Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое значение индексов вариабельности сердечного ритма для прогнозирования результатов после тренировки при хронической сердечной недостаточности (REINCA)

12 сентября 2016 г. обновлено: Roberto Ricca-Mallada, Universidad de la Republica
Контролируемые физические упражнения являются ценным терапевтическим дополнением к фармакологическому лечению у большинства пациентов с хронической сердечной недостаточностью, снижая долгосрочную смертность, предотвращая ремоделирование сердца и улучшая функциональные возможности. Несмотря на то, что механизм, лежащий в основе его преимуществ, может быть многофакторным, устойчивое улучшение вегетативного баланса обычно считается основным эффектом. Тем не менее, не все подходящие субъекты демонстрируют одинаковую реакцию на физические упражнения, вероятно, из-за нескольких различий в включенных в исследование субпопуляциях. Исследователи предполагают, что некоторые индексы вариабельности сердечного ритма могут быть действенными инструментами для оптимизации отбора пациентов с хронической сердечной недостаточностью и последующего наблюдения за ними.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективно были включены 40 субъектов, участвовавших в университетской программе лечения сердечной недостаточности. Всех пациентов обследовали до рандомизации и через 24 недели после включения в исследование. Исследователи провели подробный анамнез и полное физикальное обследование, допплер-эхокардиографию, стресс-тестирование, тест 6-минутной ходьбы, анализ вариабельности сердечного ритма и тест качества жизни. Пациентов рандомизировали либо в обучающую группу: выполняющую контролируемую программу обучения, либо в контрольную группу, получающую обычный уход. Все пациенты получали оптимальное фармакологическое лечение, включающее диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов ангиотензина и бета-адреноблокаторы. Все пациенты, включенные в обучающую группу, посещали программу под наблюдением 3 дня в неделю в течение 24 недель (68-74 сеанса). Физическая аэробная тренировка, по-видимому, способствует положительным изменениям в вегетативном контроле у ​​пациентов с хронической сердечной недостаточностью посредством как парасимпатического, так и симпатического контроля частоты сердечных сокращений. Эти эффекты вызывают изменения в нескольких индексах вариабельности сердечного ритма, таких как HF и rMSSD, связанные с парасимпатическим тонусом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • предметы, изучаемые в университетской программе лечения сердечной недостаточности
  • сохраненный синусовый ритм
  • Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) с I по III и
  • ФВ ЛЖ≤40%, подтвержденная эхокардиограммой
  • оптимальное медикаментозное лечение

Критерий исключения:

  • история инсульта, инфаркта миокарда или обширного переднего рубца миокарда
  • процедуры реваскуляризации или рецидив стенокардии в течение предшествующих 3 мес.
  • ортопедическая недостаточность
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками;
  • имплантация кардиостимулятора или кардиовертера-дефибриллятора (AICD);
  • частые желудочковые аритмии,
  • трепетание предсердий или мерцательная аритмия
  • инсулинозависимый сахарный диабет;
  • тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких или почечная дисфункция
  • коморбидное несердечное заболевание, ограничивающее краткосрочную выживаемость
  • предыдущая регистрация в программе ET
  • субъекты с большой склонностью к несоблюдению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
обычный уход и отсутствие изменений в их предыдущей физической активности
Активный компаратор: Сердечная реабилитация
Программа тренировок по 3 дня в неделю в течение 24 недель (68-74 занятия). Каждое занятие начиналось с 10-минутной разминочной ходьбы, за которой следовали 20-минутные дыхательные упражнения и свободные движения конечностей без сопротивления. За этим этапом последовало вращение педалей в течение 20 минут по протоколу круговой тренировки с отягощениями с использованием стационарного велоэргометра. Каждое занятие заканчивалось периодом заминки (5 минут), включающим разнообразные упражнения на растяжку задействованных групп мышц. Начальная нагрузка на велоэргометре (WL) определялась как 50% от максимальной, достигнутой в предыдущем нагрузочном тестировании.
Поведенческий: Сердечная реабилитация
Все пациенты, включенные в эту группу, посещали программу тренировок под наблюдением. Кардиолог наблюдал за тренировками в лунке. Во время каждого сеанса измеряли артериальное давление, частоту пульса, насыщение кислородом и массу тела. Модифицированная шкала Борга использовалась для измерения воспринимаемой интенсивности упражнений.
Другие имена:
  • Тренировка упражнений
  • Образовательный подход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические события
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; Количество госпитализаций за 6 месяцев до и после даты регистрации; временное или постоянное исключение из протокола исследования (из-за стойких предсердных или желудочковых аритмий; ухудшения симптомов застойной сердечной недостаточности; инфаркта миокарда; нестабильной стенокардии; необходимости кардиологических вмешательств: кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора, коронарной реваскуляризации или трансплантации сердца; инсульта или преходящего ишемическая атака; тяжелая периферическая перемежающаяся хромота или смерть, наблюдаемая во время тренировок или последующих занятий
6 месяцев
Средняя частота сердечных сокращений
Временное ограничение: 6 месяцев
среднее значение 12-минутной записи электрокардиограммы принимали за частоту сердечных сокращений в покое (ударов в минуту)
6 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 6 месяцев
ходьба по 20-метровому коридору в своем собственном темпе с целью пройти как можно больше за 6 минут. Пройденное расстояние выражалось в метрах
6 месяцев
фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: один год
Для получения биплоскостных объемов левого желудочка измеряли методом площадь-длина. Фракция выброса левого желудочка была получена из стандартного уравнения (%)
один год
качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Все субъекты заполнили Краткую форму 36 опроса о состоянии здоровья (SF-36), доступную в испанской версии, для измерения физического и психического качества жизни.
6 месяцев
Стресс тест
Временное ограничение: 6 месяцев
Тест с ограниченной симптоматикой с физической нагрузкой, измеряемый в метаболических единицах (МЕТ)
6 месяцев
квадратный корень из среднего квадрата последовательных разностей интервалов R-R (rMSSD)
Временное ограничение: 6 месяцев
для анализа вариабельности сердечного ритма выполнялись кратковременные непрерывные электрокардиографические записи. Во временной области рассчитывали квадратный корень из среднего квадрата последовательных разностей интервалов R-R (rMSSD). Единицы: мс
6 месяцев
ЧСС мощность высокочастотная (ВЧ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Были рассчитаны высокочастотные (HF), от 0,15 до 0,40 Гц мощности спектрального анализа. Единицы: мс2/Гц
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de la Republica

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Ricca-Mallada, MD MSc, Hospital de Clinicas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CARDIAC REHABILITATION HF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Сердечная реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться