Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk værdi af hjertefrekvensvariabilitetsindekser til at forudsige resultater efter træning ved kronisk hjertesvigt (REINCA)

12. september 2016 opdateret af: Roberto Ricca-Mallada, Universidad de la Republica
Kontrolleret træningstræning er en værdifuld terapeutisk tilføjelse til farmakologisk behandling hos de fleste patienter med kronisk hjertesvigt, hvilket reducerer langtidsdødeligheden, forhindrer hjerteombygning og forbedrer funktionsevnen. På trods af den mekanisme, der ligger til grund for dens fordele, kan være multifaktoriel, tilskrives en vedvarende forbedring i den autonome balance sædvanligvis en væsentlig effekt. Ikke desto mindre viser ikke alle berettigede forsøgspersoner den samme respons på motion, sandsynligvis på grund af flere forskelle i de tilmeldte underpopulationer. Efterforskerne antager, at nogle hjertefrekvensvariationsindekser kan være gyldige værktøjer til at optimere udvælgelsen og opfølgningen af ​​patienter med kronisk hjertesvigt til træning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre forsøgspersoner fulgt i et University Heart Failure Management Program blev prospektivt inkluderet. Alle patienter blev evalueret før randomiseringen og efter 24 uger fra indskrivning. Efterforskerne udførte en detaljeret anamnese og fuldstændig fysisk undersøgelse, Doppler-ekkokardiografi, stresstest, 6-minutters gangtest, pulsvariabilitetsanalyse og livskvalitetstest. Patienterne blev randomiseret enten til en træningsgruppe: udfører et superviseret træningsprogram eller en kontrolgruppe, der modtog sædvanlig pleje. Alle patienter fik en optimal farmakologisk behandling, herunder diuretika, angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere og beta-adrenerge blokerende midler. Alle patienter inkluderet i træningsgruppen deltog i et superviseret program 3 dage om ugen i løbet af 24 uger (68-74 sessioner). Fysisk aerob træning ser ud til at give gavnlige ændringer i den autonome kontrol af patienter med kronisk hjertesvigt gennem både parasympatisk og sympatisk kontrol af hørefrekvensen. Disse effekter producerer ændringer i flere hjertefrekvensvariabilitetsindekser som HF og rMSSD relateret til parasympatisk tone.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • emner fulgt i et University Heart Failure Management Program
  • bibeholdt sinusrytme
  • New York Heart Association Functional Class (NYHA) I til III og
  • LVEF≤40% dokumenteret ved ekkokardiogram
  • optimal farmakologisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt eller udvidet forreste myokardiear
  • revaskulariseringsprocedurer eller tilbagevendende angina inden for de foregående 3 måneder
  • ortopædisk svækkelse
  • alkohol- eller stofmisbrug;
  • implantat af pacemaker eller cardioverter-defibrillator (AICD);
  • hyppige ventrikulære dysrytmier,
  • atrieflimren eller flimmer
  • insulinafhængig diabetes mellitus;
  • svær kronisk obstruktiv lungesygdom eller nedsat nyrefunktion
  • komorbid ikke-hjertesygdom, der begrænser overlevelse på kort sigt
  • tidligere tilmelding til et ET-program
  • emner med stor tilbøjelighed til manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
sædvanlig pleje og ingen ændringer i deres tidligere fysiske aktivitet
Aktiv komparator: Hjerterehabilitering
Træningsprogram på 3-dage/uge basis i 24 uger (68-74 sessioner). Hver session startede med en 10-minutters opvarmnings-gåperiode efterfulgt af 20-minutters vejrtrækningsøvelser og frie ikke-modstandsbevægelser af lemmer. Dette trin blev efterfulgt af at træde i pedalerne i løbet af 20 minutter ved en kredsløbsmodstandstræningsprotokol ved hjælp af et stationært cykelergometer. Hver session sluttede med en nedkølingsperiode (5 minutter) inklusive forskellige udspændingsmanøvrer af engagerede muskelgrupper. Den indledende cykel-ergometer arbejdsbelastning (WL) blev defineret som 50 % af det maksimale opnået i den tidligere stresstest
Adfærdsmæssigt: Hjerterehabilitering
Alle patienter inkluderet i denne gruppe deltog i et superviseret træningsprogram. En kardiolog overvågede hultræningssessionerne. Blodtryk, puls, iltmætning og kropsvægt blev målt i hver session. Den modificerede Borg-skala blev brugt til at måle den opfattede træningsintensitet
Andre navne:
  • Motionstræning
  • Pædagogisk tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i New York Heart Association funktionel klasse; Antal indlæggelser 6 måneder før og efter indskrivningsdatoen; midlertidig eller permanent tilbagetrækning fra undersøgelsesprotokollen (på grund af vedvarende atrielle eller ventrikulære arytmier; forværring af symptomer på kongestiv hjertesvigt; myokardieinfarkt; ustabil angina; behov for hjerteinterventioner: pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator, koronar revaskularisering eller hjertetransplantation; iskæmisk anfald; alvorlig perifer claudicatio intermittens eller død observeret under træning eller opfølgningssessioner
6 måneder
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: 6 måneder
middelværdien af ​​12-min elektrokardiogram-optagelserne blev betragtet som hvilepuls (slag pr. minut)
6 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
gå langs en 20 meter lang korridor i deres eget tempo, med det formål at dække så meget jord som muligt på 6 minutter. Den gåede distance blev udtrykt i meter
6 måneder
venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: et år
Areallængdemetoden blev målt for at opnå biplan venstre ventrikelvolumen. Venstre ventrikeludstødningsfraktion blev afledt fra standardligningen (%)
et år
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Alle forsøgspersonerne gennemførte Short-Form 36 Health Survey (SF-36), tilgængelig i dens spanske version, til måling af fysisk og mental livskvalitet
6 måneder
Stress test
Tidsramme: 6 måneder
symptombegrænset træningstest, målt i metabolisk enhed (MET)
6 måneder
kvadratroden af ​​de gennemsnitlige kvadrerede successive forskelle af R-R intervaller (rMSSD)
Tidsramme: 6 måneder
kortvarige kontinuerlige elektrokardiografiske optagelser blev udført til analyse af hjertefrekvensvariabilitet. I tidsdomænet blev kvadratroden af ​​de gennemsnitlige kvadrerede successive forskelle af R-R-intervaller (rMSSD) beregnet. Enheder: ms
6 måneder
Pulsstyrke højfrekvent (HF)
Tidsramme: 6 måneder
Højfrekvensen (HF), fra 0,15 til 0,40 Hz af effektspektralanalysen blev beregnet. Enheder: ms2/Hz
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de la Republica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Ricca-Mallada, MD MSc, Hospital De Clínicas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARDIAC REHABILITATION HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner