Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enstaka stigande dosstudie av TD-1439 i friska försökspersoner

15 januari 2021 uppdaterad av: Theravance Biopharma

En fas 1, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos TD-1439 hos friska försökspersoner

Studie med en stigande dos för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos TD-1439 hos friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) 18 till 32 kg/m2 inklusive
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och antingen avstå från sex eller använda mycket effektiva preventivmetoder
  • Kvinnor i icke fertil ålder är minst 2 år efter klimakteriet eller är kirurgiskt sterila
  • Hanar måste avstå från sex eller använda mycket effektiva preventivmedel
  • Negativt för HIV och Hepatit A, B och C

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
  • Personer med angioödem i anamnesen.
  • Försökspersonen har bevis eller historia av kliniskt signifikant allergisk (förutom obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering), hematologiska, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar.
  • Personen har akut sjukdom (gastrointestinal, infektion [t.ex. influensa] eller känd inflammatorisk process)
  • Ämnet bradykardi
  • Personen har hypertoni
  • Försökspersoner har ortostatisk hypotoni
  • Försökspersoner har ortostatisk takykardi
  • Personen har en känd personlig eller familjehistoria av medfödda långt QT-syndrom eller känd familjehistoria av plötslig död.
  • Försökspersonen har donerat blod eller blodkomponenter eller har haft blodförlust som överstiger 400 ml inom 90 dagar före screening.
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: TD-1439
Kapselformulering
Läkemedel: TD-1439
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapselformulering
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten för TD-1439 genom att bedöma antalet och svårighetsgraden av biverkningar, inklusive förändringar i vitala tecken, fysisk undersökning, laboratoriesäkerhetstester och EKG.
Tidsram: Från dag 1 till slutet av studien (dag 10)
Från dag 1 till slutet av studien (dag 10)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för TD-1439 i plasma efter flera doser - maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 10
Dag 1 till och med dag 10
PK för TD-1439 i plasma efter flera doser - tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 10
Dag 1 till och med dag 10
PK av TD-1439 i plasma efter flera doser - tid till sista mätbara koncentration (Tlast)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 10
Dag 1 till och med dag 10
PK för TD-1439 i plasma efter flera doser - area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 10
Dag 1 till och med dag 10
PK för TD-1439 i plasma efter flera doser - area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tid noll till 24 timmar efter dosering (AUC0-24)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 10
Dag 1 till och med dag 10
PK av TD-1439 i plasma efter flera doser - CL/F (oral plasmaclearance)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 10
Dag 1 till och med dag 10
PK av TD-1439 i plasma efter flera doser - Vz/F (skenbar distributionsvolym under den terminala fasen)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 10
Dag 1 till och med dag 10
PK av TD-1439 i plasma efter flera doser - t1/2 (halveringstid)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 10
Dag 1 till och med dag 10
PK av TD-1439 i urin efter flera doser - Ae (mängd som utsöndras i urinen)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 10
Dag 1 till och med dag 10
PK av TD-1439 i urin efter flera doser - Fe (fraktion av oral dos som utsöndras i urinen)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 10
Dag 1 till och med dag 10
PK av TD-1439 i urin efter flera doser - Clr (njurclearance)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 10
Dag 1 till och med dag 10
Farmakodynamiska bedömningar för plasma atrial natriuretic peptide (ANP) koncentrationer
Tidsram: Dagen före dosering (dag -1) till 3 dagar efter sista dosen (dag 4)
Dagen före dosering (dag -1) till 3 dagar efter sista dosen (dag 4)
Farmakodynamiska bedömningar för koncentrationer av natriuretisk peptid i urinen (ANP).
Tidsram: Dagen före dosering (dag -1) till 3 dagar efter sista dosen (dag 4)
Dagen före dosering (dag -1) till 3 dagar efter sista dosen (dag 4)
Farmakodynamiska bedömningar för plasmakoncentrationer av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Tidsram: Dagen före dosering (dag -1) till 3 dagar efter sista dosen (dag 4)
Dagen före dosering (dag -1) till 3 dagar efter sista dosen (dag 4)
Farmakodynamiska bedömningar för koncentrationer av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) i urin
Tidsram: Dagen före dosering (dag -1) till 3 dagar efter sista dosen (dag 4)
Dagen före dosering (dag -1) till 3 dagar efter sista dosen (dag 4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

16 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 0147

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Theravance Biopharma, Inc. kommer inte att dela individuella avidentifierade deltagardata eller andra relevanta studiedokument.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera