만성 심부전에서 운동 훈련 후 결과를 예측하기 위한 심박 변이 지수의 임상적 가치 (REINCA)
2016년 9월 12일 업데이트: Roberto Ricca-Mallada, Universidad de la Republica
통제된 운동 훈련은 만성 심부전이 있는 대부분의 환자에서 약물 치료에 대한 가치 있는 추가 치료로서 장기 사망률을 줄이고 심장 재형성을 방지하며 기능적 능력을 향상시킵니다.
그 혜택의 기본 메커니즘이 다원적일 수 있음에도 불구하고 자율 균형의 지속적인 개선은 일반적으로 주요 효과로 간주됩니다.
그럼에도 불구하고 모든 적격 피험자가 운동에 대해 동일한 반응을 보이는 것은 아니며 아마도 등록된 하위 집단의 여러 차이 때문일 것입니다.
연구자들은 일부 심박 변이도 지수가 훈련에 대한 만성 심부전 환자의 선택 및 후속 조치를 최적화하는 유효한 도구가 될 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
대학 심부전 관리 프로그램의 40개 과목이 전향적으로 포함되었습니다.
모든 환자는 무작위 배정 전과 등록 후 24주 후에 평가되었습니다.
조사관은 상세한 기왕력 상실 및 종합 신체 검사, 도플러 심초음파, 스트레스 테스트, 6분 보행 테스트, 심박 변이도 분석 및 삶의 질 테스트를 수행했습니다.
환자는 교육 그룹(감독된 교육 프로그램 수행 또는 일반적인 치료를 받는 통제 그룹)으로 무작위 배정되었습니다.
모든 환자는 이뇨제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 및 베타-아드레날린성 차단제를 포함한 최적의 약물 치료를 받았습니다.
훈련 그룹에 포함된 모든 환자는 24주(68-74 세션) 동안 주 3일 감독 프로그램에 참석했습니다.
유산소 운동은 부교감신경과 교감신경의 청력 조절을 통해 만성 심부전 환자의 자율신경 조절에 유익한 변화를 주는 것으로 보입니다.
이러한 효과는 부교감 신경 톤과 관련된 HF 및 rMSSD와 같은 여러 심박 변이 지수의 변화를 일으킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대학 심부전 관리 프로그램에서 이수한 과목
- 동리듬 유지
- 뉴욕 심장 협회 기능 등급(NYHA) I ~ III 및
- 심초음파로 기록된 LVEF≤40%
- 최적의 약물치료
제외 기준:
- 뇌졸중, 심근 경색 또는 확장된 전방 심근 반흔의 병력
- 지난 3개월 이내에 혈관재생술 또는 재발성 협심증
- 정형외과적 장애
- 알코올 또는 약물 남용;
- 인공심장박동기 또는 제세동기(AICD) 이식;
- 빈번한 심실 부정맥,
- 심방 조동 또는 세동
- 인슐린 의존성 당뇨병;
- 심각한 만성 폐쇄성 폐질환 또는 신장 기능 장애
- 단기 생존을 제한하는 동반이환 비심장 질환
- ET 프로그램에 이전 등록
- 비준수 경향이 큰 과목
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
일상적인 관리 및 이전 신체 활동에 변화 없음
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활성 비교기: 심장재활
24주(68-74회) 동안 주 3일 운동 훈련 프로그램.
각 세션은 10분의 워밍업 걷기 시간과 20분의 호흡 운동 및 사지의 자유로운 비저항 운동으로 시작되었습니다.
이 단계 다음에는 고정식 사이클-에르고미터를 사용하는 서킷 저항 훈련 프로토콜에서 20분 동안 페달링이 이어졌습니다.
각 세션은 참여 근육 그룹의 다양한 스트레칭 조작을 포함하여 정리 기간(5분)으로 종료되었습니다.
초기 자전거 에르고미터 워크로드(WL)는 이전 스트레스 테스트에서 달성한 최대값의 50%로 정의되었습니다.
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이 그룹에 포함된 모든 환자는 감독된 운동 훈련 프로그램에 참석했습니다.
심장 전문의가 홀 트레이닝 세션을 감독했습니다.
혈압, 맥박수, 산소 포화도 및 체중을 각 세션에서 측정했습니다.
수정된 Borg 척도를 사용하여 지각된 운동 강도를 측정했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 이벤트
기간: 6개월
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뉴욕 심장 협회 기능 등급의 변화; 등록일 전후 6개월의 입원 횟수; 연구 프로토콜에서 일시적 또는 영구적인 중단(지속적인 심방 또는 심실 부정맥, 울혈성 심부전 증상의 악화, 심근 경색, 불안정 협심증, 심장 개입의 필요성: 심박조율기, 이식형 제세동기, 관상동맥 혈관재생술 또는 심장 이식, 뇌졸중 또는 일시적 허혈 발작, 심각한 말초 간헐적 파행 또는 훈련 또는 후속 세션 동안 관찰되는 사망
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6개월
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평균 심박수
기간: 6개월
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12분 심전도 기록의 평균값을 안정시 심박수(분당 박동수)로 간주했습니다.
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6개월
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6분 걷기 테스트
기간: 6개월
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6분 안에 가능한 한 많은 땅을 덮는 것을 목표로 자신의 속도로 20미터 길이의 복도를 따라 걷는다.
걸은 거리는 미터로 표시
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6개월
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좌심실 박출률
기간: 1년
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영역 길이 방법은 복엽 좌심실 용적을 얻기 위해 측정되었습니다.
좌심실 박출률은 표준 방정식(%)에서 도출되었습니다.
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1년
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삶의 질
기간: 6개월
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모든 피험자는 신체적, 정신적 삶의 질을 측정하기 위해 스페인어 버전으로 제공되는 Short-Form 36 Health Survey(SF-36)를 완료했습니다.
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6개월
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스트레스 테스트
기간: 6개월
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증상 제한 운동 검사, 대사 단위(MET)로 측정
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6개월
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R-R 간격의 평균 제곱 연속 차이의 제곱근(rMSSD)
기간: 6개월
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심장 박동 변동성 분석을 위해 단기 연속 심전도 기록을 수행했습니다.
시간 영역에서 R-R 간격의 평균 제곱 연속 차이(rMSSD)의 제곱근을 계산했습니다.
단위: ms
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6개월
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심박동력 고주파(HF)
기간: 6개월
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전력 스펙트럼 분석의 0.15~0.40Hz에서 고주파수(HF)가 계산되었습니다.
단위: ms2/Hz
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto Ricca-Mallada, MD MSc, Hospital de Clínicas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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