Et klinisk forsøg med transkateter aortaklapper hos dialysepatienter (Japan)
20. september 2024 opdateret af: Edwards Lifesciences
Et klinisk forsøg for transkateter aortaklapimplantation hos kroniske dialysepatienter med aortaklapstenose
Et enkeltarms, prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, japansk multicenterforsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve System (model: 9600TFX) i behandlingen af symptomatisk svær aortastenosepatienter i kronisk dialyse, som er fastslået af hjerteteamet at være ude af stand til at gennemgå sikker åben kirurgisk behandling og have fordelene ved undersøgelsesklapimplantationen.
Efter afslutning af tilmeldingen vil forsøgspersoner være berettiget til tilmelding i forsøgets fortsatte adgangsfase.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1-års mortalitet efter undersøgelsens klapimplantation vil blive sammenlignet med præstationsmålet baseret på litteraturgennemgangen af kliniske resultater for dialysepatienter, som har gennemgået kirurgisk aortaklapudskiftning.
Data vil blive indsamlet fra alle patienter i op til fem år efter proceduren for udskiftning af indeksklap.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er bestemt af hjerteteamet til at være ude af stand til at gennemgå åben kirurgisk terapi og have fordelene ved undersøgelsesklapimplantationen.
- Patienten har senil degenerativ aortaklapstenose
- Patienten har været i dialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse) i stabil tilstand i ≥ 3 måneder.
- Patienten har en passende størrelse på aortaklappens annulus målt ved TEE eller 3D-CT.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tegn på et akut myokardieinfarkt (MI) inden for 30 dage før indeksproceduren.
- Patienten har en medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklap eller ikke-forkalket aortaklap.
- Patienten har alvorlige aortaklap-regurgitation.
- Patienten har alvorlige mitralklap-regurgitation.
- Patienten har erfaring med alle terapeutiske invasive hjerteprocedurer inden for 30 dage før indeksproceduren. Implantation af en permanent pacemaker eller ballonklapplastik for at bygge bro til procedure efter et kvalificerende ekko betragtes ikke som ekskluderende.
- Patient med planlagt samtidig kirurgisk eller transkateterablation for atrieflimren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SAPIEN 3
Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) med Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve and Delivery System
|
Implantation af Edwards SAPIEN 3 transkateterhjerteklap (model: 9600TFX) via transfemoral, transapikal eller transaortisk tilgang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Antal dødsfald
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter med apparatets succes, defineret som fravær af procedurel mortalitet, korrekt placering af en undersøgelsesklap i den korrekte anatomiske placering og tilsigtet ydeevne af undersøgelsesventilen (ingen protese-patient mismatch og middel aortaklapgradient < 20 mmHg eller tophastighed < 3 m/s, og ingen moderat eller svær proteseklap opstød).
|
30 dage
|
|
Indlæggelseslængde
Tidsramme: 7 dage
|
Udskrivelse er defineret som et gennemsnit for 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yoshiki Sawa, Osaka University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. februar 2019
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2016
Først opslået (Anslået)
16. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EW-P-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .