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Valore clinico degli indici di variabilità della frequenza cardiaca per prevedere i risultati dopo l'esercizio fisico nell'insufficienza cardiaca cronica (REINCA)

12 settembre 2016 aggiornato da: Roberto Ricca-Mallada, Universidad de la Republica
L'esercizio fisico controllato è una preziosa aggiunta terapeutica al trattamento farmacologico nella maggior parte dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, riducendo la mortalità a lungo termine, prevenendo il rimodellamento cardiaco e migliorando la capacità funzionale. Nonostante il meccanismo alla base dei suoi benefici possa essere multifattoriale, un miglioramento sostenuto dell'equilibrio autonomico viene solitamente attribuito come effetto principale. Tuttavia, non tutti i soggetti idonei mostrano la stessa risposta all'esercizio, probabilmente a causa di diverse differenze nelle sottopopolazioni arruolate. I ricercatori ipotizzano che alcuni indici di variabilità della frequenza cardiaca potrebbero essere validi strumenti per ottimizzare la selezione e il follow-up dei pazienti con scompenso cardiaco cronico all'allenamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi in modo prospettico quaranta soggetti seguiti in un programma universitario di gestione dell'insufficienza cardiaca. Tutti i pazienti sono stati valutati prima della randomizzazione e dopo 24 settimane dall'arruolamento. Gli investigatori hanno eseguito un'anamnesi dettagliata e un esame fisico completo, ecocardiografia Doppler, test da sforzo, test del cammino di 6 minuti, analisi della variabilità della frequenza cardiaca e test della qualità della vita. I pazienti sono stati randomizzati in un gruppo di formazione: esecuzione di un programma di formazione supervisionato o in un gruppo di controllo che riceveva le cure abituali. Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento farmacologico ottimale comprendente diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina e agenti bloccanti beta-adrenergici. Tutti i pazienti inclusi nel gruppo di formazione hanno frequentato un programma supervisionato 3 giorni/settimana per 24 settimane (68-74 sessioni). L'allenamento aerobico fisico sembra impartire cambiamenti benefici nel controllo autonomico dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica attraverso il controllo parasimpatico e simpatico della frequenza cardiaca. Questi effetti producono cambiamenti in diversi indici di variabilità della frequenza cardiaca come HF e rMSSD correlati al tono parasimpatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti seguiti in un programma universitario di gestione dell'insufficienza cardiaca
  • ritmo sinusale mantenuto
  • Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) da I a III e
  • LVEF≤40% documentato dall'ecocardiogramma
  • trattamento farmacologico ottimale

Criteri di esclusione:

  • storia di ictus, infarto miocardico o cicatrice miocardica anteriore estesa
  • procedure di rivascolarizzazione o angina ricorrente nei 3 mesi precedenti
  • compromissione ortopedica
  • abuso di alcol o droghe;
  • impianto di pacemaker o defibrillatore cardioverter (AICD);
  • frequenti aritmie ventricolari,
  • flutter o fibrillazione atriale
  • diabete mellito insulino-dipendente;
  • grave broncopneumopatia cronica ostruttiva o disfunzione renale
  • malattia non cardiaca comorbile che limita la sopravvivenza a breve termine
  • precedente iscrizione a un programma ET
  • soggetti a grande propensione alla non conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
cure abituali e nessun cambiamento nella loro precedente attività fisica
Comparatore attivo: Riabilitazione cardiologica
Esercizio Programma di allenamento su base 3 giorni/settimana per 24 settimane (68-74 sessioni). Ogni sessione è iniziata con un periodo di riscaldamento di 10 minuti seguito da 20 minuti di esercizi di respirazione e movimenti liberi degli arti senza resistenza. Questa fase è stata seguita da pedalate per 20 minuti in un protocollo di allenamento di resistenza a circuito utilizzando un cicloergometro fisso. Ogni sessione si è conclusa con un periodo di defaticamento (5 minuti) comprendente diverse manovre di stretching dei gruppi muscolari coinvolti. Il carico di lavoro iniziale del cicloergometro (WL) è stato definito come il 50% del massimo raggiunto nel precedente stress test
Comportamentale: Riabilitazione cardiologica
Tutti i pazienti inclusi in questo gruppo hanno partecipato a un programma di allenamento fisico supervisionato. Un cardiologo ha supervisionato le sessioni di allenamento in buca. In ogni sessione sono stati misurati la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e il peso corporeo. La scala Borg modificata è stata utilizzata per misurare l'intensità dell'esercizio percepita
Altri nomi:
  • Esercizio fisico
  • Approccio educativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica nella classe funzionale della New York Heart Association; Numero di ricoveri 6 mesi prima e dopo la data di iscrizione; sospensione temporanea o permanente dal protocollo di studio (a causa di persistenti aritmie atriali o ventricolari; peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca congestizia; infarto del miocardio; angina instabile; necessità di interventi cardiaci: pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile, rivascolarizzazione coronarica o trapianto cardiaco; ictus o transitorio attacco ischemico; grave claudicatio intermittente periferica o morte osservata durante l'allenamento o le sessioni di follow-up
6 mesi
Frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: 6 mesi
il valore medio delle registrazioni dell'elettrocardiogramma di 12 minuti è stato considerato la frequenza cardiaca a riposo (battiti al minuto)
6 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
percorrendo un corridoio lungo 20 metri al proprio ritmo, con l'obiettivo di percorrere più terreno possibile in 6 minuti. La distanza percorsa è stata espressa in metri
6 mesi
frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: un anno
Il metodo della lunghezza dell'area è stato misurato per ottenere i volumi del ventricolo sinistro biplanari. La frazione di eiezione del ventricolo sinistro è stata derivata dall'equazione standard (%)
un anno
qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti i soggetti hanno completato il Short-Form 36 Health Survey (SF-36), disponibile nella sua versione spagnola, per misurare la qualità della vita fisica e mentale
6 mesi
Stress test
Lasso di tempo: 6 mesi
test da sforzo limitato dai sintomi, misurato in unità metaboliche (MET)
6 mesi
radice quadrata del quadrato medio delle differenze successive degli intervalli RR (rMSSD)
Lasso di tempo: 6 mesi
sono state eseguite registrazioni elettrocardiografiche continue a breve termine per l'analisi della variabilità della frequenza cardiaca. Nel dominio del tempo, è stata calcolata la radice quadrata delle differenze successive al quadrato medio degli intervalli RR (rMSSD). Unità: ms
6 mesi
Potenza della frequenza cardiaca ad alta frequenza (HF)
Lasso di tempo: 6 mesi
Sono state calcolate le alte frequenze (HF), da 0,15 a 0,40 Hz dell'analisi spettrale di potenza. Unità: ms2/Hz
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de la Republica

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Ricca-Mallada, MD MSc, Hospital de Clínicas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARDIAC REHABILITATION HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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