アルギナーゼ阻害剤INCB001158の単剤投与および進行/転移性固形腫瘍患者における免疫チェックポイント療法との併用
2025年8月1日 更新者：Incyte Corporation
アルギナーゼ阻害剤INCB001158（以前はCB1158として知られていました）の単剤および進行性/転移性固形腫瘍患者における免疫チェックポイント療法との併用による漸増経口用量の安全性、薬物動態、および薬力学
この研究は、進行性/転移性固形腫瘍の患者を対象に、INCB001158 を単剤として、および免疫チェックポイント療法と組み合わせて使用する非盲検第 1 相/第 2 相評価です。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
この研究は、INCB001158 の単剤としての非盲検第 1 相評価であり、進行/転移性固形腫瘍患者を対象に免疫チェックポイント療法と併用します。
単一エージェント INCB001158:
進行性/転移性固形腫瘍の患者は、INCB001158 の第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定するために、増加する単剤療法用量コホートに登録されます。 NSCLC、結腸直腸癌（CRC）、およびSCCHN、RCC、胃、膀胱、および黒色腫を含む他の腫瘍を有する追加の患者は、単剤RP2Dに登録されます。
併用療法:
進行/転移性NSCLC、黒色腫、尿路上皮、マイクロサテライト不安定性（MSI）/マイクロサテライト安定性（MSS）CRC、胃、SCCHN、および中皮腫の患者は、RP2Dを決定するために併用療法（INCB001158およびペムブロリズマブ）の別のコホートに登録されます。
用量拡大段階では、NSCLC、黒色腫、尿路上皮、MSI/MSS CRC、胃、SCCHN、および中皮腫の追加の患者が、RP2D で INCB001158 とペムブロリズマブの組み合わせで治療されます。
すべての患者は、安全性、薬物動態、バイオマーカー、および腫瘍反応について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- University of South Alabama
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Honor Health/Pinnacle Oncology Hematology
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- DFCI
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- BIDMC
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77230
- MD Anderson
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Houston、Texas、アメリカ、77230-1402
- MD Anderson
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- START
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
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Siena、イタリア、53100
- Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- NKI
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Nijmegen、オランダ、HP 452
- Radboudumc
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Barcelona、スペイン、8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、8908
- Institut Catala D'oncologia
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Madrid、スペイン、28050
- START Madrid-HM CIOCC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
*追加のコホート固有の基準が適用される場合があります
包含基準:
- 18歳以上である必要があります
- -連邦、地方、および機関のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- -転移性癌または局所療法に適していない局所進行癌の組織学的または細胞学的診断
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1 のパフォーマンス ステータス
- 少なくとも3か月の平均余命
- -適切な肝臓、腎臓（コホート1cのみで中等度の腎機能障害）、心臓、および血液機能
- -RECISTv1.1基準による測定可能な疾患
- 治療関連毒性の解消
- 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲
- -併用用量拡大コホート1c、3a〜3dの以前の抗PD-1治療
除外基準:
- 現在妊娠中または授乳中
- 内服薬を受け取れない
- 経口または点滴による水分補給ができない
- 以前の抗 PD-1/PD-L1 療法に対する不耐性
- -併用用量拡大コホート1c、3e〜3hの以前の抗PD-1治療
- -別のモノクローナル抗体（mAb）に対する以前の重度の過敏症反応
- -プロトコルが許可する悪性腫瘍を除く、3年以内の他の現在または以前の悪性腫瘍
- -化学療法、チロシンキナーゼ阻害剤療法、放射線療法またはホルモン療法を2週間以内に
- -3週間以内の免疫療法または生物学的療法、または治験薬（注：一部のコホート例外では抗PD-1療法が許可されます）
- -アクティブな既知または疑われる除外自己免疫疾患
- -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または2週間以内の他の全身免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態
- バルプロ酸/バルプロ酸含有療法との併用療法
- アロプリノールおよび他のキサンチンオキシダーゼ阻害剤との併用療法
- 腸穿孔の既知の危険因子の歴史
- 症候性腹水または胸水
- サイクル1の1日目前の28日以内に大手術
- -治験薬の初回投与前2週間以内に必要な活動性感染症
- HIV、B型またはC型肝炎の患者
- 治療またはプロトコル関連の手順を妨げる可能性のある状態
- -活動的で不安定な脳転移またはCNS疾患
- 尿素サイクルの既知の欠陥または欠陥の疑い
- 30日以内に生ウイルスワクチン接種を受けた（非生ウイルスの場合は季節性インフルエンザワクチンが許可されます）
- EGFRまたはALK変異を伴うNSCLC
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INCB00158 は、50mg を 1 日 2 回、単剤療法として投与されました。
単剤療法 パート 1a: 進行性/転移性固形腫瘍の患者に INCB001158 を経口投与。
推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定するために、段階的に用量を検討します。
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アルギナーゼ阻害剤
他の名前：
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実験的：INCB00158 は、単剤療法として 75mg を 1 日 2 回投与されました。
単剤療法パート 2a: 標準治療 (SOC) で以前に治療された進行性/転移性 NSCLC (EGFR および未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 陰性) 患者に RP2D で経口投与された INCB001158。
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アルギナーゼ阻害剤
他の名前：
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実験的：INCB00158 は 1 日 2 回 100mg の単剤療法として投与されました
単剤療法パート 2b: 以前に SOC で治療された進行/転移性 CRC 患者に、RP2D で経口投与された INCB001158。
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アルギナーゼ阻害剤
他の名前：
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実験的：INCB00158 は、1 日 2 回 150mg の単剤療法として投与されました。
単剤療法パート2c：膀胱がん、胃がんまたは胃食道接合部（GEJ）がん、腎細胞がん（RCC）、頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）、尿路上皮がん（UCC）の患者にINCB001158をRP2Dで経口投与、または以前にSOCで治療されたメラノーマ。
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アルギナーゼ阻害剤
他の名前：
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実験的：INCB00158 はペムブロルジマブと組み合わせて 50mg を 1 日 2 回投与されました。
単剤療法 パート 2d: パート 2a、2b、または 2c のいずれかの腫瘍タイプの患者に、RP2D で INCB001158 を経口投与。
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アルギナーゼ阻害剤
他の名前：
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実験的：INCB00158 はペムブロルジマブと組み合わせて 75mg を 1 日 2 回投与されました。
併用パート1b：進行性/転移性NSCLC、黒色腫、尿路上皮細胞がん、MSI CRC、MSS CRC、胃がんまたは胃食道接合部（GEJ）がん、SCCHNおよび中皮腫の患者に投与されるINCB001158およびペムブロリズマブ。
推奨されるフェーズ2用量（RP2D）を決定するために、複数の用量レベルが調査されます。
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PD-1阻害剤
他の名前：
アルギナーゼ阻害剤
他の名前：
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実験的：INCB00158 はペムブロルジマブ 100mg と組み合わせて 1 日 2 回投与されました。
パート 3a: 進行性/転移性 NSCLC (EGFR および ALK 陰性) 患者における INCB001158 とペムブロリズマブの併用 RP2D は、抗 PD-1 療法で疾患が進行したか、直前の治療ラインでペムブロリズマブで長期安定した疾患を示しました。
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PD-1阻害剤
他の名前：
アルギナーゼ阻害剤
他の名前：
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実験的：INCB001158 ペムブロリズマブとの併用で 50 mg BID
パート C: 腎機能が中程度に障害されている患者を対象に、ペムブロリズマブと組み合わせて、INCB001158 50 mg BID の減量を評価しました。
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PD-1阻害剤
他の名前：
アルギナーゼ阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に及ぶ有害事象を持つ参加者の数（TEAE）
時間枠：学習修了まで（最大約3.5年）
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有害事象（AE）は、参加者がインフォームドコンセントを提供した後に発生した薬物関連であるかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する厄介な医学的発生として定義されました。
インフォームドコンセントの後に発生する異常な実験室の値またはテスト結果は、臨床徴候または症状を誘発した場合にのみAESを構成し、臨床的に意味のある、必要な療法（例えば、輸血を必要とする血液学的異常）、または研究治療に必要な変更と見なされました。
TEAEは、研究薬の最初の用量の後に始まった、または悪化した有害事象として定義されました。
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学習修了まで（最大約3.5年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INCB001158の推奨フェーズ2用量（RP2D）
時間枠：12週間
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RP2Dは、50、75、100、または150 mgの用量で進行/転移性固形腫瘍を持つ参加者における単剤INCB001158の従来の3+3用量エスカレーション設計によって決定されました。
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12週間
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ペンブロリズマブと組み合わせたINCB001158のRP2D
時間枠：12週間
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Incb001158は口頭で投与されました。
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12週間
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：疾患の進行/研究中止まで（最大約5年）
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ORRは、固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1（v1.1）の反応評価基準によって定義されました。最初の疾患の進行および代替癌治療の使用前のベースライン後の訪問で、完全な反応（CR）または部分反応（PR）の最良の全体的な反応が確認された参加者の割合として定義されました。
CR：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変の出現はありません。
病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）は、短軸を10ミリメートル未満（mm）に減少させる必要があります。
PR：標的病変の直径の合計の完全な消失または少なくとも30％の減少。ベースライン合計直径、新しい病変がなく、非標的病変の進行がないことを参照します。
胸膜中皮腫は、修正されたRECIST基準を使用して評価されました。
信頼区間は、二項分布の正確な方法（Clopper Pearson）に基づいて計算されました。
PFについて評価可能な2人の参加者は、応答のために評価できませんでした。
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疾患の進行/研究中止まで（最大約5年）
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指定された最高の全体的な応答（BOR）を持つ参加者の割合
時間枠：疾患の進行/研究中止まで（最大約5年）
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BORはRecist v1.1ごとに評価されました。
CR：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変の出現はありません。
病理学的リンパ節（ターゲットまたは非標的かどうか）は、短軸を10 mm未満に減らす必要があります。
PR：標的病変の直径の合計の完全な消失または少なくとも30％の減少。ベースライン合計直径、新しい病変がなく、非標的病変の進行がないことを参照します。
安定疾患（SD）：CR、PR、または進行性疾患（PD）の資格を得るための標的病変の変化はありません。
