Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická hodnota indexů variability srdeční frekvence pro predikci výsledků po zátěžovém tréninku u chronického srdečního selhání (REINCA)

12. září 2016 aktualizováno: Roberto Ricca-Mallada, Universidad de la Republica
Řízený pohybový trénink je cenným terapeutickým doplňkem farmakologické léčby u většiny pacientů s chronickým srdečním selháním, snižuje dlouhodobou mortalitu, zabraňuje srdeční remodelaci a zlepšuje funkční kapacitu. Navzdory tomu, že mechanismus, který je základem jeho přínosů, může být multifaktoriální, je trvalé zlepšení autonomní rovnováhy obvykle připisováno jako hlavní účinek. Nicméně ne všechny způsobilé subjekty vykazují stejnou reakci na cvičení, pravděpodobně kvůli několika rozdílům v zapsaných subpopulacích. Vyšetřovatelé předpokládají, že některé indexy variability srdeční frekvence by mohly být platnými nástroji pro optimalizaci výběru a sledování pacientů s chronickým srdečním selháním při tréninku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivně bylo zahrnuto 40 subjektů sledovaných v rámci univerzitního programu léčby srdečního selhání. Všichni pacienti byli hodnoceni před randomizací a po 24 týdnech od zařazení. Vyšetřovatelé provedli podrobnou anamnézu a kompletní fyzikální vyšetření, dopplerovskou echokardiografii, zátěžové testování, 6minutový test chůze, analýzu variability srdeční frekvence a test kvality života. Pacienti byli randomizováni buď do tréninkové skupiny: provádějící tréninkový program pod dohledem, nebo do kontrolní skupiny dostávající obvyklou péči. Všichni pacienti dostávali optimální farmakologickou léčbu zahrnující diuretika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory angiotenzinových receptorů a beta-adrenergní blokátory. Všichni pacienti zařazení do tréninkové skupiny absolvovali supervidovaný program 3 dny/týden po dobu 24 týdnů (68-74 sezení). Zdá se, že fyzický aerobní trénink přináší prospěšné změny v autonomní kontrole pacientů s chronickým srdečním selháním prostřednictvím parasympatické i sympatické kontroly srdeční frekvence. Tyto účinky způsobují změny v několika indexech variability srdeční frekvence, jako je HF a rMSSD související s parasympatickým tonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty následovaly v univerzitním programu pro léčbu srdečního selhání
  • udržovaný sinusový rytmus
  • Funkční třída New York Heart Association (NYHA) I až III a
  • LVEF≤40 % dokumentováno echokardiogramem
  • optimální farmakologickou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza cévní mozkové příhody, infarktu myokardu nebo rozšířené přední jizvy na myokardu
  • revaskularizační výkony nebo recidivující anginu pectoris během předchozích 3 měsíců
  • ortopedické postižení
  • zneužívání alkoholu nebo drog;
  • implantace kardiostimulátoru nebo kardioverter-defibrilátoru (AICD);
  • často ventrikulární dysrytmie,
  • atriální flutter nebo fibrilace
  • diabetes mellitus závislý na inzulínu;
  • těžká chronická obstrukční plicní nemoc nebo renální dysfunkce
  • komorbidní nekardiální onemocnění omezující krátkodobé přežití
  • předchozí zápis do ET programu
  • subjekty s velkým sklonem k nedodržování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
běžnou péči a žádné změny v jejich předchozí fyzické aktivitě
Aktivní komparátor: Srdeční rehabilitace
Cvičení Tréninkový program na 3 dny/týdně po dobu 24 týdnů (68-74 sezení). Každé sezení začalo 10minutovou zahřívací chůzí, po které následovalo 20minutová dechová cvičení a volné bezodporové pohyby končetin. Po této fázi následovalo šlapání po dobu 20 minut v protokolu kruhového odporového tréninku pomocí stacionárního cykloergometru. Každá lekce byla zakončena vychladnutím (5 minut) včetně různých protahovacích manévrů zapojených svalových skupin. Počáteční zátěž na ergometru (WL) byla definována jako 50 % maxima dosaženého v předchozím zátěžovém testování
Behaviorální: Srdeční rehabilitace
Všichni pacienti zařazeni do této skupiny absolvovali cvičební program pod dohledem. Na tréninky na jamkách dohlížel kardiolog. V každém sezení byl měřen krevní tlak, tepová frekvence, saturace kyslíkem a tělesná hmotnost. K měření vnímané intenzity cvičení byla použita upravená Borgova stupnice
Ostatní jména:
  • Cvičební trénink
  • Výchovný přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické události
Časové okno: 6 měsíců
Změna ve funkční třídě New York Heart Association; Počet hospitalizací 6 měsíců před a po datu zařazení; dočasné nebo trvalé vyřazení z protokolu studie (kvůli přetrvávajícím síňovým nebo ventrikulárním arytmiím; zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání; infarkt myokardu; nestabilní angina pectoris; potřeba srdečních intervencí: kardiostimulátor, implantabilní kardioverter defibrilátor, koronární revaskularizace nebo srdeční transplantace; mrtvice nebo přechodná ischemická ataka, závažná periferní intermitentní klaudikace nebo smrt pozorovaná během tréninku nebo následných sezení
6 měsíců
Střední tepová frekvence
Časové okno: 6 měsíců
průměrná hodnota 12minutových záznamů elektrokardiogramu byla považována za klidovou srdeční frekvenci (údery za minutu)
6 měsíců
6minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců
chůze po 20 metrů dlouhé chodbě vlastním tempem s cílem pokrýt co největší plochu za 6 minut. Ušená vzdálenost byla vyjádřena v metrech
6 měsíců
ejekční frakce levé komory
Časové okno: jeden rok
Pro získání dvourovinných objemů levé komory byla měřena metoda plošné délky. Ejekční frakce levé komory byla odvozena ze standardní rovnice (%)
jeden rok
kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Všichni účastníci dokončili Short-Form 36 Health Survey (SF-36), dostupný ve španělské verzi, pro měření fyzické a duševní kvality života.
6 měsíců
Stresová zkouška
Časové okno: 6 měsíců
zátěžové testování s omezeným příznakem, měřeno v metabolické jednotce (MET)
6 měsíců
druhá odmocnina středních čtverců postupných rozdílů R-R intervalů (rMSSD)
Časové okno: 6 měsíců
byly provedeny krátkodobé kontinuální elektrokardiografické záznamy pro analýzu variability srdeční frekvence. V časové oblasti byla vypočtena druhá odmocnina středních čtverců postupných rozdílů R-R intervalů (rMSSD). Jednotky: ms
6 měsíců
Vysokofrekvenční výkon srdeční frekvence (HF)
Časové okno: 6 měsíců
Byly vypočteny vysokofrekvenční (HF) od 0,15 do 0,40 Hz výkonové spektrální analýzy. Jednotky: ms2/Hz
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de la Republica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Ricca-Mallada, MD MSc, Hospital de Clinicas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARDIAC REHABILITATION HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Srdeční rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit