透析患者における経カテーテル大動脈弁の臨床試験（日本）
2024年9月20日 更新者：Edwards Lifesciences
大動脈弁狭窄症の慢性透析患者における経カテーテル大動脈弁移植の臨床試験
慢性透析を受けている症候性の重症大動脈弁狭窄症患者の治療におけるエドワーズ サピエン 3 経カテーテル心臓弁システム (モデル: 9600TFX) の安全性と有効性を評価するための、単群、前向き、オープン、非無作為化、日本の多施設試験。心臓チームによって、安全な開腹手術を受けることができず、研究弁移植の利点があると判断された患者。
登録の完了後、被験者は試験の継続アクセス段階に登録する資格があります。
調査の概要
詳細な説明
研究弁移植後の 1 年死亡率は、外科的大動脈弁置換術を受けた透析患者の臨床転帰の文献レビューに基づいて、パフォーマンス目標と比較されます。
データは、指標弁置換術後最大 5 年間、すべての患者から収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は心臓チームによって、開放外科療法を受けることができず、研究弁移植の利点があると判断されました。
- 老人性変性大動脈弁狭窄症の患者
- -患者は、3か月以上安定した状態で透析（血液透析または腹膜透析）を受けています。
- -患者は、TEEまたは3D-CTで測定された適切な大動脈弁輪サイズを持っています。
除外基準:
- -患者は、インデックス手順の前の30日以内に急性心筋梗塞（MI）の証拠を持っています。
- -患者は先天性の一尖弁または二尖弁の大動脈弁、または石灰化していない大動脈弁を持っています。
- 患者には重度の大動脈弁逆流があります。
- 患者は重度の僧帽弁逆流を起こしています。
- -患者は、インデックス手順の前の30日以内に治療的侵襲的心臓手順の経験があります。 適格なエコー後の処置へのブリッジングのための恒久的なペースメーカーまたはバルーン弁形成術の埋め込みは除外とは見なされません。
- -心房細動に対する外科的または経カテーテル的アブレーションが計画されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サピエン3
Edwards SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁および送達システムによる経カテーテル大動脈弁移植術 (TAVI)
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エドワーズ SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁 (モデル: 9600TFX) の移植は、経大腿、経心尖、または経大動脈アプローチによる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：1年
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死亡者数
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功
時間枠：30日
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デバイスが成功した患者の数。これは、処置による死亡がないこと、適切な解剖学的位置への研究弁の正しい配置、および研究弁の意図した性能 (プロテーゼと患者のミスマッチがなく、平均大動脈弁勾配 < 20 mmHg またはピーク速度) として定義されます。 < 3 m/s、および中等度または重度の人工弁逆流なし)。
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30日
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入院期間
時間枠：7日
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退院は7日間の平均として定義されます
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yoshiki Sawa、Osaka University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2019年2月14日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月12日
最初の投稿 (推定)
2016年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月20日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。