PD：標的病変または非標的病変の進行、または新しい病変の存在。
欠落：ベースライン後の腫瘍評価がなかったため、参加者はBORが欠落していました。
胸膜中皮腫は、修正されたRECIST基準を使用して評価されました。
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疾患の進行/研究中止まで（最大約5年）
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応答期間（DOR）
時間枠：疾患の進行/研究中止まで（最大約5年）
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DORは、客観的な応答の最初の文書の日付から、疾患の進行または死亡の最初の文書の日付までの最初のいずれか最初のいずれかで、最初の文書の日付までの月数として定義されました。
CR：すべての標的病変と非標的病変の消失と新しい病変の出現はありません。
病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）は、短軸を10ミリメートル未満（mm）に減少させる必要があります。
PR：標的病変の直径の合計の完全な消失または少なくとも30％の減少。ベースライン合計直径、新しい病変がなく、非標的病変の進行がないことを参照します。
胸膜中皮腫は、修正されたRECIST基準を使用して評価されます。
Log-Log変換を伴うKaplan-Meier（km）製品リミットの推定値は、95％信頼区間の計算に使用されました。
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疾患の進行/研究中止まで（最大約5年）
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無増悪生存（PFS）
時間枠：疾患の進行/研究中止まで（最大約5年）
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PFSは、RECIST v1.1によって評価されるように、最初の用量の日付と死亡または進行性疾患の早い時間の間の期間として定義されました。
胸膜中皮腫は、修正されたRECIST基準を使用して評価されました。
パート1Cに登録された参加者は腎障害がありました。
これらの参加者は、INCB001158 50 mg +ペンブロリズマブを受け取りました。
腎障害のある参加者では、50 mgの用量は、正常な腎機能を持つ参加者で100 mgに匹敵する暴露を持っています。
腎機能に従って計画された同等の投与量に基づいて、パート1Cとパート3の参加者を組み合わせて有効性分析を行うことが事前に指定されました。
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疾患の進行/研究中止まで（最大約5年）
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パート1Aの単一エスカレート用量後のINCB001158のcmax
時間枠：サイクル1日1：事前に。 0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間後に24時間
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CMAXは、INCB001158の最大観測濃度として定義されました。
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サイクル1日1：事前に。 0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間後に24時間
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パート1Aの単一エスカレート用量後のINCB001158のtmax
時間枠：サイクル1日1：事前に。 0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間後に24時間
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TMAXは、INCB001158の最大観測濃度の時間として定義されました。
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サイクル1日1：事前に。 0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間後に24時間
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パート1Aの単一エスカレート用量後のINCB001158のAUC0-T
時間枠：サイクル1日1：事前に。 0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間後に24時間
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AUC0-Tは、INCB001158の投与（時間0）から時間tまでの濃度時間曲線下の面積として定義されました。
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サイクル1日1：事前に。 0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間後に24時間
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パート1Aの単一エスカレート用量後のINCB001158のAUC0-INF
時間枠：サイクル1日1：事前に。 0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間後に24時間
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AUC0-INFは、INCB001158の投与（時間0）からの濃度時間曲線の下の面積として定義されました。
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サイクル1日1：事前に。 0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間後に24時間
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パート1Aの単一エスカレート用量後のINCB001158のT1/2
時間枠：サイクル1日1：事前に。 0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間後に24時間
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T1/2は、INCB001158の半減期として定義されました。
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サイクル1日1：事前に。 0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間後に24時間
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パート1Aの単一エスカレート用量後のINCB001158のCL/F
時間枠：サイクル1日1：事前に。 0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間後に24時間
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CL/Fは、INCB001158の見かけの経口投与クリアランスとして定義されました。
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サイクル1日1：事前に。 0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間後に24時間
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パート1Aの単一エスカレート用量後のINCB001158のVZ/F
時間枠：サイクル1日1：事前に。 0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間後に24時間
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VZ/Fは、INCB001158の見かけの分布量として定義されました。
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サイクル1日1：事前に。 0.5、1、2、4、6、8、12、および24時間後に24時間
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パート1aの複数のエスカレート用量後のincb001158のcmax
時間枠：サイクル1日15：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間
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CMAXは、INCB001158の最大観測濃度として定義されました。
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サイクル1日15：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間
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パート1Aの複数のエスカレート用量後のINCB001158のtmax
時間枠：サイクル1日15：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間
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TMAXは、INCB001158の最大観測濃度の時間として定義されました。
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サイクル1日15：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間
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パート1Aの複数のエスカレート用量後のINCB001158のAUC0-T
時間枠：サイクル1日15：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間
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AUC0-Tは、INCB001158の投与（時間0）から時間tまでの濃度時間曲線下の面積として定義されました。
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サイクル1日15：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間
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パート1Aの複数のエスカレート用量後のINCB001158のAUC0-TAU
時間枠：サイクル1日15：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間
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AUC0-TAUは、INCB001158の投与（時間0）から投与期間の終わりまでの濃度時間曲線下の面積として定義されました。
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サイクル1日15：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間
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パート1Aの複数のエスカレート用量後のINCB001158のT1/2
時間枠：サイクル1日15：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間
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T1/2は、INCB001158の半減期として定義されました。
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サイクル1日15：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間
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パート1Aの複数のエスカレート用量後のINCB001158のCL/F
時間枠：サイクル1日15：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間
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CL/Fは、INCB001158の見かけの経口投与クリアランスとして定義されました。
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サイクル1日15：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間
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パート1Aの複数のエスカレート用量後のINCB001158のVZ/F
時間枠：サイクル1日15：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間
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VZ/Fは、INCB001158の見かけの分布量として定義されました。
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サイクル1日15：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、12時間
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食品の効果を評価するために、パート1Aの複数の用量に続くFRBおよび断食状態のINCB001158のcmax
時間枠：断食：サイクル1日15：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、および12時間。 FED：サイクル2日8：前もって。投与後0.5、1、2、4、6、および8時間
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CMAXは、INCB001158の最大観測濃度として定義されました。
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断食：サイクル1日15：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、および12時間。 FED：サイクル2日8：前もって。投与後0.5、1、2、4、6、および8時間
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食品の効果を評価するために、パート1Aの複数の用量に続くFRBおよび断食状態のINCB001158のtmax
時間枠：断食：サイクル1日15：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、および12時間。 FED：サイクル2日8：前もって。投与後0.5、1、2、4、6、および8時間
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TMAXは、INCB001158の最大観測濃度の時間として定義されました。
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断食：サイクル1日15：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、および12時間。 FED：サイクル2日8：前もって。投与後0.5、1、2、4、6、および8時間
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食品の効果を評価するために、パート1Aの複数の用量に続くFRBおよび断食状態のINCB001158のAUC
