Sykevaihteluindeksien kliininen arvo, jotta voidaan ennustaa tuloksia harjoittelun jälkeen kroonisessa sydämen vajaatoiminnassa (REINCA)
maanantai 12. syyskuuta 2016 päivittänyt: Roberto Ricca-Mallada, Universidad de la Republica
Hallittu harjoittelu on arvokas terapeuttinen lisä useimpien kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lääkehoitoon, mikä vähentää pitkäaikaiskuolleisuutta, ehkäisee sydämen uudelleenmuotoilua ja parantaa toimintakykyä.
Huolimatta siitä, että sen etujen taustalla oleva mekanismi saattaa olla monitekijäinen, autonomisen tasapainon jatkuvaa paranemista pidetään yleensä tärkeänä vaikutuksena.
Kaikilla kelvollisilla koehenkilöillä ei kuitenkaan ole samaa vastetta harjoitteluun, mikä johtuu todennäköisesti useista eroista ilmoittautuneissa alaryhmissä.
Tutkijat olettavat, että jotkin sykevaihteluindeksit voisivat olla päteviä työkaluja kroonisen sydämen vajaatoiminnan potilaiden valinnan ja seurannan optimoimiseksi harjoitteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana oli 40 yliopiston sydämen vajaatoiminnan hallintaohjelmassa seurattua ainetta.
Kaikki potilaat arvioitiin ennen satunnaistamista ja 24 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.
Tutkijat suorittivat yksityiskohtaisen anamneesin ja täydellisen fyysisen tutkimuksen, Doppler-kaikukardiografian, stressitestin, 6 minuutin kävelytestin, sykevaihteluanalyysin ja elämänlaatutestin.
Potilaat satunnaistettiin joko harjoitteluryhmään: suorittamaan ohjattua koulutusohjelmaa tai kontrolliryhmään, joka sai tavanomaista hoitoa.
Kaikki potilaat saivat optimaalisen farmakologisen hoidon, mukaan lukien diureetit, angiotensiinikonvertaasin estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat ja beetasalpaajat.
Kaikki koulutusryhmään kuuluvat potilaat osallistuivat ohjattuun ohjelmaan 3 päivää/viikko 24 viikon ajan (68-74 istuntoa).
Fyysinen aerobinen harjoittelu näyttää tuovan hyödyllisiä muutoksia kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden autonomiseen hallintaan sekä parasympaattisen että sympaattisen kuulonsäätelyn kautta.
Nämä vaikutukset aiheuttavat muutoksia useissa sykevaihteluindeksissä, kuten HF ja rMSSD, jotka liittyvät parasympaattiseen sävyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yliopiston sydämen vajaatoiminnan hallintaohjelmassa seurattavia aineita
- ylläpidetty sinusrytmi
- New York Heart Associationin toiminnallinen luokka (NYHA) I–III ja
- LVEF≤40 % dokumentoitu kaikukardiografialla
- optimaalinen farmakologinen hoito
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi aivohalvaus, sydäninfarkti tai laajennettu sydänlihaksen etuosan arpi
- revaskularisaatiotoimenpiteet tai toistuva angina pectoris edellisen 3 kuukauden aikana
- ortopedinen vamma
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- sydämentahdistimen tai kardioverteri-defibrillaattorin (AICD) implantti;
- usein kammiorytmihäiriöt,
- eteislepatus tai eteisvärinä
- insuliinista riippuvainen diabetes mellitus;
- vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai munuaisten vajaatoiminta
- samanaikainen ei-sydänsairaus, joka rajoittaa lyhytaikaista eloonjäämistä
- aiempi ilmoittautuminen ET-ohjelmaan
- aiheita, joilla on suuri taipumus noudattamatta jättämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
tavallista hoitoa eikä muutoksia aiemmassa fyysisessä aktiivisuudessaan
|
|
|
Active Comparator: Sydämen kuntoutus
Harjoitusohjelma 3 päivää/viikko 24 viikon ajan (68-74 harjoitusta).
Jokainen harjoitus alkoi 10 minuutin lämmittelykävelyjaksolla, jota seurasi 20 minuutin hengitysharjoituksia ja raajojen vapaata vastustamatonta liikettä.
Tätä vaihetta seurasi polkeminen 20 minuutin ajan piirivastusharjoitusprotokollalla käyttämällä paikallaan olevaa pyöräergometriä.
Jokainen harjoitus päättyi jäähtymisjaksoon (5 minuuttia), johon sisältyi erilaisia sitoutuneiden lihasryhmien venyttelyjä.
Polkupyöräergometrin alkukuormitus (WL) määriteltiin 50 % edellisessä stressitestissä saavutetusta maksimista.
|
Kaikki tähän ryhmään kuuluvat potilaat osallistuivat ohjattuun harjoitusohjelmaan.
Kardiologi valvoi reikäharjoituksia.
Verenpaine, pulssi, happisaturaatio ja ruumiinpaino mitattiin jokaisessa istunnossa.
Muokattua Borgin asteikkoa käytettiin mittaamaan havaittua harjoituksen intensiteettiä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos New York Heart Associationin toiminnallisessa luokassa; Sairaalahoitojen määrä 6 kuukautta ennen ja jälkeen ilmoittautumispäivän; tilapäinen tai pysyvä lopettaminen tutkimusprotokollasta (pysyvien eteis- tai kammion rytmihäiriöiden vuoksi; sydämen vajaatoiminnan oireiden paheneminen; sydäninfarkti; epästabiili angina; sydäntoimenpiteiden tarve: sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, sepelvaltimon revaskularisaatio tai sydämensiirto; aivohalvaus tai ohimenevä iskeemisen kohtauksen
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
12 minuutin elektrokardiogrammitallenteiden keskiarvona pidettiin leposykettä (lyöntiä minuutissa)
|
6 kuukautta
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kävelevät 20 metriä pitkää käytävää omaan tahtiinsa, tavoitteenaan kattaa mahdollisimman paljon maata 6 minuutissa.
Kävelty matka ilmaistiin metreinä
|
6 kuukautta
|
|
vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Pinta-ala-pituusmenetelmällä mitattiin vasemman kammion kaksitasoisten tilavuuksien saamiseksi.
Vasemman kammion ejektiofraktio johdettiin standardiyhtälöstä (%)
|
yksi vuosi
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki koehenkilöt suorittivat lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36), joka on saatavilla espanjalaisena versiona fyysisen ja henkisen elämänlaadun mittaamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Stressitesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
oireiden rajoitettu rasitustesti, mitattuna aineenvaihduntayksiköissä (MET)
|
6 kuukautta
|
|
R-R-välien peräkkäisten erojen (rMSSD) neliöjuuri
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lyhytaikaisia jatkuvia elektrokardiografisia tallennuksia suoritettiin sykevaihteluanalyysiä varten.
Aika-alueella laskettiin R-R-välien (rMSSD) keskimääräisten neliöityjen peräkkäisten erojen neliöjuuri.
Yksiköt: ms
|
6 kuukautta
|
|
Korkean taajuuden syketeho (HF)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tehospektrianalyysin suurtaajuus (HF), 0,15 - 0,40 Hz, laskettiin.
Yksiköt: ms2/Hz
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Ricca-Mallada, MD MSc, Hospital de Clínicas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARDIAC REHABILITATION HF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .