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Valeur clinique des indices de variabilité de la fréquence cardiaque pour prédire les résultats après un entraînement physique dans l'insuffisance cardiaque chronique (REINCA)

12 septembre 2016 mis à jour par: Roberto Ricca-Mallada, Universidad de la Republica
L'entraînement physique contrôlé est un complément thérapeutique précieux au traitement pharmacologique chez la plupart des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, réduisant la mortalité à long terme, prévenant le remodelage cardiaque et améliorant la capacité fonctionnelle. Bien que le mécanisme sous-jacent à ses avantages puisse être multifactoriel, une amélioration soutenue de l'équilibre autonome est généralement attribuée comme un effet majeur. Néanmoins, tous les sujets éligibles ne montrent pas la même réponse à l'exercice, probablement en raison de plusieurs différences dans les sous-populations inscrites. Les chercheurs émettent l'hypothèse que certains indices de variabilité de la fréquence cardiaque pourraient être des outils valables pour optimiser la sélection et le suivi des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique jusqu'à l'entraînement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante sujets suivis dans un programme universitaire de gestion de l'insuffisance cardiaque ont été inclus de manière prospective. Tous les patients ont été évalués avant la randomisation et après 24 semaines à compter de l'inscription. Les enquêteurs ont effectué une anamnèse détaillée et un examen physique complet, une échocardiographie Doppler, un test d'effort, un test de marche de 6 minutes, une analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque et un test de qualité de vie. Les patients ont été randomisés soit dans un groupe d'entraînement : exécutant un programme d'entraînement supervisé, soit dans un groupe témoin recevant les soins habituels. Tous les patients ont reçu un traitement pharmacologique optimal comprenant des diurétiques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine et des bêta-bloquants. Tous les patients inclus dans le groupe de formation ont suivi un programme supervisé 3 jours/semaine pendant 24 semaines (68-74 séances). L'entraînement physique aérobie semble apporter des changements bénéfiques dans le contrôle autonome des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique grâce au contrôle à la fois parasympathique et sympathique de la fréquence auditive. Ces effets produisent des changements dans plusieurs indices de variabilité de la fréquence cardiaque tels que HF et rMSSD liés au tonus parasympathique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • matières suivies dans un programme universitaire de gestion de l'insuffisance cardiaque
  • rythme sinusal maintenu
  • Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) I à III et
  • FEVG≤40 % documenté par échocardiogramme
  • traitement pharmacologique optimal

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde ou de cicatrice myocardique antérieure étendue
  • procédures de revascularisation ou angine de poitrine récurrente au cours des 3 derniers mois
  • déficience orthopédique
  • abus d'alcool ou de drogues;
  • implant de stimulateur cardiaque ou défibrillateur automatique (AICD);
  • souvent des troubles du rythme ventriculaire,
  • flutter ou fibrillation auriculaire
  • diabète sucré insulino-dépendant;
  • maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou dysfonctionnement rénal
  • maladie non cardiaque comorbide limitant la survie à court terme
  • inscription antérieure à un programme ET
  • sujets à grande propension à la non-conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
soins habituels et aucun changement dans leur activité physique précédente
Comparateur actif: Réadaptation cardiaque
Programme d'entraînement physique sur une base de 3 jours/semaine pendant 24 semaines (68-74 séances). Chaque séance commençait par une période de marche d'échauffement de 10 minutes suivie de 20 minutes d'exercices respiratoires et de mouvements libres des membres sans résistance. Cette étape a été suivie d'un pédalage de 20 minutes selon un protocole d'entraînement en résistance en circuit à l'aide d'un vélo-ergomètre stationnaire. Chaque session s'est terminée par une période de récupération (5 minutes) comprenant diverses manœuvres d'étirement des groupes musculaires engagés. La charge de travail initiale du vélo-ergomètre (WL) a été définie comme 50 % du maximum atteint lors de l'épreuve d'effort précédente
Comportemental: Réadaptation cardiaque
Tous les patients inclus dans ce groupe ont participé à un programme d'entraînement physique supervisé. Un cardiologue supervisait les séances d'entraînement au trou. La tension artérielle, le pouls, la saturation en oxygène et le poids corporel ont été mesurés à chaque séance. L'échelle de Borg modifiée a été utilisée pour mesurer l'intensité perçue de l'exercice
Autres noms:
  • Entraînement physique
  • Approche pédagogique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cliniques
Délai: 6 mois
Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association ; Nombre d'hospitalisations 6 mois avant et après la date d'inscription ; retrait temporaire ou définitif du protocole d'étude (en raison d'arythmies auriculaires ou ventriculaires persistantes ; aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive ; infarctus du myocarde ; angor instable ; nécessité d'interventions cardiaques : stimulateur cardiaque, défibrillateur automatique implantable, revascularisation coronarienne ou transplantation cardiaque ; accident vasculaire cérébral ou transitoire accident ischémique ; claudication intermittente périphérique sévère ou décès observé pendant les séances d'entraînement ou de suivi
6 mois
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: 6 mois
la valeur moyenne des enregistrements d'électrocardiogramme de 12 minutes a été considérée comme la fréquence cardiaque au repos (battements par minute)
6 mois
Test de marche de 6 minutes
Délai: 6 mois
marcher le long d'un couloir de 20 mètres de long à son rythme, dans le but de parcourir le plus de terrain possible en 6 minutes. La distance parcourue était exprimée en mètre
6 mois
fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: un ans
La méthode zone-longueur a été mesurée pour obtenir des volumes de ventricule gauche biplan. La fraction d'éjection du ventricule gauche a été dérivée de l'équation standard (%)
un ans
qualité de vie
Délai: 6 mois
Tous les sujets ont rempli le Short-Form 36 Health Survey (SF-36), disponible dans sa version espagnole, pour mesurer la qualité de vie physique et mentale
6 mois
Test de stress
Délai: 6 mois
test d'effort limité par les symptômes, mesuré en unité métabolique (MET)
6 mois
racine carrée du carré moyen des différences successives des intervalles R-R (rMSSD)
Délai: 6 mois
des enregistrements électrocardiographiques continus à court terme ont été effectués pour l'analyse de la variabilité de la fréquence cardiaque. Dans le domaine temporel, la racine carrée des différences successives moyennes au carré des intervalles R-R (rMSSD) a été calculée. Unités : ms
6 mois
Puissance de fréquence cardiaque haute fréquence (HF)
Délai: 6 mois
Les hautes fréquences (HF), de 0,15 à 0,40 Hz de l'analyse spectrale de puissance ont été calculées. Unités : ms2/Hz
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de la Republica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Ricca-Mallada, MD MSc, Hospital de Clinicas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Première publication (Estimation)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARDIAC REHABILITATION HF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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