Klinická studie transkatétrových aortálních chlopní u dialyzovaných pacientů (Japonsko)
20. září 2024 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Klinická studie pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně u chronicky dialyzovaných pacientů se stenózou aortální chlopně
Jednoramenná, prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, japonská multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Edwards SAPIEN 3 transkatétrové srdeční chlopně (model: 9600TFX) při léčbě symptomatických pacientů s těžkou aortální stenózou na chronické dialýze, kteří jsou srdeční tým určil, že není schopen podstoupit bezpečnou otevřenou chirurgickou terapii a má výhody implantace studované chlopně.
Po dokončení zápisu budou mít subjekty nárok na zápis do fáze průběžného přístupu ke zkušebnímu testu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoletá mortalita po implantaci chlopně ve studii bude porovnána s výkonnostním cílem na základě literárního přehledu klinických výsledků u dialyzovaných pacientů, kteří podstoupili chirurgickou náhradu aortální chlopně.
Data budou shromažďována od všech pacientů po dobu až pěti let po proceduře výměny indexové chlopně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Srdeční tým určí pacienta, že není schopen podstoupit otevřenou chirurgickou terapii a má výhody implantace studované chlopně.
- Pacient má senilní degenerativní stenózu aortální chlopně
- Pacient byl na dialýze (hemodialýze nebo peritoneální dialýze) ve stabilním stavu po dobu ≥ 3 měsíců.
- Pacient má vhodnou velikost anulu aortální chlopně měřenou pomocí TEE nebo 3D-CT.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má známky akutního infarktu myokardu (MI) do 30 dnů před indexační procedurou.
- Pacient má vrozenou jednocípou nebo dvoucípou aortální chlopeň nebo nekalcifikovanou aortální chlopeň.
- Pacient má těžkou regurgitaci aortální chlopně.
- Pacient má těžkou regurgitaci mitrální chlopně.
- Pacient má zkušenost s jakýmkoliv terapeutickým invazivním srdečním výkonem během 30 dnů před indexovým výkonem. Implantace permanentního kardiostimulátoru nebo balonková valvuloplastika pro přemostění k výkonu po kvalifikačním echu nejsou považovány za vylučující.
- Pacient s plánovanou souběžnou chirurgickou nebo transkatétrovou ablací pro fibrilaci síní.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAPIEN 3
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) pomocí transkatétrové srdeční chlopně a zaváděcího systému Edwards SAPIEN 3
|
Implantace transkatétrové srdeční chlopně Edwards SAPIEN 3 (model: 9600TFX) transfemorálním, transapikálním nebo transaortálním přístupem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Počet úmrtí
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s úspěšností zařízení, definovaný jako nepřítomnost úmrtnosti při postupu, správné umístění studované chlopně do správné anatomické polohy a zamýšlená výkonnost studované chlopně (žádné nesoulad mezi protézou a pacientem a průměrný gradient aortální chlopně < 20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 m/s a žádná středně závažná nebo závažná regurgitace protetické chlopně).
|
30 dní
|
|
Hospitalizace Délka pobytu
Časové okno: 7 dní
|
Vypouštění je definováno jako průměr za 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoshiki Sawa, Osaka University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
14. února 2019
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EW-P-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .