Клинические испытания транскатетерных аортальных клапанов у диализных пациентов (Япония)
20 сентября 2024 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Клинические испытания транскатетерной имплантации аортального клапана у пациентов с хроническим диализом и стенозом аортального клапана
Одногрупповое, проспективное, открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование в Японии для оценки безопасности и эффективности транскатетерной системы сердечных клапанов SAPIEN 3 (модель: 9600TFX) в лечении пациентов с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом, находящихся на хроническом диализе, которые определен кардиологической бригадой как неспособный пройти безопасную открытую хирургическую терапию и получить преимущества от имплантации исследуемого клапана.
После завершения регистрации субъекты будут иметь право на регистрацию в фазе продолжающегося доступа к испытанию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Смертность в течение 1 года после имплантации исследуемого клапана будет сравниваться с целевыми показателями на основе литературного обзора клинических исходов для диализных пациентов, перенесших хирургическую замену аортального клапана.
Данные будут собираться у всех пациентов в течение пяти лет после процедуры замены индексного клапана.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Кардиологическая бригада определила, что пациент не может пройти открытую хирургическую терапию и имеет преимущества имплантации исследуемого клапана.
- У больного старческий дегенеративный стеноз аортального клапана.
- Пациент находился на диализе (гемодиализ или перитонеальный диализ) в стабильном состоянии в течение ≥ 3 месяцев.
- У пациента имеется соответствующий размер кольца аортального клапана, измеренный с помощью ЧПЭхоКГ или 3D-КТ.
Критерий исключения:
- У пациента есть признаки острого инфаркта миокарда (ИМ) в течение 30 дней до индексной процедуры.
- У пациента врожденный одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан или некальцинированный аортальный клапан.
- У больного тяжелая недостаточность аортального клапана.
- У больного тяжелая недостаточность митрального клапана.
- Пациент имеет опыт любых терапевтических инвазивных кардиологических процедур в течение 30 дней до индексной процедуры. Имплантация постоянного кардиостимулятора или баллонная вальвулопластика для перехода к процедуре после квалификационного эхо не считаются исключением.
- Пациент с запланированной сопутствующей хирургической или транскатетерной аблацией мерцательной аритмии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: САПИЕН 3
Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) с транскатетерным сердечным клапаном и системой доставки Edwards SAPIEN 3
|
Имплантация транскатетерного сердечного клапана Edwards SAPIEN 3 (модель: 9600TFX) трансфеморальным, трансапикальным или трансаортальным доступом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 год
|
Количество смертей
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех устройства
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов с успехом устройства, определяемое как отсутствие процедурной смертности, правильное расположение исследуемого клапана в правильном анатомическом месте и предполагаемая эффективность исследуемого клапана (отсутствие несоответствия протез-пациент и средний градиент аортального клапана < 20 мм рт. ст. или пиковая скорость < 3 м/с и отсутствие умеренной или тяжелой регургитации протезного клапана).
|
30 дней
|
|
Госпитализация Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 7 дней
|
Выделения определяются как средние за 7 дней.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoshiki Sawa, Osaka University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EW-P-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .