Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arginasehæmmer INCB001158 som enkeltmiddel og i kombination med immunkontrolpunktsterapi hos patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer

1. august 2025 opdateret af: Incyte Corporation

Sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik ved eskalerende orale doser af arginasehæmmeren INCB001158 (tidligere kendt som CB1158) som enkeltstof og i kombination med immunkontrolpunktsterapi hos patienter med avancerede/metastatiske faste tumorer

Denne undersøgelse er en åben fase 1/fase 2-evaluering af INCB001158 som et enkelt middel og i kombination med immun checkpoint-terapi hos patienter med fremskredne/metastatiske solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er en åben fase 1-evaluering af INCB001158 som et enkelt middel og i kombination med immun checkpoint-terapi hos patienter med fremskredne/metastatiske solide tumorer.

Single Agent INCB001158:

Patienter med fremskredne/metastatiske solide tumorer vil blive indskrevet i eskalerende monoterapidosiskohorter for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af INCB001158. Yderligere patienter med NSCLC, kolorektal cancer (CRC) og andre tumorer, herunder SCCHN, RCC, gastrisk, blære og melanom, vil blive indskrevet på RP2D med enkeltstof.

Kombinationsbehandling:

Patienter med fremskreden/metastatisk NSCLC, Melanom, Urothelial, Microsatellite Instability (MSI)/Microsatellite Stabil (MSS) CRC, Gastrisk, SCCHN og Mesotheliom vil blive indskrevet i separate kohorter af kombinationsterapi (INCB001158 og Pembrolizumab) for at bestemme RP2D.

I dosisudvidelsesfasen vil yderligere patienter med NSCLC, Melanom, Urothelial, MSI/MSS CRC, Gastrisk, SCCHN og Mesotheliom blive behandlet med kombinationen af ​​INCB001158 og Pembrolizumab på RP2D.

Alle patienter vil blive vurderet for sikkerhed, farmakokinetik, biomarkører og tumorrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health/Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • DFCI
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • BIDMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77230
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77230-1402
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • START
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • NKI
      • Nijmegen, Holland, HP 452
        • Radboudumc
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Siena, Italien, 53100
        • Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid-HM CIOCC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

*Yderligere kohortespecifikke kriterier kan være gældende

Inklusionskriterier:

  • Skal være 18 år eller ældre
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale, lokale og institutionelle retningslinjer
  • Histologisk eller cytologisk diagnose af metastatisk cancer eller lokalt fremskreden cancer, der ikke er modtagelig for lokal terapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig lever-, nyrefunktion (kun moderat nedsat nyrefunktion i kohorte 1c), hjerte- og hæmatologisk funktion
  • Målbar sygdom ved RECISTv1.1-kriterier
  • Løsning af behandlingsrelaterede toksiciteter
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn
  • Forudgående anti-PD-1-behandling for kombinationsdosisudvidelseskohorter 1c, 3a - 3d

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • Ude af stand til at modtage oral medicin
  • Ude af stand til at modtage oral eller IV hydrering
  • Intolerance over for tidligere anti-PD-1/PD-L1-behandling
  • Forudgående anti-PD-1-behandling for kombinationsdosisudvidelseskohorter 1c, 3e - 3t
  • Tidligere alvorlig overfølsomhedsreaktion over for et andet monoklonalt antistof (mAb)
  • Enhver anden nuværende eller tidligere malignitet inden for 3 år undtagen protokol tilladte maligniteter
  • Kemoterapi, tyrosinkinasehæmmerbehandling, strålebehandling eller hormonbehandling inden for 2 uger
  • Immunterapi eller biologisk terapi eller forsøgsmiddel inden for 3 uger (Bemærk: nogle kohorte-undtagelser tillader anti-PD-1-terapi)
  • Aktiv kendt eller mistænkt eksklusiv autoimmun sygdom
  • Enhver tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller anden systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger
  • Samtidig behandling med valproinsyre/valproat-holdige behandlinger
  • Samtidig behandling med allopurinol og andre xanthinoxidasehæmmere
  • Anamnese med kendte risikofaktorer for tarmperforering
  • Symptomatisk ascites eller pleural effusion
  • Større operation inden for 28 dage før cyklus 1 dag 1
  • Aktiv infektion, der kræves inden for 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Patienter, der har HIV, Hepatitis B eller C
  • Tilstande, der kan forstyrre behandling eller protokol-relaterede procedurer
  • Aktive, ikke-stabile hjernemetastaser eller CNS-sygdom
  • Kendte mangler eller formodet defekt i urinstofcyklussen
  • Modtaget levende virusvaccination inden for 30 dage (sæsonbestemt influenzavaccine tilladt, hvis ikke-levende virus)
  • NSCLC med EGFR- eller ALK-mutation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INCB00158 blev administreret som monoterapi ved 50 mg to gange dagligt
Monoterapi del 1a: INCB001158 administreret oralt til patienter med fremskredne/metastatiske solide tumorer. Eskalerende doser vil blive udforsket for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).
Medicin: INCB001158
Arginasehæmmer
Andre navne:
  • CB-1158
Eksperimentel: INCB00158 blev administreret som monoterapi ved 75 mg to gange dagligt
Monoterapi del 2a: INCB001158 administreret oralt ved RP2D hos patienter med fremskreden/metastatisk NSCLC (EGFR og Anaplastisk lymfomkinase (ALK) negativ) tidligere behandlet med Standard of Care (SOC).
Medicin: INCB001158
Arginasehæmmer
Andre navne:
  • CB-1158
Eksperimentel: INCB00158 blev administreret som monoterapi ved 100 mg to gange dagligt
Monoterapi del 2b: INCB001158 administreret oralt ved RP2D hos patienter med fremskreden/metastatisk CRC tidligere behandlet med SOC.
Medicin: INCB001158
Arginasehæmmer
Andre navne:
  • CB-1158
Eksperimentel: INCB00158 blev administreret som monoterapi ved 150 mg to gange dagligt
Monoterapi del 2c: INCB001158 indgivet oralt ved RP2D hos patienter med blærekræft, gastrisk eller gastroøsofageal Junction (GEJ) kræft, nyrecellekræft (RCC), planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), urotelcellekræft (UCC) , eller melanom, tidligere behandlet med SOC.
Medicin: INCB001158
Arginasehæmmer
Andre navne:
  • CB-1158
Eksperimentel: INCB00158 blev administreret i kombination med pembroluzimab ved 50 mg to gange dagligt
Monoterapi del 2d: INCB001158 administreret oralt ved RP2D til patienter med enhver tumortype i del 2a, 2b eller 2c.
Medicin: INCB001158
Arginasehæmmer
Andre navne:
  • CB-1158
Eksperimentel: INCB00158 blev administreret i kombination med pembroluzimab ved 75 mg to gange dagligt
Kombinationsdel 1b: INCB001158 og Pembrolizumab administreret til patienter med fremskreden/metastatisk NSCLC, melanom, urotelcellekræft, MSI CRC, MSS CRC, Gastrisk eller Gastroøsofageal Junction (GEJ) Cancer, SCCHN og Mesotheliom. Flere dosisniveauer vil blive udforsket for at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).
Medicin: Pembrolizumab
PD-1 inhibitor
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: INCB001158
Arginasehæmmer
Andre navne:
  • CB-1158
Eksperimentel: INCB00158 blev administreret i kombination med pembroluzimab ved 100 mg to gange dagligt
Del 3a: INCB001158 og Pembrolizumab kombinationen RP2D hos patienter med fremskreden/metastatisk NSCLC (EGFR og ALK negativ) med sygdomsprogression på anti-PD-1 behandling eller forlænget stabil sygdom på Pembrolizumab i den umiddelbare forudgående behandlingslinje.
Medicin: Pembrolizumab
PD-1 inhibitor
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: INCB001158
Arginasehæmmer
Andre navne:
  • CB-1158
Eksperimentel: INCB001158 50 mg BID i kombination med pembrolizumab
Del C: evaluerede en reduceret dosis af INCB001158 50 mg BID i kombination med pembrolizumab med patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Medicin: Pembrolizumab
PD-1 inhibitor
Andre navne:
  • Keytruda
Medicin: INCB001158
Arginasehæmmer
Andre navne:
  • CB-1158

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver bivirkning af behandling af behandling (TEAE)
Tidsramme: Op til at studere færdiggørelse (op til cirka 3,5 år)
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om de blev betragtet som lægemiddelrelateret, der opstod efter en deltager gav informeret samtykke. Unormale laboratorieværdier eller testresultater, der forekommer efter informeret samtykke, udgjorde kun AE'er, hvis de inducerede kliniske tegn eller symptomer, blev betragtet som klinisk meningsfulde, krævede terapi (f.eks. Hæmatologisk abnormitet, der krævede transfusion) eller krævede ændringer i undersøgelsesbehandlingen (S). En TEAE blev defineret som enhver bivirkning, der startede eller forværres efter den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Op til at studere færdiggørelse (op til cirka 3,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2 -dosis (RP2D) af Incb001158
Tidsramme: 12 uger
RP2D blev bestemt af et traditionelt 3+3 dosis-eskaleringsdesign af enkelt-agent IncB001158 hos deltagere med avancerede/metastatiske faste tumorer i doser på 50, 75, 100 eller 150 mg.
12 uger
Rp2d af Incb001158 i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: 12 uger
INCB001158 blev doseret oralt bud.
12 uger
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Indtil ophør af sygdom/undersøgelse (op til cirka 5 år)
ORR blev defineret ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1 (v1.1) som procentdelen af deltagere med en bekræftet bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved ethvert post-baseline-besøg inden første sygdomsprogression og alternativ kræftbehandlingsbrug. CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 millimeter (mm). PR: Komplet forsvinden eller mindst et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline-summen diametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. Pleural mesotheliom blev evalueret under anvendelse af modificerede RECIST -kriterier. Tillidintervaller blev beregnet på baggrund af den nøjagtige metode til binomialfordelinger (Clopper Pearson). To deltagere, der kunne evalueres for PFS, kunne ikke vurderes for respons.
Indtil ophør af sygdom/undersøgelse (op til cirka 5 år)
Procentdel af deltagere med det angivne bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: Indtil ophør af sygdom/undersøgelse (op til cirka 5 år)
BOR blev evalueret pr. RECIST v1.1. CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR: Komplet forsvinden eller mindst et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline-summen diametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. Stabil sygdom (SD): Ingen ændring i mållæsioner for at kvalificere sig til CR, PR eller progressiv sygdom (PD). PD: Progression af et mål eller ikke-mållæsion eller tilstedeværelse af en ny læsion. Manglende: Deltager havde en savnet BOR, fordi der ikke var nogen tumorvurderinger efter baseline. Pleural mesotheliom blev evalueret under anvendelse af modificerede RECIST -kriterier.
Indtil ophør af sygdom/undersøgelse (op til cirka 5 år)
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Indtil ophør af sygdom/undersøgelse (op til cirka 5 år)
DOR blev defineret som antallet af måneder fra datoen for den første dokumentation af en objektiv respons (CR eller PR pr. Recist v1.1) til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der skete først. CR: Forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen udseende af nogen nye læsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i den korte akse til <10 millimeter (mm). PR: Komplet forsvinden eller mindst et fald på 30% i summen af diametre af mållæsioner, der tager som reference baseline-summen diametre, ingen nye læsioner og ingen progression af ikke-mållæsioner. Pleural mesotheliom vil blive evalueret ved hjælp af modificerede RECIST -kriterier. Kaplan-Meier (KM) produktbegrænsningsestimater med en log-log-transformation blev anvendt til 95% konfidensintervalberegning.
Indtil ophør af sygdom/undersøgelse (op til cirka 5 år)
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Indtil ophør af sygdom/undersøgelse (op til cirka 5 år)
