Badanie kliniczne przezcewnikowych zastawek aortalnych u pacjentów dializowanych (Japonia)
20 września 2024 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences
Badanie kliniczne dotyczące przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej u przewlekle dializowanych pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej
Jednoramienne, prospektywne, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe japońskie badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność przezcewnikowego systemu zastawek serca Edwards SAPIEN 3 (model: 9600TFX) w leczeniu pacjentów z objawami ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej, przewlekle dializowanych, którzy są uznani przez zespół kardiologiczny za niezdolnych do poddania się bezpiecznej otwartej terapii chirurgicznej i odnoszą korzyści z wszczepienia badanej zastawki.
Po zakończeniu rejestracji uczestnicy będą kwalifikować się do rejestracji w fazie ciągłego dostępu do wersji próbnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śmiertelność 1 rok po implantacji zastawki w badaniu zostanie porównana z docelowymi wynikami w oparciu o przegląd piśmiennictwa dotyczący wyników klinicznych pacjentów dializowanych, którzy przeszli chirurgiczną wymianę zastawki aortalnej.
Dane będą gromadzone od wszystkich pacjentów przez okres do pięciu lat po procedurze wymiany zastawki wskaźnikowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół kardiologiczny ustalił, że pacjent nie może przejść otwartego leczenia chirurgicznego i ma korzyści z wszczepienia badanej zastawki.
- Pacjent ma starcze, zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej
- Pacjent był dializowany (hemodializa lub dializa otrzewnowa) w stabilnym stanie przez ≥ 3 miesiące.
- Pacjent ma odpowiedni rozmiar pierścienia zastawki aortalnej mierzony za pomocą TEE lub 3D-CT.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma objawy ostrego zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacyjnym.
- Pacjent ma wrodzoną jednopłatkową lub dwupłatkową zastawkę aortalną lub niezwapnioną zastawkę aortalną.
- Pacjent ma ciężką niedomykalność zastawki aortalnej.
- Pacjent ma ciężką niedomykalność zastawki mitralnej.
- Pacjent ma doświadczenie w jakichkolwiek terapeutycznych inwazyjnych zabiegach kardiologicznych w ciągu 30 dni przed zabiegiem indeksacyjnym. Wszczepienie stałego stymulatora serca lub balonowa plastyka walwuloplastyki w celu przystąpienia do zabiegu po kwalifikującym badaniu echokardiograficznym nie są uważane za wykluczające.
- Pacjent z planowaną jednoczesną ablacją chirurgiczną lub przezcewnikową z powodu migotania przedsionków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SAPIEN 3
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) za pomocą przezcewnikowej zastawki serca Edwards SAPIEN 3 i systemu wprowadzającego
|
Implantacja przezcewnikowej zastawki serca Edwards SAPIEN 3 (model: 9600TFX) z dostępu przezudowego, przezkoniuszkowego lub przezaortalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba zgonów
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów, u których pomyślnie wszczepiono urządzenie, zdefiniowana jako brak śmiertelności po zabiegu, prawidłowe umieszczenie badanej zastawki we właściwym miejscu anatomicznym oraz zamierzone działanie badanej zastawki (brak niedopasowania proteza-pacjent i średni gradient zastawki aortalnej < 20 mmHg lub szczytowa prędkość < 3 m/s i brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności sztucznej zastawki).
|
30 dni
|
|
Hospitalizacja Długość pobytu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wypis definiuje się jako średni z 7 dni
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yoshiki Sawa, Osaka University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 lutego 2019
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EW-P-003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .