투석 환자의 경피적 대동맥 판막에 대한 임상 시험(일본)
2023년 9월 19일 업데이트: Edwards Lifesciences
대동맥 판막 협착증이 있는 만성 투석 환자에서 경피적 대동맥 판막 이식술에 대한 임상 시험
만성 투석을 받는 증상이 있는 중증 대동맥 협착증 환자의 치료에서 Edwards SAPIEN 3 경피적 심장 판막 시스템(모델: 9600TFX)의 안전성과 효과를 평가하기 위한 단일 부문, 전향적, 비무작위, 일본 다기관 임상시험 안전한 개복 수술 치료를 받을 수 없고 연구 판막 이식의 혜택을 받을 수 없다고 심장 팀에서 결정했습니다.
등록 완료 후 피험자는 시험의 지속적인 액세스 단계에 등록할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 판막 이식 후 1년 사망률은 외과적 대동맥 판막 치환술을 받은 투석 환자의 임상 결과에 대한 문헌 검토를 기반으로 한 성능 목표와 비교됩니다.
데이터는 색인 판막 교체 절차 후 최대 5년 동안 모든 환자로부터 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 심장 팀에 의해 개복 수술 치료를 받을 수 없고 연구 판막 이식의 이점이 있다고 판단됩니다.
- 환자는 노인성 퇴행성 대동맥 판막 협착증이 있습니다.
- 환자는 ≥ 3개월 동안 안정적인 상태로 투석(혈액투석 또는 복막투석)을 받고 있습니다.
- 환자는 TEE 또는 3D-CT로 측정한 적절한 대동맥 판막 고리 크기를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 지표 시술 전 30일 이내에 급성 심근 경색증(MI)의 증거가 있습니다.
- 환자는 선천성 단첨판 또는 이첨판 대동맥 판막 또는 석회화되지 않은 대동맥 판막을 가지고 있습니다.
- 환자는 심각한 대동맥 판막 역류가 있습니다.
- 환자는 심한 승모판 역류가 있습니다.
- 환자는 지표 시술 전 30일 이내에 치료적 침습적 심장 시술을 받은 경험이 있습니다. 적격 에코 후 절차에 연결하기 위한 영구적인 심박조율기 또는 풍선 판막성형술의 이식은 배타적인 것으로 간주되지 않습니다.
- 심방 세동에 대한 수술 또는 경피적 절제가 계획된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사피엔 3
Edwards SAPIEN 3 경피적 심장 판막 및 전달 시스템을 사용한 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)
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경대퇴, 경첨단 또는 경대동맥 접근법을 통한 Edwards SAPIEN 3 경피적 심장 판막(모델: 9600TFX) 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 일년
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사망자 수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 성공
기간: 30 일
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절차상 사망의 부재, 적절한 해부학적 위치에 대한 연구 판막의 정확한 위치 지정, 연구 판막의 의도된 성능(보철물과 환자의 불일치 없음 및 평균 대동맥 판막 구배 < 20mmHg 또는 최고 속도로 정의된 장치 성공 환자 수 < 3 m/s, 중등도 또는 중증 인공 판막 역류 없음).
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30 일
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입원 기간
기간: 7 일
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퇴원은 7일 평균으로 정의
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yoshiki Sawa, Osaka University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 14일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EW-P-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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