Valor clínico dos índices de variabilidade da frequência cardíaca para prever resultados após o treinamento físico na insuficiência cardíaca crônica (REINCA)
12 de setembro de 2016 atualizado por: Roberto Ricca-Mallada, Universidad de la Republica
O treinamento físico controlado é uma adição terapêutica valiosa ao tratamento farmacológico na maioria dos pacientes com insuficiência cardíaca crônica, reduzindo a mortalidade em longo prazo, prevenindo a remodelação cardíaca e melhorando a capacidade funcional.
Apesar do mecanismo subjacente aos seus benefícios poder ser multifatorial, uma melhoria sustentada no equilíbrio autonômico é geralmente atribuída como um efeito importante.
No entanto, nem todos os indivíduos elegíveis apresentam a mesma resposta ao exercício, provavelmente devido a várias diferenças nas subpopulações inscritas.
Os investigadores levantam a hipótese de que alguns índices de variabilidade da frequência cardíaca podem ser ferramentas válidas para otimizar a seleção e acompanhamento de pacientes com insuficiência cardíaca crônica para treinamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quarenta indivíduos acompanhados em um Programa de Gerenciamento de Insuficiência Cardíaca da Universidade foram incluídos prospectivamente.
Todos os pacientes foram avaliados antes da randomização e após 24 semanas da inscrição.
Os pesquisadores realizaram anamnese detalhada e exame físico completo, ecocardiografia Doppler, teste de esforço, teste de caminhada de 6 minutos, análise da variabilidade da frequência cardíaca e teste de qualidade de vida.
Os pacientes foram randomizados para um grupo de treinamento: realizando um programa de treinamento supervisionado ou um grupo controle recebendo cuidados habituais.
Todos os pacientes receberam um tratamento farmacológico ideal, incluindo diuréticos, inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores da angiotensina e agentes bloqueadores beta-adrenérgicos.
Todos os pacientes incluídos no grupo de treinamento participaram de um programa supervisionado de 3 dias/semana durante 24 semanas (68-74 sessões).
O treinamento físico aeróbico parece transmitir mudanças benéficas no controle autonômico de pacientes com insuficiência cardíaca crônica por meio do controle parassimpático e simpático da frequência cardíaca.
Esses efeitos produzem alterações em diversos índices de Variabilidade da Frequência Cardíaca como HF e rMSSD relacionados ao tônus parassimpático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos acompanhados em um Programa de Gerenciamento de Insuficiência Cardíaca Universitária
- ritmo sinusal mantido
- Classe Funcional da New York Heart Association (NYHA) I a III e
- FEVE≤40% documentado por ecocardiograma
- tratamento farmacológico ideal
Critério de exclusão:
- história de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio ou cicatriz miocárdica anterior estendida
- procedimentos de revascularização ou angina recorrente nos últimos 3 meses
- deficiência ortopédica
- abuso de álcool ou drogas;
- implante de marcapasso ou cardiodesfibrilador (AICD);
- freqüentemente disritmias ventriculares,
- flutter ou fibrilação atrial
- diabetes melito dependente de insulina;
- doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou disfunção renal
- doença não cardíaca comórbida limitando a sobrevida a curto prazo
- inscrição anterior em um programa de ET
- sujeitos com grande propensão para o não cumprimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados usuais
cuidados habituais e sem alterações em sua atividade física anterior
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Comparador Ativo: Reabilitação Cardíaca
Exercício Programa de treino 3 dias/semana durante 24 semanas (68-74 sessões).
Cada sessão começou com um período de aquecimento de 10 minutos seguido de 20 minutos de exercícios respiratórios e movimentos livres sem resistência dos membros.
Esta etapa foi seguida de pedaladas durante 20 minutos em um protocolo de treinamento resistido em circuito utilizando um cicloergômetro estacionário.
Cada sessão terminava com um período de relaxamento (5 minutos), incluindo diversas manobras de alongamento dos grupos musculares envolvidos.
A carga de trabalho inicial do cicloergômetro (CT) foi definida como 50% do máximo alcançado no teste de esforço anterior
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Todos os pacientes incluídos neste grupo participaram de um programa de treinamento físico supervisionado.
Um cardiologista supervisionou as sessões de treinamento.
Pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio e peso corporal foram medidos em cada sessão.
A escala modificada de Borg foi usada para medir a intensidade percebida do exercício
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Clínicos
Prazo: 6 meses
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Alteração na Classe Funcional da New York Heart Association; Número de internações 6 meses antes e depois da data de inscrição; retirada temporária ou definitiva do protocolo do estudo (devido a arritmias atriais ou ventriculares persistentes; piora dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva; infarto do miocárdio; angina instável; necessidade de intervenções cardíacas: marcapasso, cardioversor desfibrilador implantável, revascularização coronária ou transplante cardíaco; acidente vascular cerebral ou transitório ataque isquêmico; claudicação intermitente periférica grave ou morte observada durante o treinamento ou sessões de acompanhamento
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6 meses
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Frequência cardíaca média
Prazo: 6 meses
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o valor médio dos registros do eletrocardiograma de 12 minutos foi considerado a frequência cardíaca de repouso (batidas por minuto)
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6 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 6 meses
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caminhando ao longo de um corredor de 20 metros em seu próprio ritmo, com o objetivo de cobrir o máximo de distância possível em 6 minutos.
A distância percorrida foi expressa em metros
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6 meses
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fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: um ano
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O método área-comprimento foi medido para obter os volumes biplanos do ventrículo esquerdo.
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo foi derivada da equação padrão (%)
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um ano
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qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Todos os indivíduos preencheram o Short-Form 36 Health Survey (SF-36), disponível em sua versão em espanhol, para medir a qualidade de vida física e mental
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6 meses
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Teste de stress
Prazo: 6 meses
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teste de exercício limitado por sintomas, medido em unidade metabólica (MET)
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6 meses
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raiz quadrada da média quadrada das diferenças sucessivas dos intervalos R-R (rMSSD)
Prazo: 6 meses
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registros eletrocardiográficos contínuos de curta duração foram realizados para análise da variabilidade da frequência cardíaca.
No domínio do tempo, calculou-se a raiz quadrada das médias quadradas das diferenças sucessivas dos intervalos R-R (rMSSD).
Unidades: ms
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6 meses
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Frequência cardíaca de alta frequência (HF)
Prazo: 6 meses
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As altas frequências (HF), de 0,15 a 0,40 Hz da análise espectral de potência foram calculadas.
Unidades: ms2/Hz
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Roberto Ricca-Mallada, MD MSc, Hospital de Clínicas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CARDIAC REHABILITATION HF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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