Uno studio clinico sulle valvole aortiche transcatetere nei pazienti in dialisi (Giappone)
20 settembre 2024 aggiornato da: Edwards Lifesciences
Uno studio clinico per l'impianto di valvola aortica transcatetere in pazienti in dialisi cronica con stenosi della valvola aortica
Uno studio multicentrico giapponese, prospettico, in aperto, non randomizzato, a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di valvole cardiache transcatetere Edwards SAPIEN 3 (modello: 9600TFX) nel trattamento di pazienti con stenosi aortica grave sintomatica in dialisi cronica, che sono determinato dall'equipe cardiaca di non essere in grado di sottoporsi a una terapia chirurgica aperta sicura e di beneficiare dell'impianto della valvola in studio.
Dopo il completamento dell'arruolamento, i soggetti saranno idonei per l'arruolamento nella fase di accesso continuato della sperimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La mortalità a 1 anno dopo l'impianto della valvola in studio sarà confrontata con l'obiettivo di prestazione basato sulla revisione della letteratura sugli esiti clinici per i pazienti in dialisi sottoposti a sostituzione chirurgica della valvola aortica.
I dati saranno raccolti da tutti i pazienti per un massimo di cinque anni dopo la procedura di sostituzione della valvola indice.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è determinato dal team del cuore per non essere in grado di sottoporsi a terapia chirurgica aperta e avere i benefici dell'impianto della valvola in studio.
- Il paziente ha una stenosi valvolare aortica degenerativa senile
- Il paziente è in dialisi (emodialisi o dialisi peritoneale) in condizioni stabili da ≥ 3 mesi.
- Il paziente ha dimensioni appropriate dell'anulus della valvola aortica misurate da TEE o 3D-CT.
Criteri di esclusione:
- - Il paziente ha evidenza di un infarto miocardico acuto (MI) entro 30 giorni prima della procedura di indice.
- Il paziente ha una valvola aortica unicuspide o bicuspide congenita o una valvola aortica non calcificata.
- Il paziente ha un grave rigurgito della valvola aortica.
- Il paziente ha un grave rigurgito della valvola mitrale.
- - Il paziente ha esperienza di qualsiasi procedura cardiaca invasiva terapeutica entro 30 giorni prima della procedura indice. L'impianto di un pacemaker permanente o la valvuloplastica con palloncino per il collegamento alla procedura dopo un'ecografia qualificante non sono considerati esclusi.
- Paziente con ablazione chirurgica o transcatetere concomitante pianificata per fibrillazione atriale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SAPIEN 3
Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) con la valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3 e il sistema di rilascio
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Impianto della valvola cardiaca transcatetere Edwards SAPIEN 3 (modello: 9600TFX) tramite approccio transfemorale, transapicale o transaortico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di decessi
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con successo del dispositivo, definito come assenza di mortalità procedurale, posizionamento corretto di una valvola di studio nella corretta posizione anatomica e prestazioni previste della valvola di studio (nessuna discrepanza protesi-paziente e gradiente medio della valvola aortica < 20 mmHg o velocità di picco < 3 m/s e nessun rigurgito valvolare protesico moderato o grave).
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30 giorni
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Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: 7 giorni
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La dimissione è definita come media per 7 giorni
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yoshiki Sawa, Osaka University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
14 febbraio 2019
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
16 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EW-P-003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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