Un ensayo clínico de válvulas aórticas transcatéter en pacientes de diálisis (Japón)
20 de septiembre de 2024 actualizado por: Edwards Lifesciences
Un ensayo clínico para el implante percutáneo de válvula aórtica en pacientes en diálisis crónica con estenosis de válvula aórtica
Un ensayo multicéntrico japonés, prospectivo, abierto, no aleatorizado, de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 (modelo: 9600TFX) en el tratamiento de pacientes con estenosis aórtica grave sintomática en diálisis crónica, que son determinado por el equipo del corazón que no puede someterse a una terapia quirúrgica abierta segura y tener los beneficios de la implantación de la válvula del estudio.
Una vez completada la inscripción, los sujetos serán elegibles para la inscripción en la fase de acceso continuo del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mortalidad de 1 año después de la implantación de la válvula del estudio se comparará con el objetivo de rendimiento basado en la revisión de la literatura de los resultados clínicos para los pacientes de diálisis que se sometieron a un reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica.
Se recopilarán datos de todos los pacientes hasta cinco años después del procedimiento de reemplazo de la válvula índice.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Osaka
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Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El equipo cardíaco determina que el paciente no puede someterse a una terapia quirúrgica abierta y disfrutar de los beneficios de la implantación de la válvula del estudio.
- El paciente tiene estenosis de válvula aórtica degenerativa senil
- El paciente ha estado en diálisis (hemodiálisis o diálisis peritoneal) en condición estable durante ≥ 3 meses.
- El paciente tiene el tamaño adecuado del anillo de la válvula aórtica medido por TEE o 3D-CT.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene evidencia de un infarto agudo de miocardio (MI) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
- El paciente tiene una válvula aórtica unicúspide o bicúspide congénita, o una válvula aórtica no calcificada.
- El paciente tiene insuficiencia valvular aórtica grave.
- El paciente tiene insuficiencia valvular mitral grave.
- El paciente tiene una experiencia de cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice. La implantación de un marcapasos permanente o una valvuloplastia con globo para puentear el procedimiento después de un eco de calificación no se consideran excluyentes.
- Paciente con ablación transcatéter o quirúrgica concomitante planificada para la fibrilación auricular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SAPIEN 3
Implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) con la válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 y el sistema de colocación
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Implantación de válvula cardíaca transcatéter Edwards SAPIEN 3 (modelo: 9600TFX) mediante abordaje transfemoral, transapical o transaórtico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de muertes
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con éxito del dispositivo, definido como ausencia de mortalidad por procedimiento, posicionamiento correcto de una válvula de estudio en la ubicación anatómica adecuada y rendimiento previsto de la válvula de estudio (sin discrepancia entre prótesis y paciente y gradiente medio de la válvula aórtica < 20 mmHg o velocidad máxima < 3 m/s, y sin insuficiencia valvular protésica moderada o grave).
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30 dias
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Hospitalización Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 7 días
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El alta se define como un promedio de 7 días.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoshiki Sawa, Osaka University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EW-P-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .