Een klinisch onderzoek naar transkatheter-aortakleppen bij dialysepatiënten (Japan)
20 september 2024 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences
Een klinisch onderzoek naar transkatheter-aortaklepimplantatie bij chronische dialysepatiënten met aortaklepstenose
Een single-arm, prospectief, open, niet-gerandomiseerd, Japans multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het Edwards SAPIEN 3 transkatheter hartklepsysteem (model: 9600TFX) bij de behandeling van symptomatische patiënten met ernstige aortastenose die chronisch worden gedialyseerd. vastgesteld door het hartteam om geen veilige open chirurgische therapie te kunnen ondergaan en de voordelen van de onderzoeksklepimplantatie te hebben.
Na voltooiing van de inschrijving komen proefpersonen in aanmerking voor inschrijving in de doorlopende toegangsfase van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De mortaliteit na 1 jaar na implantatie van de onderzoeksklep zal worden vergeleken met het prestatiedoel op basis van het literatuuroverzicht van klinische resultaten voor dialysepatiënten die een chirurgische aortaklepvervanging hebben ondergaan.
Gegevens worden verzameld van alle patiënten gedurende maximaal vijf jaar na de procedure voor het vervangen van de indexklep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is door het hartteam bepaald om niet in staat te zijn om open chirurgische therapie te ondergaan en de voordelen van de studieklepimplantatie te hebben.
- Patiënt heeft seniele degeneratieve aortaklepstenose
- Patiënt is gedurende ≥ 3 maanden in stabiele toestand gedialyseerd (hemodialyse of peritoneale dialyse).
- Patiënt heeft de juiste maat van de aortaklepannulus, gemeten met TEE of 3D-CT.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft tekenen van een acuut myocardinfarct (MI) binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
- Patiënt heeft een aangeboren unicuspide of bicuspide aortaklep of een niet-verkalkte aortaklep.
- Patiënt heeft ernstige regurgitatie van de aortaklep.
- Patiënt heeft ernstige regurgitatie van de mitralisklep.
- Patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure een ervaring gehad met therapeutisch invasieve cardiale procedures. Implantatie van een permanente pacemaker of ballonvalvuloplastiek ter overbrugging naar de procedure na een kwalificerende echo wordt niet als uitsluitend beschouwd.
- Patiënt met geplande gelijktijdige chirurgische of transkatheterablatie voor atriumfibrilleren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAPIEN 3
Transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) met de Edwards SAPIEN 3 transkatheter hartklep en plaatsingssysteem
|
Implantatie van Edwards SAPIEN 3 transkatheterhartklep (model: 9600TFX) via transfemorale, transapicale of transaortale benadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal doden
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal patiënten met succes van het hulpmiddel, gedefinieerd als afwezigheid van procedurele mortaliteit, correcte positionering van een onderzoeksklep op de juiste anatomische locatie en beoogde prestatie van de onderzoeksklep (geen mismatch tussen prothese en patiënt en gemiddelde aortaklepgradiënt < 20 mmHg of pieksnelheid < 3 m/s, en geen matige of ernstige klepinsufficiëntie).
|
30 dagen
|
|
Ziekenhuisopname Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Ontslag wordt gedefinieerd als gemiddeld over 7 dagen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoshiki Sawa, Osaka University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2019
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
16 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EW-P-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .