Um ensaio clínico de válvulas aórticas transcateter em pacientes em diálise (Japão)
20 de setembro de 2024 atualizado por: Edwards Lifesciences
Um ensaio clínico para implantação transcateter da válvula aórtica em pacientes crônicos em diálise com estenose da válvula aórtica
Um estudo multicêntrico japonês, prospectivo, aberto, não randomizado, de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN 3 (Modelo: 9600TFX) no tratamento de pacientes sintomáticos com estenose aórtica grave em diálise crônica, que são determinado pelo heart team como incapaz de se submeter a uma terapia cirúrgica aberta segura e ter os benefícios do implante da válvula em estudo.
Após a conclusão da inscrição, os indivíduos serão elegíveis para inscrição na fase de acesso contínuo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mortalidade de 1 ano após o implante da válvula do estudo será comparada com a meta de desempenho com base na revisão da literatura dos resultados clínicos para pacientes em diálise submetidos à substituição cirúrgica da válvula aórtica.
Os dados serão coletados de todos os pacientes por até cinco anos após o procedimento de substituição da válvula index.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A equipe do coração determina que o paciente não pode se submeter à terapia cirúrgica aberta e ter os benefícios do implante da válvula em estudo.
- Paciente tem estenose valvular aórtica degenerativa senil
- O paciente está em diálise (hemodiálise ou diálise peritoneal) em condição estável por ≥ 3 meses.
- O paciente tem tamanho apropriado do anel da válvula aórtica medido por ETE ou TC 3D.
Critério de exclusão:
- O paciente tem evidência de infarto agudo do miocárdio (IM) dentro de 30 dias antes do procedimento índice.
- O paciente tem uma válvula aórtica unicúspide ou bicúspide congênita ou válvula aórtica não calcificada.
- O paciente tem regurgitação valvular aórtica grave.
- O paciente tem regurgitação mitral grave.
- O paciente tem uma experiência de qualquer procedimento cardíaco invasivo terapêutico dentro de 30 dias antes do procedimento índice. A implantação de um marca-passo permanente ou valvoplastia com balão para ponte para o procedimento após um eco de qualificação não são considerados excludentes.
- Paciente com ablação cirúrgica concomitante ou transcateter planejada para fibrilação atrial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SAPIEN 3
Implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) com a válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN 3 e o sistema de entrega
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Implante da válvula cardíaca transcateter Edwards SAPIEN 3 (Modelo: 9600TFX) por via transfemoral, transapical ou transaórtica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 1 ano
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Número de mortes
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com sucesso do dispositivo, definido como ausência de mortalidade do procedimento, posicionamento correto de uma válvula de estudo no local anatômico adequado e desempenho pretendido da válvula de estudo (sem incompatibilidade prótese-paciente e gradiente médio da válvula aórtica < 20 mmHg ou velocidade de pico < 3 m/s e sem regurgitação protética moderada ou grave).
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30 dias
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Hospitalização Duração da Permanência
Prazo: 7 dias
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A alta é definida como uma média de 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoshiki Sawa, Osaka University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
16 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EW-P-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .