Un essai clinique de valves aortiques transcathéter chez des patients dialysés (Japon)
20 septembre 2024 mis à jour par: Edwards Lifesciences
Un essai clinique sur l'implantation transcathéter de la valve aortique chez les patients dialysés chroniques atteints de sténose de la valve aortique
Un essai multicentrique japonais à un seul bras, prospectif, ouvert, non randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 (modèle : 9600TFX) dans le traitement des patients atteints de sténose aortique sévère symptomatique sous dialyse chronique, qui sont déterminé par l'équipe cardiaque comme étant incapable de subir une thérapie chirurgicale ouverte en toute sécurité et de bénéficier des avantages de l'implantation de la valve à l'étude.
Une fois l'inscription terminée, les sujets seront éligibles pour l'inscription à la phase d'accès continu de l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mortalité à 1 an après l'implantation de la valve à l'étude sera comparée à l'objectif de performance basé sur l'examen de la littérature des résultats cliniques pour les patients dialysés ayant subi un remplacement chirurgical de la valve aortique.
Les données seront recueillies auprès de tous les patients jusqu'à cinq ans après la procédure de remplacement valvulaire index.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est déterminé par l'équipe cardiaque comme incapable de subir un traitement chirurgical ouvert et bénéficie des avantages de l'implantation de la valve à l'étude.
- Le patient a une sténose valvulaire aortique dégénérative sénile
- Le patient est sous dialyse (hémodialyse ou dialyse péritonéale) dans un état stable depuis ≥ 3 mois.
- Le patient a une taille d'anneau valvulaire aortique appropriée mesurée par TEE ou 3D-CT.
Critère d'exclusion:
- Le patient présente des signes d'infarctus aigu du myocarde (IM) dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation.
- Le patient a une valve aortique unicuspide ou bicuspide congénitale, ou une valve aortique non calcifiée.
- Le patient a une régurgitation valvulaire aortique sévère.
- Le patient a une régurgitation valvulaire mitrale sévère.
- Le patient a une expérience de toute procédure cardiaque invasive thérapeutique dans les 30 jours précédant la procédure d'index. L'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent ou la valvuloplastie par ballonnet pour faire le pont avec la procédure après une écho de qualification ne sont pas considérées comme exclusives.
- Patient avec chirurgie concomitante planifiée ou ablation transcathéter pour fibrillation auriculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SAPIEN 3
Implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) avec la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 et le système de mise en place
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Implantation de la valve cardiaque transcathéter Edwards SAPIEN 3 (modèle : 9600TFX) par approche transfémorale, transapicale ou transaortique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 1 an
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Nombre de décès
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Appareil réussi
Délai: 30 jours
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Nombre de patients dont le dispositif a réussi, défini comme l'absence de mortalité procédurale, le positionnement correct d'une valve d'étude dans l'emplacement anatomique approprié et les performances prévues de la valve d'étude (pas d'inadéquation prothèse-patient et gradient moyen de la valve aortique < 20 mmHg ou vitesse maximale < 3 m/s, et pas de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère).
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30 jours
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Hospitalisation Durée du séjour
Délai: 7 jours
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La décharge est définie comme une moyenne sur 7 jours
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoshiki Sawa, Osaka University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
14 février 2019
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2016
Première publication (Estimé)
16 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EW-P-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .