En klinisk utprøving av transkateter aortaklaffer hos dialysepasienter (Japan)
20. september 2024 oppdatert av: Edwards Lifesciences
En klinisk prøve for transkateter aortaklaffimplantasjon hos kroniske dialysepasienter med aortaklaffstenose
En enkeltarms, prospektiv, åpen, ikke-randomisert, japansk multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve System (modell: 9600TFX) i behandlingen av symptomatisk alvorlig aortastenosepasienter i kronisk dialyse, som er bestemt av hjerteteamet å være ute av stand til å gjennomgå sikker åpen kirurgisk behandling og ha fordelene med studieklaffeimplantasjonen.
Etter fullført påmelding vil forsøkspersoner være kvalifisert for påmelding i den fortsatte tilgangsfasen av prøveperioden.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1-års dødelighet etter studieklaffeimplantasjonen vil bli sammenlignet med ytelsesmålet basert på litteraturgjennomgangen av kliniske utfall for dialysepasienter som gjennomgikk kirurgisk aortaklafferstatning.
Data vil bli samlet inn fra alle pasienter i opptil fem år etter prosedyren for indeksventilerstatning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er bestemt av hjerteteamet til å være ute av stand til å gjennomgå åpen kirurgisk behandling og ha fordelene med studieklaffimplantasjonen.
- Pasienten har senil degenerativ aortaklaffstenose
- Pasienten har vært i dialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse) i stabil tilstand i ≥ 3 måneder.
- Pasienten har passende aortaklaffannulusstørrelse målt med TEE eller 3D-CT.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tegn på et akutt hjerteinfarkt (MI) innen 30 dager før indeksprosedyren.
- Pasienten har en medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklaff, eller ikke-kalsifisert aortaklaff.
- Pasienten har alvorlig oppstøt av aortaklaffen.
- Pasienten har alvorlig oppstøt av mitralklaffen.
- Pasienten har erfaring med alle terapeutiske invasive hjerteprosedyrer innen 30 dager før indeksprosedyren. Implantasjon av en permanent pacemaker eller ballongventilplastikk for å bygge bro til prosedyren etter et kvalifiserende ekko anses ikke som ekskluderende.
- Pasient med planlagt samtidig kirurgisk eller transkateterablasjon for atrieflimmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAPIEN 3
Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) med Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve and Delivery System
|
Implantasjon av Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (modell: 9600TFX) via transfemoral, transapikal eller transaorta tilnærming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
Antall dødsfall
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med apparatsuksess, definert som fravær av prosedyredødelighet, korrekt plassering av en studieklaff på riktig anatomisk plassering og tiltenkt ytelse av studieklaffen (ingen protese-pasient mismatch og gjennomsnittlig aortaklaffgradient < 20 mmHg eller topphastighet < 3 m/s, og ingen moderat eller alvorlig klaffeoppstøt).
|
30 dager
|
|
Sykehusinnleggelse Varighet på liggetid
Tidsramme: 7 dager
|
Utskrivning er definert som et gjennomsnitt i 7 dager
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoshiki Sawa, Osaka University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2019
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Først lagt ut (Antatt)
16. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EW-P-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .