Klinisk verdi av hjertefrekvensvariasjonsindekser for å forutsi resultater etter treningstrening ved kronisk hjertesvikt (REINCA)
12. september 2016 oppdatert av: Roberto Ricca-Mallada, Universidad de la Republica
Kontrollert treningstrening er et verdifullt terapeutisk tillegg til farmakologisk behandling hos de fleste pasienter med kronisk hjertesvikt, reduserer langtidsdødelighet, forhindrer ombygging av hjertet og forbedrer funksjonskapasiteten.
Til tross for at mekanismen som ligger til grunn for fordelene kan være multifaktoriell, tilskrives en vedvarende forbedring i autonom balanse vanligvis som en stor effekt.
Ikke desto mindre viser ikke alle kvalifiserte fag den samme responsen på trening, sannsynligvis på grunn av flere forskjeller i underpopulasjonene som er påmeldt.
Etterforskerne antar at noen hjertefrekvensvariasjonsindekser kan være gyldige verktøy for å optimalisere utvalget og oppfølgingen av pasienter med kronisk hjertesvikt til trening
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førti emner fulgt i et universitetsprogram for hjertesviktbehandling ble prospektivt inkludert.
Alle pasienter ble evaluert før randomiseringen og etter 24 uker fra innrullering.
Etterforskerne utførte en detaljert anamnese og fullstendig fysisk undersøkelse, doppler-ekkokardiografi, stresstesting, 6-minutters gangetest, hjertefrekvensvariasjonsanalyse og livskvalitetstest.
Pasientene ble randomisert enten til en treningsgruppe: utførte et overvåket treningsprogram, eller en kontrollgruppe som fikk vanlig behandling.
Alle pasientene fikk en optimal farmakologisk behandling inkludert diuretika, angiotensinkonverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokkere og beta-adrenerge blokkere.
Alle pasienter inkludert i treningsgruppen deltok på et overvåket program 3 dager/uke i løpet av 24 uker (68-74 økter).
Fysisk aerob trening ser ut til å gi fordelaktige endringer i autonom kontroll av pasienter med kronisk hjertesvikt gjennom både parasympatisk og sympatisk kontroll av hørselsfrekvensen.
Disse effektene produserer endringer i flere hjertefrekvensvariasjonsindekser som HF og rMSSD relatert til parasympatisk tone.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- emner fulgt i et universitetsprogram for hjertesviktbehandling
- opprettholde sinusrytme
- New York Heart Association funksjonell klasse (NYHA) I til III og
- LVEF≤40 % dokumentert ved ekkokardiogram
- optimal farmakologisk behandling
Ekskluderingskriterier:
- historie med hjerneslag, hjerteinfarkt eller utvidet fremre myokardarr
- revaskulariseringsprosedyrer eller tilbakevendende angina i løpet av de siste 3 månedene
- ortopedisk svikt
- alkohol- eller narkotikamisbruk;
- implantat av pacemaker eller kardioverter-defibrillator (AICD);
- ofte ventrikulære dysrytmier,
- atrieflimmer eller flimmer
- insulinavhengig diabetes mellitus;
- alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller nedsatt nyrefunksjon
- komorbid ikke-hjertesykdom som begrenser kortsiktig overlevelse
- tidligere påmelding i et ET-program
- emner med stor tilbøyelighet til avvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
vanlig omsorg og ingen endringer i tidligere fysisk aktivitet
|
|
|
Aktiv komparator: Hjerterehabilitering
Trening Treningsprogram på 3-dager/uke basis i 24 uker (68-74 økter).
Hver økt startet med en 10-minutters oppvarmingsperiode etterfulgt av 20-min med pusteøvelser og frie ikke-motstandsbevegelser av lemmer.
Dette stadiet ble etterfulgt av pedaling i løpet av 20 minutter med en kretsmotstandstreningsprotokoll ved bruk av et stasjonært syklus-ergometer.
Hver økt ble avsluttet med en nedkjølingsperiode (5 minutter) inkludert ulike strekkmanøvrer av engasjerte muskelgrupper.
Den innledende sykkelergometer arbeidsbelastningen (WL) ble definert som 50 % av det maksimale oppnådd i forrige stresstesting
|
Alle pasienter inkludert i denne gruppen deltok på et overvåket treningsprogram.
En kardiolog overvåket hulltreningsøktene.
Blodtrykk, puls, oksygenmetning og kroppsvekt ble målt i hver økt.
Den modifiserte Borg-skalaen ble brukt til å måle den opplevde treningsintensiteten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i New York Heart Association funksjonell klasse; Antall sykehusinnleggelser 6 måneder før og etter innmeldingsdato; midlertidig eller permanent tilbaketrekning fra studieprotokollen (på grunn av vedvarende atrielle eller ventrikulære arytmier; forverring av symptomer på kongestiv hjertesvikt; hjerteinfarkt; ustabil angina; behov for hjerteintervensjoner: pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator, koronar revaskularisering eller hjerneslag; iskemisk angrep; alvorlig perifer claudicatio intermittens eller død observert under trening eller oppfølgingsøkter
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
gjennomsnittsverdien av 12-min elektrokardiogram-registreringene ble ansett som hvilepuls (slag per minutt)
|
6 måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
gå langs en 20 meter lang korridor i sitt eget tempo, med mål om å dekke mest mulig terreng på 6 minutter.
Den gått distanse ble uttrykt i meter
|
6 måneder
|
|
venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: ett år
|
Areallengdemetoden ble målt for å oppnå biplan venstre ventrikkelvolumer.
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ble utledet fra standardligningen (%)
|
ett år
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle fagene fullførte Short-Form 36 Health Survey (SF-36), tilgjengelig i sin spanske versjon, for å måle fysisk og mental livskvalitet
|
6 måneder
|
|
Stresstest
Tidsramme: 6 måneder
|
symptombegrenset treningstesting, målt i metabolsk enhet (MET)
|
6 måneder
|
|
kvadratroten av gjennomsnittlige kvadrerte suksessive forskjeller av R-R-intervaller (rMSSD)
Tidsramme: 6 måneder
|
kortsiktige kontinuerlige elektrokardiografiske registreringer ble utført for analyse av hjertefrekvensvariabilitet.
I tidsdomenet ble kvadratroten av gjennomsnittlige kvadrerte suksessive forskjeller av R-R-intervaller (rMSSD) beregnet.
Enheter: ms
|
6 måneder
|
|
Pulseffekt høyfrekvent (HF)
Tidsramme: 6 måneder
|
Høyfrekvensen (HF), fra 0,15 til 0,40 Hz for effektspektralanalysen ble beregnet.
Enheter: ms2/Hz
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Ricca-Mallada, MD MSc, Hospital de Clínicas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CARDIAC REHABILITATION HF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .