
16 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .