慢性心不全における運動トレーニング後の結果を予測するための心拍変動指数の臨床的価値 (REINCA)
2016年9月12日 更新者：Roberto Ricca-Mallada、Universidad de la Republica
制御された運動トレーニングは、ほとんどの慢性心不全患者において薬物治療に追加される貴重な治療法であり、長期死亡率を低下させ、心臓リモデリングを防止し、機能的能力を改善します。
その利点の根底にあるメカニズムは多因子である可能性がありますが、通常は自律神経バランスの持続的な改善が主な効果であると考えられています。
それにもかかわらず、すべての適格な被験者が運動に対して同じ反応を示すわけではありません。これは、おそらく登録された部分母集団のいくつかの違いによるものです。
研究者らは、一部の心拍変動指数が慢性心不全患者の選択とトレーニングへのフォローアップを最適化するための有効なツールになる可能性があると仮説を立てている。
調査の概要
詳細な説明
大学の心不全管理プログラムで追跡された40人の被験者が前向きに含まれた。
すべての患者は、無作為化の前と登録から 24 週間後に評価されました。
研究者らは、詳細な既往歴と完全な身体検査、ドップラー心エコー検査、ストレステスト、6分間の歩行テスト、心拍数変動分析、および生活の質のテストを実施した。
患者は、監督付きトレーニングプログラムを実施するトレーニンググループ、または通常のケアを受ける対照グループのいずれかに無作為に割り付けられた。
すべての患者は、利尿薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシン受容体遮断薬、およびβアドレナリン遮断薬を含む最適な薬理学的治療を受けました。
トレーニンググループに含まれるすべての患者は、24週間にわたって週3日、監視付きプログラムに参加しました（68～74セッション）。
有酸素運動トレーニングは、心拍数の副交感神経と交感神経の両方の制御を通じて、慢性心不全患者の自律神経制御に有益な変化をもたらすようです。
これらの効果は、副交感神経の緊張に関連する HF や rMSSD など、いくつかの心拍変動指数に変化をもたらします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大学の心不全管理プログラムで受講された科目
- 維持された洞調律
- ニューヨーク心臓協会機能クラス (NYHA) I ～ III および
- 心エコー検査によりLVEF≤40%が証明される
- 最適な薬物治療
除外基準:
- 脳卒中、心筋梗塞、または広範囲にわたる前部心筋瘢痕の病歴
- 過去3か月以内に血行再建術または再発性狭心症を患っている
- 整形外科的障害
- アルコールまたは薬物乱用。
- ペースメーカーまたは除細動器（AICD）の埋め込み。
- 心室性不整脈が頻繁に起こる、
- 心房粗動または心房細動
- インスリン依存性糖尿病。
- 重度の慢性閉塞性肺疾患または腎機能障害
- 非心疾患の併存により短期生存が制限される
- ET プログラムへの以前の登録
- 被験者は不遵守の傾向が強い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケアを行っており、以前の身体活動に変化がないこと
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アクティブコンパレータ：心臓リハビリテーション
週 3 日、24 週間にわたるエクササイズ トレーニング プログラム (68 ～ 74 セッション)。
各セッションは、10 分間のウォームアップウォーキングから始まり、その後 20 分間の呼吸練習と手足の自由な無抵抗運動が続きました。
この段階に続いて、固定サイクルエルゴメーターを使用したサーキット抵抗トレーニングプロトコルで 20 分間ペダリングを行いました。
各セッションは、活動した筋肉群のさまざまなストレッチ操作を含むクールダウン期間 (5 分間) で終了しました。
自転車エルゴメーターの初期作業負荷 (WL) は、前回のストレス テストで達成された最大値の 50% として定義されました。
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このグループに含まれる患者は全員、監視付きの運動トレーニングプログラムに参加しました。
心臓専門医がホールトレーニングセッションを監督しました。
各セッションで血圧、脈拍数、酸素飽和度、体重を測定しました。
修正されたボルグスケールを使用して、知覚された運動強度を測定しました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床事象
時間枠：6ヶ月
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ニューヨーク心臓協会の機能クラスの変更。登録日の前後6か月間の入院回数。研究プロトコルからの一時的または永久的中止（持続性の心房または心室不整脈、うっ血性心不全症状の悪化、心筋梗塞、不安定狭心症、心臓介入の必要性：ペースメーカー、植込み型除細動器、冠動脈血行再建術または心臓移植、脳卒中または一過性）虚血発作、トレーニングまたはフォローアップセッション中に重度の末梢間欠性跛行または死亡が観察される
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6ヶ月
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平均心拍数
時間枠：6ヶ月
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12 分間の心電図記録の平均値が安静時の心拍数 (1 分あたりの心拍数) とみなされました。
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6ヶ月
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6分間の歩行テスト
時間枠：6ヶ月
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長さ 20 メートルの廊下を自分のペースで歩き、6 分間でできるだけ多くの地面をカバーすることを目指します。
歩いた距離はメートルで表されました
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6ヶ月
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左心室駆出率
時間枠：1年
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領域長法を測定して、バイプレーン左心室容積を取得しました。
左心室駆出率は標準方程式から導出されました (%)
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1年
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生活の質
時間枠：6ヶ月
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すべての被験者は、身体的および精神的な生活の質を測定するための、スペイン語版で利用可能な短縮形式の 36 健康調査 (SF-36) に回答しました。
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6ヶ月
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ストレステスト
時間枠：6ヶ月
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症状を限定した運動テスト、代謝単位（MET）で測定
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6ヶ月
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R-R 間隔の連続差の二乗平均平方根 (rMSSD)
時間枠：6ヶ月
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心拍数変動分析のために、短期間の連続心電図記録が実行されました。
時間領域では、R-R 間隔の連続差の二乗平均平方根 (rMSSD) が計算されました。
単位: ミリ秒
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6ヶ月
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心拍数パワー高周波 (HF)
時間枠：6ヶ月
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0.15 ～ 0.40 Hz の高周波 (HF) パワー スペクトル分析が計算されました。
単位: ms2/Hz
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roberto Ricca-Mallada, MD MSc、Hospital de Clínicas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月12日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。