Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinischer Wert von Herzfrequenzvariabilitätsindizes zur Vorhersage der Ergebnisse nach körperlicher Betätigung bei chronischer Herzinsuffizienz (REINCA)

12. September 2016 aktualisiert von: Roberto Ricca-Mallada, Universidad de la Republica
Kontrolliertes körperliches Training ist bei den meisten Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz eine wertvolle therapeutische Ergänzung zur pharmakologischen Behandlung, da es die Langzeitmortalität senkt, Herzumgestaltungen verhindert und die Funktionsfähigkeit verbessert. Auch wenn der Mechanismus, der seinen Vorteilen zugrunde liegt, multifaktoriell sein könnte, wird eine nachhaltige Verbesserung des autonomen Gleichgewichts üblicherweise als Haupteffekt angesehen. Dennoch zeigen nicht alle in Frage kommenden Probanden die gleiche Reaktion auf körperliche Betätigung, was wahrscheinlich auf mehrere Unterschiede in den teilnehmenden Teilpopulationen zurückzuführen ist. Die Forscher gehen davon aus, dass einige Herzfrequenzvariabilitätsindizes gültige Instrumente zur Optimierung der Auswahl und Nachsorge von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zum Training sein könnten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzig Probanden, die an einem Universitätsprogramm zur Behandlung von Herzinsuffizienz teilnahmen, wurden prospektiv einbezogen. Alle Patienten wurden vor der Randomisierung und 24 Wochen nach der Aufnahme untersucht. Die Forscher führten eine detaillierte Anamnese und eine vollständige körperliche Untersuchung, eine Doppler-Echokardiographie, einen Stresstest, einen 6-Minuten-Gehtest, eine Herzfrequenzvariabilitätsanalyse und einen Lebensqualitätstest durch. Die Patienten wurden randomisiert entweder einer Trainingsgruppe zugeteilt, die ein überwachtes Trainingsprogramm durchführte, oder einer Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhielt. Alle Patienten erhielten eine optimale pharmakologische Behandlung einschließlich Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern und Betablockern. Alle in die Trainingsgruppe einbezogenen Patienten nahmen 24 Wochen lang (68–74 Sitzungen) an drei Tagen pro Woche an einem betreuten Programm teil. Körperliches Aerobic-Training scheint durch die parasympathische und sympathische Kontrolle der Herzfrequenz positive Veränderungen in der autonomen Kontrolle von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz zu bewirken. Diese Effekte führen zu Veränderungen mehrerer Herzfrequenzvariabilitätsindizes wie HF und rMSSD im Zusammenhang mit dem parasympathischen Tonus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fächer absolvierten ein Universitätsprogramm zur Behandlung von Herzinsuffizienz
  • Sinusrhythmus beibehalten
  • New York Heart Association Functional Class (NYHA) I bis III und
  • LVEF ≤ 40 %, dokumentiert durch Echokardiogramm
  • optimale medikamentöse Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt oder ausgedehnter vorderer Myokardnarbe
  • Revaskularisierungsverfahren oder wiederkehrende Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate
  • orthopädische Beeinträchtigung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • Implantation eines Herzschrittmachers oder Kardioverter-Defibrillators (AICD);
  • häufig ventrikuläre Rhythmusstörungen,
  • Vorhofflattern oder -flimmern
  • insulinabhängiger Diabetes mellitus;
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Nierenfunktionsstörung
  • komorbide nichtkardiale Erkrankung, die das kurzfristige Überleben einschränkt
  • vorherige Einschreibung in einem ET-Programm
  • Themen mit großer Neigung zur Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
übliche Pflege und keine Veränderungen ihrer bisherigen körperlichen Aktivität
Aktiver Komparator: Herzrehabilitation
Übungsprogramm auf 3-Tage-Woche-Basis über 24 Wochen (68–74 Sitzungen). Jede Sitzung begann mit einer 10-minütigen Aufwärmphase, gefolgt von 20-minütigen Atemübungen und freien Bewegungen der Gliedmaßen ohne Widerstand. Auf diese Phase folgte 20-minütiges Treten in die Pedale nach einem Zirkel-Widerstandstrainingsprotokoll unter Verwendung eines stationären Fahrrad-Ergometers. Jede Sitzung endete mit einer Abkühlphase (5 Minuten), einschließlich verschiedener Dehnmanöver der beanspruchten Muskelgruppen. Die anfängliche Fahrrad-Ergometer-Belastung (WL) wurde als 50 % des im vorangegangenen Belastungstest erreichten Maximums definiert
Verhalten: Herzrehabilitation
Alle in dieser Gruppe enthaltenen Patienten nahmen an einem überwachten Trainingsprogramm teil. Ein Kardiologe überwachte die gesamten Trainingseinheiten. In jeder Sitzung wurden Blutdruck, Pulsfrequenz, Sauerstoffsättigung und Körpergewicht gemessen. Zur Messung der wahrgenommenen Trainingsintensität wurde die modifizierte Borg-Skala verwendet
Andere Namen:
  • Bewegungstraining
  • Pädagogischer Ansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Veranstaltungen
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung in der Funktionsklasse der New York Heart Association; Anzahl der Krankenhauseinweisungen 6 Monate vor und nach dem Einschreibungsdatum; Vorübergehender oder dauerhafter Rückzug aus dem Studienprotokoll (aufgrund anhaltender atrialer oder ventrikulärer Arrhythmien; Verschlechterung der Symptome einer Herzinsuffizienz; Myokardinfarkt; instabile Angina pectoris; Notwendigkeit kardialer Eingriffe: Herzschrittmacher, implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, Koronarrevaskularisation oder Herztransplantation; Schlaganfall oder vorübergehender Schlaganfall ischämischer Anfall; schwere periphere Claudicatio intermittens oder Tod, beobachtet während des Trainings oder der Nachuntersuchungen
6 Monate
Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: 6 Monate
Der Mittelwert der 12-minütigen Elektrokardiogramm-Aufzeichnungen wurde als Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute) betrachtet.
6 Monate
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Monate
Gehen Sie in Ihrem eigenen Tempo einen 20 Meter langen Korridor entlang, mit dem Ziel, in 6 Minuten so viel Boden wie möglich zurückzulegen. Die zurückgelegte Strecke wurde in Metern angegeben
6 Monate
linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: ein Jahr
Die Flächenlängenmethode wurde gemessen, um das Doppeldeckervolumen des linken Ventrikels zu erhalten. Die Ejektionsfraktion des linken Ventrikels wurde aus der Standardgleichung (%) abgeleitet.
ein Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Probanden füllten den Short-Form 36 Health Survey (SF-36) aus, der in der spanischen Version zur Messung der körperlichen und geistigen Lebensqualität verfügbar ist
6 Monate
Stresstest
Zeitfenster: 6 Monate
symptombegrenzter Belastungstest, gemessen in Stoffwechseleinheiten (MET)
6 Monate
Quadratwurzel des mittleren quadrierten aufeinanderfolgenden Unterschieds der R-R-Intervalle (rMSSD)
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Analyse der Herzfrequenzvariabilität wurden kurzfristige kontinuierliche elektrokardiographische Aufzeichnungen durchgeführt. Im Zeitbereich wurde die Quadratwurzel der mittleren quadrierten aufeinanderfolgenden Differenzen von R-R-Intervallen (rMSSD) berechnet. Einheiten: ms
6 Monate
Herzfrequenzleistung Hochfrequenz (HF)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Hochfrequenz (HF) von 0,15 bis 0,40 Hz der Leistungsspektralanalyse wurde berechnet. Einheiten: ms2/Hz
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de la Republica

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Ricca-Mallada, MD MSc, Hospital de Clinicas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARDIAC REHABILITATION HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Herzrehabilitation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren