Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dialyysipotilaiden transkatetri-aorttaläppien kliininen tutkimus (Japani)

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Edwards Lifesciences

Kliininen tutkimus transkatetri-aorttaläpän implantaatiosta kroonisilla dialyysipotilailla, joilla on aorttaläpän ahtauma

Yksihaarainen, prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, japanilainen monikeskustutkimus Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve System -sydänläppäjärjestelmän (malli: 9600TFX) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonista dialyysihoitoa saavien oireellisen vaikean aorttastenoosin potilaiden hoidossa. sydäntiimi on todennut, ettei se pysty läpikäymään turvallista avointa kirurgista hoitoa ja että heillä on tutkimusläppäimplantaation edut. Ilmoittautumisen päätyttyä koehenkilöt ovat oikeutettuja ilmoittautumaan kokeen jatkuvaan pääsyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden vuoden kuolleisuutta tutkimusläpän implantoinnin jälkeen verrataan suorituskykytavoitteeseen, joka perustuu kirjallisuuskatsaukseen dialyysipotilaiden kliinisistä tuloksista, joille tehtiin kirurginen aorttaläpän vaihto. Tietoja kerätään kaikilta potilailta enintään viiden vuoden ajan indeksiventtiilin vaihtotoimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydäntiimi on päättänyt, että potilas ei voi suorittaa avointa kirurgista hoitoa, ja hänellä on tutkimusläppäimplantaation edut.
  • Potilaalla on seniili rappeuttava aorttaläpän ahtauma
  • Potilas on ollut dialyysihoidossa (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi) vakaassa tilassa ≥ 3 kuukautta.
  • Potilaalla on sopiva aorttaläpän renkaan koko mitattuna TEE:llä tai 3D-CT:llä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on näyttöä akuutista sydäninfarktista (MI) 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteen suorittamista.
  • Potilaalla on synnynnäinen aorttaläppä tai kaksikynäläppä tai kalkkeutumaton aorttaläppä.
  • Potilaalla on vaikea aorttaläpän regurgitaatio.
  • Potilaalla on vaikea mitraaliläpän regurgitaatio.
  • Potilaalla on kokemusta kaikista terapeuttisista invasiivisista sydäntoimenpiteistä 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpiteen suorittamista. Pysyvän sydämentahdistimen implantointia tai palloläppäplastiaa toimenpiteeseen pätevän kaiun jälkeen ei pidetä poissulkevana.
  • Potilas, jolle suunnitellaan samanaikaista leikkausta tai transkatetriablaatiota eteisvärinän vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAPIEN 3
Transkatetri-aorttaläppä-istutus (TAVI) Edwards SAPIEN 3 -sydänläppä- ja syöttöjärjestelmällä
Laite: Transkatetri aorttaläppä-istutus (TAVI)
Edwards SAPIEN 3 Transkateter Heart Valve (malli: 9600TFX) implantaatio transfemoraalisella, transapikaalisella tai transaorttaisella lähestymistavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuolemien määrä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
Laitteen onnistuneiden potilaiden lukumäärä, joka määritellään toimenpiteen aiheuttaman kuolleisuuden puuttumisena, tutkimusläpän oikeana asennona oikeaan anatomiseen sijaintiin ja tutkimusläpän suunniteltuun suorituskykyyn (ei proteesin ja potilaan välistä yhteensopivuutta ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti < 20 mmHg tai huippunopeus < 3 m/s, eikä keskivaikeaa tai vaikeaa proteettisen läpän regurgitaatiota).
30 päivää
Sairaalahoidon oleskelun pituus
Aikaikkuna: 7 päivää
Purkaus määritellään 7 päivän keskiarvoksi
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edwards Lifesciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Yoshiki Sawa, Osaka University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EW-P-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkatetri aorttaläppä-istutus (TAVI)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa