Klinische waarde van hartslagvariatie-indexen om resultaten te voorspellen na inspanningstraining bij chronisch hartfalen (REINCA)
12 september 2016 bijgewerkt door: Roberto Ricca-Mallada, Universidad de la Republica
Gecontroleerde oefentraining is een waardevolle therapeutische aanvulling op de farmacologische behandeling bij de meeste patiënten met chronisch hartfalen, waardoor de mortaliteit op de lange termijn wordt verminderd, cardiale remodellering wordt voorkomen en de functionele capaciteit wordt verbeterd.
Ondanks dat het mechanisme dat ten grondslag ligt aan de voordelen multifactorieel kan zijn, wordt een aanhoudende verbetering van het autonoom evenwicht meestal als een belangrijk effect toegeschreven.
Desalniettemin vertonen niet alle in aanmerking komende proefpersonen dezelfde respons op lichaamsbeweging, waarschijnlijk als gevolg van verschillende verschillen in de ingeschreven subpopulaties.
De onderzoekers veronderstellen dat sommige hartslagvariabiliteitsindexen geldige hulpmiddelen kunnen zijn om de selectie en follow-up van patiënten met chronisch hartfalen naar training te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertig proefpersonen die werden gevolgd in een Universitair Hartfalen Management Programma werden prospectief opgenomen.
Alle patiënten werden geëvalueerd vóór de randomisatie en 24 weken na inschrijving.
De onderzoekers voerden een gedetailleerde anamnese en volledig lichamelijk onderzoek uit, Doppler-echocardiografie, stresstesten, 6 minuten durende looptest, analyse van de hartslagvariabiliteit en een levenskwaliteitstest.
Patiënten werden gerandomiseerd naar een trainingsgroep: het uitvoeren van een trainingsprogramma onder toezicht, of naar een controlegroep die gebruikelijke zorg kreeg.
Alle patiënten kregen een optimale farmacologische behandeling, waaronder diuretica, angiotensine-converterend-enzymremmers of angiotensine-receptorblokkers en bèta-adrenerge blokkers.
Alle patiënten in de trainingsgroep volgden gedurende 24 weken (68-74 sessies) 3 dagen per week een begeleid programma.
Lichamelijke aerobe training lijkt gunstige veranderingen teweeg te brengen in de autonome controle van patiënten met chronisch hartfalen door zowel parasympathische als sympathische controle van de hartslag.
Deze effecten produceren veranderingen in verschillende hartslagvariabiliteitsindices, zoals HF en rMSSD gerelateerd aan parasympathische tonus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vakken gevolgd in een Universitair Hartfalen Management Programma
- onderhouden sinusritme
- New York Heart Association Functional Class (NYHA) I tot III en
- LVEF≤40% gedocumenteerd door echocardiogram
- optimale farmacologische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van een beroerte, myocardinfarct of verlengd anterieur myocardlitteken
- revascularisatieprocedures of recidiverende angina pectoris in de afgelopen 3 maanden
- orthopedische stoornis
- alcohol- of drugsmisbruik;
- implantatie van een pacemaker of cardioverter-defibrillator (AICD);
- vaak ventriculaire ritmestoornissen,
- atriale flutter of fibrillatie
- insulineafhankelijke diabetes mellitus;
- ernstige chronische obstructieve longziekte of nierdisfunctie
- comorbide niet-cardiale ziekte die de overleving op korte termijn beperkt
- eerdere inschrijving voor een ET-programma
- proefpersonen met een grote neiging tot niet-naleving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
gebruikelijke zorg en geen veranderingen in hun eerdere fysieke activiteit
|
|
|
Actieve vergelijker: Hartrevalidatie
Oefening Trainingsprogramma op basis van 3 dagen/week gedurende 24 weken (68-74 sessies).
Elke sessie begon met een warming-up van 10 minuten, gevolgd door 20 minuten ademhalingsoefeningen en vrije bewegingen van ledematen zonder weerstand.
Deze fase werd gevolgd door 20 minuten trappen volgens een circuitweerstandstrainingsprotocol met behulp van een stationaire fietsergometer.
Elke sessie werd afgesloten met een afkoelperiode (5 minuten) inclusief diverse rekmanoeuvres van betrokken spiergroepen.
De initiële belasting van de fietsergometer (WL) werd gedefinieerd als 50% van het maximum dat in de vorige stresstests werd bereikt
|
Alle patiënten in deze groep volgden een oefenprogramma onder toezicht.
Een cardioloog begeleidde de hole-trainingen.
Bij elke sessie werden bloeddruk, polsslag, zuurstofverzadiging en lichaamsgewicht gemeten.
De gemodificeerde Borg-schaal werd gebruikt om de waargenomen trainingsintensiteit te meten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evenementen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de functionele klasse van de New York Heart Association; Aantal ziekenhuisopnames 6 maanden voor en na de datum van inschrijving; tijdelijke of permanente terugtrekking uit het onderzoeksprotocol (vanwege aanhoudende atriale of ventriculaire aritmieën; verergering van symptomen van congestief hartfalen; myocardinfarct; instabiele angina pectoris; noodzaak van cardiale interventies: pacemaker, implanteerbare cardioverterdefibrillator, coronaire revascularisatie of harttransplantatie; beroerte of voorbijgaande ischemische aanval; ernstige claudicatio intermittens of overlijden waargenomen tijdens training of vervolgsessies
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de gemiddelde waarde van de 12-min elektrocardiogramopnamen werd beschouwd als de hartslag in rust (slagen per minuut)
|
6 maanden
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
in hun eigen tempo door een 20 meter lange gang lopen, met als doel in 6 minuten zoveel mogelijk terrein af te leggen.
De gelopen afstand werd uitgedrukt in meters
|
6 maanden
|
|
linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: een jaar
|
De oppervlakte-lengtemethode werd gemeten om dubbeldekker linkerventrikelvolumes te verkrijgen.
Linkerventrikel-ejectiefractie werd afgeleid van de standaardvergelijking (%)
|
een jaar
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alle proefpersonen vulden de Short-Form 36 Health Survey (SF-36) in, beschikbaar in de Spaanse versie, voor het meten van de fysieke en mentale kwaliteit van leven
|
6 maanden
|
|
Stresstest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
symptoom beperkte inspanningstesten, gemeten in metabolische eenheid (MET)
|
6 maanden
|
|
vierkantswortel van de gemiddelde kwadratische opeenvolgende verschillen van RR-intervallen (rMSSD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
korte termijn continue elektrocardiografische opnames werden uitgevoerd voor analyse van de hartslagvariabiliteit.
In het tijdsdomein werd de vierkantswortel van de gemiddelde kwadratische opeenvolgende verschillen van RR-intervallen (rMSSD) berekend.
Eenheden: ms
|
6 maanden
|
|
Hartslagvermogen hoogfrequent (HF)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De hoogfrequente (HF), van 0,15 tot 0,40 Hz van de spectrale vermogensanalyse werden berekend.
Eenheden: ms2/Hz
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Ricca-Mallada, MD MSc, Hospital de Clínicas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARDIAC REHABILITATION HF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .