Valor clínico de los índices de variabilidad de la frecuencia cardíaca para predecir los resultados después del entrenamiento físico en la insuficiencia cardíaca crónica (REINCA)
12 de septiembre de 2016 actualizado por: Roberto Ricca-Mallada, Universidad de la Republica
El entrenamiento físico controlado es una valiosa adición terapéutica al tratamiento farmacológico en la mayoría de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, ya que reduce la mortalidad a largo plazo, previene la remodelación cardíaca y mejora la capacidad funcional.
A pesar de que el mecanismo subyacente a sus beneficios puede ser multifactorial, generalmente se atribuye como efecto importante una mejora sostenida en el equilibrio autonómico.
Sin embargo, no todos los sujetos elegibles muestran la misma respuesta al ejercicio, probablemente debido a varias diferencias en las subpoblaciones inscritas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que algunos índices de Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca podrían ser herramientas válidas para optimizar la selección y el seguimiento de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica al entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta sujetos seguidos en un Programa Universitario de Manejo de Insuficiencia Cardiaca fueron incluidos prospectivamente.
Todos los pacientes fueron evaluados antes de la aleatorización y después de 24 semanas desde la inscripción.
Los investigadores realizaron una anamnesis detallada y un examen físico completo, ecocardiografía Doppler, prueba de esfuerzo, prueba de caminata de 6 minutos, análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca y prueba de calidad de vida.
Los pacientes fueron asignados al azar a un grupo de entrenamiento: realizando un programa de entrenamiento supervisado o un grupo de control que recibió la atención habitual.
Todos los pacientes recibieron un tratamiento farmacológico óptimo que incluía diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina y bloqueadores beta-adrenérgicos.
Todos los pacientes incluidos en el grupo de entrenamiento asistieron a un programa supervisado de 3 días a la semana durante 24 semanas (68-74 sesiones).
El entrenamiento físico aeróbico parece impartir cambios beneficiosos en el control autonómico de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica a través del control tanto parasimpático como simpático de la frecuencia cardíaca.
Estos efectos producen cambios en varios índices de Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca como HF y rMSSD relacionados con el tono parasimpático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos seguidos en un Programa Universitario de Manejo de Insuficiencia Cardíaca
- ritmo sinusal mantenido
- Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) I a III y
- FEVI≤40% documentada por ecocardiograma
- tratamiento farmacológico óptimo
Criterio de exclusión:
- antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o cicatriz miocárdica anterior extendida
- procedimientos de revascularización o angina recurrente en los 3 meses anteriores
- impedimento ortopédico
- abuso de alcohol o drogas;
- implante de marcapasos o cardioversor-desfibrilador (AICD);
- frecuentes arritmias ventriculares,
- aleteo o fibrilación auricular
- diabetes mellitus insulinodependiente;
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o disfunción renal
- enfermedad no cardíaca comórbida que limita la supervivencia a corto plazo
- inscripción previa en un programa ET
- sujetos con gran propensión al incumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
cuidado habitual y sin cambios en su actividad física previa
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Comparador activo: Rehabilitación cardiaca
Programa de entrenamiento de ejercicios de 3 días a la semana durante 24 semanas (68-74 sesiones).
Cada sesión comenzó con un período de caminata de calentamiento de 10 minutos seguido de 20 minutos de ejercicios de respiración y movimientos libres de las extremidades sin resistencia.
Esta etapa fue seguida por un pedaleo durante 20 minutos en un protocolo de entrenamiento de resistencia en circuito utilizando un cicloergómetro estacionario.
Cada sesión terminó con un período de enfriamiento (5 minutos) que incluyó diversas maniobras de estiramiento de los grupos musculares comprometidos.
La carga de trabajo inicial de la bicicleta ergométrica (WL) se definió como el 50% del máximo alcanzado en la prueba de esfuerzo anterior
|
Todos los pacientes incluidos en este grupo asistieron a un programa de entrenamiento físico supervisado.
Un cardiólogo supervisó las sesiones de entrenamiento del hoyo.
En cada sesión se midió la presión arterial, la frecuencia del pulso, la saturación de oxígeno y el peso corporal.
Se utilizó la escala de Borg modificada para medir la intensidad del ejercicio percibida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association; Número de hospitalizaciones 6 meses antes y después de la fecha de inscripción; retiro temporal o permanente del protocolo del estudio (debido a arritmias auriculares o ventriculares persistentes; empeoramiento de los síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva; infarto de miocardio; angina inestable; necesidad de intervenciones cardíacas: marcapasos, desfibrilador automático implantable, revascularización coronaria o trasplante cardíaco; accidente cerebrovascular o transitorio ataque isquémico; claudicación intermitente periférica grave o muerte observada durante el entrenamiento o las sesiones de seguimiento
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6 meses
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Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: 6 meses
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el valor medio de los registros del electrocardiograma de 12 min se consideró la frecuencia cardíaca en reposo (latidos por minuto)
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6 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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caminando por un pasillo de 20 metros de largo a su propio ritmo, con el objetivo de cubrir la mayor cantidad de terreno posible en 6 minutos.
La distancia recorrida se expresó en metros
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6 meses
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fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: un año
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Se midió el método de área-longitud para obtener volúmenes biplanos del ventrículo izquierdo.
La fracción de eyección del ventrículo izquierdo se derivó de la ecuación estándar (%)
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un año
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Todos los sujetos completaron la Encuesta de Salud Short-Form 36 (SF-36), disponible en su versión en español, para medir la calidad de vida física y mental
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6 meses
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Prueba de estrés
Periodo de tiempo: 6 meses
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prueba de esfuerzo limitada por síntomas, medida en unidades metabólicas (MET)
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6 meses
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raíz cuadrada del cuadrado medio de las diferencias sucesivas de los intervalos R-R (rMSSD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizaron registros electrocardiográficos continuos a corto plazo para el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
En el dominio del tiempo, se calculó la raíz cuadrada de los cuadrados medios de las diferencias sucesivas de los intervalos R-R (rMSSD).
Unidades: ms
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6 meses
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Potencia de frecuencia cardíaca de alta frecuencia (HF)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se calcularon las frecuencias altas (HF), de 0,15 a 0,40 Hz del análisis espectral de potencia.
Unidades: ms2/Hz
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Roberto Ricca-Mallada, MD MSc, Hospital de Clínicas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CARDIAC REHABILITATION HF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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