PFS blev defineret som hvor lang tid mellem datoen for den første dosis og den tidligere af død eller progressiv sygdom som vurderet ved RECIST v1.1. Pleural mesotheliom blev evalueret under anvendelse af modificerede RECIST -kriterier. Deltagerne, der var tilmeldt i del 1C, havde nedsat nyrefunktion. Disse deltagere modtog INCB001158 50 mg + pembrolizumab, som var halvdelen af den anbefalede fase 2 -dosis af IncB001158. Hos nedsat deltagere har den 50 mg dosis en sammenlignelig eksponering for 100 mg hos deltagere med normal nyrefunktion. Det blev forud specificeret at kombinere del 1C og del 3 deltagere til effektivitetsanalyse baseret på planlagt sammenlignelig dosering i henhold til nyrefunktion.
Indtil ophør af sygdom/undersøgelse (op til cirka 5 år)
Cmax af IncB001158 efter enkelt eskalerende doser til del 1A
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Cmax blev defineret som den maksimale observerede koncentration af IncB001158.
Cyklus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tmax af Incb001158 efter enkelt eskalerende doser til del 1A
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tmax blev defineret som tidspunktet for den maksimale observerede koncentration af INCB001158.
Cyklus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC0-T af Incb001158 efter enkelt eskalerende doser til del 1A
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC0-T blev defineret som området under koncentrationstidskurven fra dosering (tid 0) af IncB001158 til tiden t.
Cyklus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC0-INF OF INCB001158 efter enkelt eskalerende doser til del 1A
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC0-INF blev defineret som området under koncentrationstidskurven fra dosering (tid 0) af IncB001158 ekstrapoleret til uendelig.
Cyklus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
T1/2 i Incb001158 efter enkelt eskalerende doser til del 1A
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
T1/2 blev defineret som halveringstiden for IncB001158.
Cyklus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Cl/F af Incb001158 efter enkelt eskalerende doser til del 1A
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Cl/F blev defineret som den tilsyneladende orale dosisafstand af IncB001158.
Cyklus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
VZ/F af Incb001158 efter enkelt eskalerende doser til del 1A
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
VZ/F blev defineret som det tilsyneladende volumen af distribution af IncB001158.
Cyklus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Cmax af IncB001158 efter flere eskalerende doser til del 1A
Tidsramme: Cyklus 1 dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Cmax blev defineret som den maksimale observerede koncentration af IncB001158.
Cyklus 1 dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Tmax af Incb001158 efter flere eskalerende doser til del 1A
Tidsramme: Cyklus 1 dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Tmax blev defineret som tidspunktet for den maksimale observerede koncentration af INCB001158.
Cyklus 1 dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
AUC0-T af Incb001158 efter flere eskalerende doser til del 1A
Tidsramme: Cyklus 1 dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
AUC0-T blev defineret som området under koncentrationstidskurven fra dosering (tid 0) af IncB001158 til tiden t.
Cyklus 1 dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
AUC0-TAU OF INCB001158 Efter flere eskalerende doser til del 1A
Tidsramme: Cyklus 1 dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
AUC0-TAU blev defineret som området under koncentrationstidskurven fra dosering (tid 0) af IncB001158 til slutningen af doseringsperioden.
Cyklus 1 dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
T1/2 i Incb001158 efter flere eskalerende doser til del 1A
Tidsramme: Cyklus 1 dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
T1/2 blev defineret som halveringstiden for IncB001158.
Cyklus 1 dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Cl/F af Incb001158 efter flere eskalerende doser til del 1A
Tidsramme: Cyklus 1 dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Cl/F blev defineret som den tilsyneladende orale dosisafstand af IncB001158.
Cyklus 1 dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
VZ/F af Incb001158 efter flere eskalerende doser til del 1A
Tidsramme: Cyklus 1 dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
VZ/F blev defineret som det tilsyneladende volumen af distribution af IncB001158.
Cyklus 1 dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Cmax af Incb001158 i Fed og fastede stater efter flere doser til del 1A for at vurdere effekten af mad
