Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość kliniczna wskaźników zmienności rytmu serca w celu przewidywania wyników po treningu wysiłkowym w przewlekłej niewydolności serca (REINCA)

12 września 2016 zaktualizowane przez: Roberto Ricca-Mallada, Universidad de la Republica
Kontrolowany trening wysiłkowy jest cennym uzupełnieniem leczenia farmakologicznego u większości pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, zmniejsza śmiertelność odległą, zapobiega przebudowie serca i poprawia wydolność funkcjonalną. Pomimo mechanizmu leżącego u podstaw jego korzyści mogą być wieloczynnikowe, trwała poprawa równowagi autonomicznej jest zwykle przypisywana jako główny efekt. Niemniej jednak nie wszyscy kwalifikujący się pacjenci wykazują taką samą reakcję na ćwiczenia, prawdopodobnie z powodu kilku różnic w zarejestrowanych subpopulacjach. Badacze wysuwają hipotezę, że niektóre wskaźniki zmienności rytmu serca mogą być ważnymi narzędziami do optymalizacji selekcji i obserwacji pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca do treningu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywnie uwzględniono czterdziestu pacjentów objętych uniwersyteckim programem zarządzania niewydolnością serca. Wszyscy pacjenci byli oceniani przed randomizacją i po 24 tygodniach od włączenia. Badacze przeprowadzili szczegółowy wywiad i pełne badanie fizykalne, echokardiografię dopplerowską, testy wysiłkowe, 6-minutowy test marszu, analizę zmienności rytmu serca i test jakości życia. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy treningowej: wykonującej nadzorowany program treningowy lub do grupy kontrolnej otrzymującej zwykłą opiekę. Wszyscy pacjenci otrzymali optymalne leczenie farmakologiczne obejmujące leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny i beta-adrenolityki. Wszyscy pacjenci włączeni do grupy szkoleniowej uczestniczyli w nadzorowanym programie 3 dni w tygodniu przez 24 tygodnie (68-74 sesje). Fizyczny trening aerobowy wydaje się przynosić korzystne zmiany w autonomicznej kontroli pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca poprzez zarówno przywspółczulną, jak i współczulną kontrolę częstości rytmu serca. Efekty te powodują zmiany w kilku wskaźnikach zmienności rytmu serca, takich jak HF i rMSSD, związanych z napięciem przywspółczulnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów objętych uniwersyteckim programem zarządzania niewydolnością serca
  • utrzymany rytm zatokowy
  • Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) I do III i
  • LVEF≤40% udokumentowane badaniem echokardiograficznym
  • optymalne leczenie farmakologiczne

Kryteria wyłączenia:

  • przebyty udar, zawał mięśnia sercowego lub rozległa blizna w przedniej części mięśnia sercowego
  • zabiegi rewaskularyzacyjne lub nawracająca dławica piersiowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • upośledzenie ortopedyczne
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  • implant stymulatora serca lub kardiowertera-defibrylatora (AICD);
  • często komorowe zaburzenia rytmu,
  • trzepotanie lub migotanie przedsionków
  • cukrzyca insulinozależna;
  • ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc lub dysfunkcja nerek
  • współistniejąca choroba pozasercowa ograniczająca krótkie przeżycie
  • poprzednia rejestracja w programie ET
  • podmioty o dużej skłonności do niezgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
zwykłą opieką i brak zmian w dotychczasowej aktywności fizycznej
Aktywny komparator: Rehabilitacja Kardiologiczna
Program ćwiczeń fizycznych na 3 dni w tygodniu przez 24 tygodnie (68-74 sesje). Każda sesja rozpoczynała się 10-minutowym rozgrzewkowym marszem, po którym następowały 20-minutowe ćwiczenia oddechowe i swobodne, nieoporowe ruchy kończyn. Po tym etapie pedałowano przez 20 minut zgodnie z protokołem treningu obwodowego z wykorzystaniem stacjonarnego ergometru rowerowego. Każda sesja kończyła się okresem wyciszenia (5 minut) obejmującym różnorodne manewry rozciągające zaangażowane grupy mięśniowe. Początkowe obciążenie ergometru rowerowego (WL) zdefiniowano jako 50% maksymalnego obciążenia osiągniętego w poprzednim teście wysiłkowym
Behawioralne: Rehabilitacja Kardiologiczna
Wszyscy pacjenci włączeni do tej grupy uczestniczyli w nadzorowanym programie ćwiczeń fizycznych. Treningi dołkowe nadzorował kardiolog. Podczas każdej sesji mierzono ciśnienie krwi, tętno, nasycenie tlenem i masę ciała. Do pomiaru odczuwanej intensywności ćwiczeń zastosowano zmodyfikowaną skalę Borga
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia treningowe
  • Podejście edukacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenia kliniczne
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zmiana klasy funkcjonalnej New York Heart Association; Liczba hospitalizacji 6 miesięcy przed i po dacie włączenia; czasowe lub trwałe wycofanie się z protokołu badania (z powodu utrzymujących się przedsionkowych lub komorowych zaburzeń rytmu; nasilenia objawów zastoinowej niewydolności serca; zawału mięśnia sercowego; niestabilnej dławicy piersiowej; konieczności interwencji kardiologicznych: rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora, rewaskularyzacji wieńcowej lub przeszczepu serca; udaru lub przemijającego atak niedokrwienny, ciężkie chromanie przestankowe obwodowe lub śmierć obserwowane podczas treningu lub sesji kontrolnych
6 miesiąc
Średnie tętno
Ramy czasowe: 6 miesiąc
średnią wartość 12-minutowych zapisów elektrokardiogramu uznano za tętno spoczynkowe (uderzenia na minutę)
6 miesiąc
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
chodzenie po 20-metrowym korytarzu we własnym tempie, tak aby w ciągu 6 minut pokonać jak najwięcej terenu. Przebyty dystans wyrażano w metrach
6 miesiąc
frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: rok
Metodę powierzchniowo-długości mierzono w celu uzyskania dwupłaszczyznowych objętości lewej komory. Frakcję wyrzutową lewej komory wyprowadzono ze standardowego równania (%)
rok
jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Wszyscy badani wypełnili kwestionariusz Short-Form 36 Health Survey (SF-36), dostępny w wersji hiszpańskiej, służący do pomiaru fizycznej i psychicznej jakości życia
6 miesiąc
Test stresu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
test wysiłkowy z ograniczonymi objawami, mierzony w jednostkach metabolicznych (MET)
6 miesiąc
pierwiastek kwadratowy średniej kwadratowej kolejnych różnic przedziałów R-R (rMSSD)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
wykonano krótkotrwałe ciągłe zapisy elektrokardiograficzne w celu analizy zmienności rytmu serca. W dziedzinie czasu obliczono pierwiastek kwadratowy ze średnich kwadratów kolejnych różnic odstępów R-R (rMSSD). Jednostki: ms
6 miesiąc
Moc tętna o wysokiej częstotliwości (HF)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Obliczono wysoką częstotliwość (HF), od 0,15 do 0,40 Hz analizy widma mocy. Jednostki: ms2/Hz
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de la Republica

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Ricca-Mallada, MD MSc, Hospital de Clínicas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARDIAC REHABILITATION HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj