Eine klinische Studie mit Transkatheter-Aortenklappen bei Dialysepatienten (Japan)
20. September 2024 aktualisiert von: Edwards Lifesciences
Eine klinische Studie zur Transkatheter-Aortenklappenimplantation bei chronischen Dialysepatienten mit Aortenklappenstenose
Eine einarmige, prospektive, offene, nicht randomisierte, japanische multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappensystems (Modell: 9600TFX) bei der Behandlung von chronisch dialysepflichtigen Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose vom Herzteam festgestellt wurde, dass sie sich keiner sicheren offenen chirurgischen Therapie unterziehen können und die Vorteile der Studienklappenimplantation genießen.
Nach Abschluss der Einschreibung sind die Probanden für die Einschreibung in die fortgesetzte Zugangsphase der Studie berechtigt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die 1-Jahres-Sterblichkeit nach der Implantation der Studienklappe wird mit dem Leistungsziel verglichen, das auf der Literaturübersicht der klinischen Ergebnisse für Dialysepatienten basiert, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz unterzogen haben.
Daten werden von allen Patienten für bis zu fünf Jahre nach dem Indexklappenersatzverfahren gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Osaka
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Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wird vom Herzteam als unfähig eingestuft, sich einer offenen chirurgischen Therapie zu unterziehen und die Vorteile der Studienklappenimplantation zu genießen.
- Der Patient hat eine senile degenerative Aortenklappenstenose
- Der Patient befindet sich seit ≥ 3 Monaten in stabiler Dialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse).
- Der Patient hat eine angemessene Größe des Aortenklappenrings, gemessen durch TEE oder 3D-CT.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren Hinweise auf einen akuten Myokardinfarkt (MI).
- Der Patient hat eine angeborene unikuspide oder bikuspide Aortenklappe oder eine nicht verkalkte Aortenklappe.
- Der Patient hat eine schwere Aortenklappeninsuffizienz.
- Der Patient hat eine schwere Mitralklappeninsuffizienz.
- Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren Erfahrung mit therapeutischen invasiven Herzverfahren. Die Implantation eines permanenten Schrittmachers oder eine Ballonvalvuloplastie zur Überbrückung zum Verfahren nach einem qualifizierenden Echo gelten nicht als Ausschluss.
- Patient mit geplanter begleitender Operation oder Transkatheter-Ablation wegen Vorhofflimmerns.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sapien 3
Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) mit dem SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappen- und Einführsystem von Edwards
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Implantation der Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappe (Modell: 9600TFX) über einen transfemoralen, transapikalen oder transaortalen Zugang.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anzahl der Todesfälle
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage
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Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Implantation, definiert als Abwesenheit von Verfahrensmortalität, korrekte Positionierung einer Studienklappe an der richtigen anatomischen Stelle und beabsichtigte Leistung der Studienklappe (kein Prothesen-Patient-Missverhältnis und mittlerer Aortenklappengradient < 20 mmHg oder Spitzengeschwindigkeit < 3 m/s und keine mittelschwere oder schwere Regurgitation der prothetischen Klappe).
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30 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Entladung wird als Durchschnitt für 7 Tage definiert
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yoshiki Sawa, Osaka University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2019
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
16. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EW-P-003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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