時間枠：断食：サイクル1日15：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、および12時間。 FED：サイクル2日8：前もって。投与後0.5、1、2、4、6、および8時間
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AUCは、INCB001158の濃度時間曲線の下の面積として定義されました。
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断食：サイクル1日15：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、および12時間。 FED：サイクル2日8：前もって。投与後0.5、1、2、4、6、および8時間
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カプセル用のincb001158とパート2Dの錠剤のcmaxは、製剤の効果を評価する
時間枠：タブレット：サイクル1日15（タブレット）とサイクル2日1（カプセル）：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、および10時間後
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CMAXは、INCB001158の最大観測濃度として定義されました。
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タブレット：サイクル1日15（タブレット）とサイクル2日1（カプセル）：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、および10時間後
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カプセルのためのINCB001158のTMAXとパート2Dの錠剤
時間枠：タブレット：サイクル1日15（タブレット）とサイクル2日1（カプセル）：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、および10時間後
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TMAXは、INCB001158の最大観測濃度の時間として定義されました。
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タブレット：サイクル1日15（タブレット）とサイクル2日1（カプセル）：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、および10時間後
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製剤の効果を評価するために、パート2Dのカプセル対錠剤用のINCB001158のAUC0-T
時間枠：タブレット：サイクル1日15（タブレット）とサイクル2日1（カプセル）：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、および10時間後
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AUC0-Tは、INCB001158の投与（時間0）から時間tまでの濃度時間曲線下の面積として定義されました。
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タブレット：サイクル1日15（タブレット）とサイクル2日1（カプセル）：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、および10時間後
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カプセル用のINCB001158のAUC0-TAUとパート2Dの錠剤のAUC0-TAUは、製剤の効果を評価するために
時間枠：タブレット：サイクル1日15（タブレット）とサイクル2日1（カプセル）：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、および10時間後
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AUC0-TAUは、INCB001158の投与（時間0）から投与期間の終わりまでの濃度時間曲線下の面積として定義されました。
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タブレット：サイクル1日15（タブレット）とサイクル2日1（カプセル）：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、8、および10時間後
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腎障害（パート1C）および正常腎機能（パート1A）の参加者におけるINCB001158のCMAX
時間枠：サイクル1日1：事前に。 0.5、1、2、4、6、8、12、および24（パート1Aのみ）投与後。
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CMAXは、INCB001158の最大観測濃度として定義されました。
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サイクル1日1：事前に。 0.5、1、2、4、6、8、12、および24（パート1Aのみ）投与後。
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腎障害（パート1C）および正常腎機能（パート1A）の参加者におけるINCB001158のTMAX
時間枠：サイクル1日1：事前に。 0.5、1、2、4、6、8、12、および24（パート1Aのみ）投与後。
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TMAXは、INCB001158の最大観測濃度の時間として定義されました。
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サイクル1日1：事前に。 0.5、1、2、4、6、8、12、および24（パート1Aのみ）投与後。
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腎障害（パート1C）および正常腎機能（パート1A）の参加者におけるINCB001158のAUC0-8H
時間枠：サイクル1日1：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、および8時間
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AUC0-8Hは、INCB001158の投与（時間0）から投与後8時間までの濃度時間曲線下の面積として定義されました。
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サイクル1日1：事前に。投与後0.5、1、2、4、6、および8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sven Gogov, MD、Incyte Corporation
- スタディディレクター：Emil Kuriakose, MD、Calithera Biosciences, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月14日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年8月15日
試験登録日
最初に提出
2016年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月13日
最初の投稿 (推定)
2016年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月1日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 01158-101
- Mk3475 Keynote 741 (その他の識別子：Merck)
- 2017-002903-82 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。