Tidsramme: Fastet: Cyklus 1 dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Fed: Cycle 2 Day 8: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Cmax blev defineret som den maksimale observerede koncentration af IncB001158.
Fastet: Cyklus 1 dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Fed: Cycle 2 Day 8: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Tmax af Incb001158 i Fed og fastede tilstande efter flere doser til del 1A for at vurdere effekten af mad
Tidsramme: Fastet: Cyklus 1 dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Fed: Cycle 2 Day 8: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Tmax blev defineret som tidspunktet for den maksimale observerede koncentration af INCB001158.
Fastet: Cyklus 1 dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Fed: Cycle 2 Day 8: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
AUC fra Incb001158 i Fed og fastede stater efter flere doser til del 1A for at vurdere effekten af mad
Tidsramme: Fastet: Cyklus 1 dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Fed: Cycle 2 Day 8: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
AUC blev defineret som området under koncentrationstidskurven for IncB001158.
Fastet: Cyklus 1 dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis. Fed: Cycle 2 Day 8: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
Cmax af IncB001158 for kapsler versus tabletter til del 2D for at vurdere effekten af formulering
Tidsramme: Tablet: cyklus 1 dag 15 (tablet) og cyklus 2 dag 1 (kapsel): predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
Cmax blev defineret som den maksimale observerede koncentration af IncB001158.
Tablet: cyklus 1 dag 15 (tablet) og cyklus 2 dag 1 (kapsel): predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
Tmax af Incb001158 for kapsler versus tabletter til del 2D for at vurdere effekten af formulering
Tidsramme: Tablet: cyklus 1 dag 15 (tablet) og cyklus 2 dag 1 (kapsel): predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
Tmax blev defineret som tidspunktet for den maksimale observerede koncentration af INCB001158.
Tablet: cyklus 1 dag 15 (tablet) og cyklus 2 dag 1 (kapsel): predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
AUC0-T af Incb001158 for kapsler versus tabletter til del 2D for at vurdere effekten af formulering
Tidsramme: Tablet: cyklus 1 dag 15 (tablet) og cyklus 2 dag 1 (kapsel): predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
AUC0-T blev defineret som området under koncentrationstidskurven fra dosering (tid 0) af IncB001158 til tiden t.
Tablet: cyklus 1 dag 15 (tablet) og cyklus 2 dag 1 (kapsel): predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
AUC0-TAU OF INCB001158 for kapsler versus tabletter til del 2D for at vurdere effekten af formulering
Tidsramme: Tablet: cyklus 1 dag 15 (tablet) og cyklus 2 dag 1 (kapsel): predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
AUC0-TAU blev defineret som området under koncentrationstidskurven fra dosering (tid 0) af IncB001158 til slutningen af doseringsperioden.
Tablet: cyklus 1 dag 15 (tablet) og cyklus 2 dag 1 (kapsel): predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 timer efter dosis
Cmax af Incb001158 hos deltagere med nedsat nyrefunktion (del 1C) og normal nyrefunktion (del 1A)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 (kun del 1A) timer efter dosis.
Cmax blev defineret som den maksimale observerede koncentration af IncB001158.
Cyklus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 (kun del 1A) timer efter dosis.
Tmax af IncB001158 hos deltagere med nedsat nyrefunktion (del 1C) og normal nyrefunktion (del 1A)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 (kun del 1A) timer efter dosis.
Tmax blev defineret som tidspunktet for den maksimale observerede koncentration af INCB001158.
Cyklus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 (kun del 1A) timer efter dosis.
AUC0-8H af Incb001158 hos deltagere med nedsat nyrefunktion (del 1C) og normal nyrefunktion (del 1A)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis
AUC0-8H blev defineret som området under koncentrationstidskurven fra dosering (tid 0) af IncB001158 til 8 timer efter dosis.
Cyklus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation
  • Studieleder: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2016

Først opslået (Anslået)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 01158-101
  • Mk3475 Keynote 741 (Anden identifikator: Merck)
  • 2017-002903-82 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner