진행성/전이성 고형 종양 환자의 면역 체크포인트 요법과 병용 및 단일 제제로서의 아르기나제 억제제 INCB001158
2023년 2월 22일 업데이트: Incyte Corporation
진행성/전이성 고형 종양 환자에서 단일 제제 및 면역 체크포인트 요법과 병용한 아르기나제 억제제 INCB001158(구 CB1158)의 경구 투여량 증가의 안전성, 약동학 및 약력학
이 연구는 진행성/전이성 고형 종양 환자에서 INCB001158을 단일 제제로 면역 체크포인트 요법과 병용하는 공개 라벨 1상/2상 평가입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 진행성/전이성 고형 종양 환자에서 INCB001158을 단일 제제로 면역 체크포인트 요법과 병용하는 공개 라벨 1상 평가입니다.
단일 에이전트 INCB001158:
진행성/전이성 고형 종양 환자는 INCB001158의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 증가하는 단일 요법 용량 코호트에 등록됩니다. NSCLC, 결장직장암(CRC) 및 SCCHN, RCC, 위, 방광 및 흑색종을 포함한 기타 종양이 있는 추가 환자는 단일 제제 RP2D에 등록됩니다.
병용 치료:
진행성/전이성 NSCLC, 흑색종, 요로상피세포, 미소부수체 불안정성(MSI)/현미소위성 안정(MSS) CRC, 위, SCCHN 및 중피종이 있는 환자는 RP2D를 결정하기 위해 별도의 병용 요법 코호트(INCB001158 및 Pembrolizumab)에 등록됩니다.
용량 확장 단계에서 추가 NSCLC, 흑색종, 요로상피세포, MSI/MSS CRC, 위, SCCHN 및 중피종 환자는 RP2D에서 INCB001158과 펨브롤리주맙의 조합으로 치료를 받게 됩니다.
모든 환자는 안전성, 약동학, 바이오마커 및 종양 반응에 대해 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- NKI
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Nijmegen, 네덜란드, HP 452
- Radboudumc
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University Of South Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Honor Health/Pinnacle Oncology Hematology
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- DFCI
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- BIDMC
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77230
- MD Anderson
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Houston, Texas, 미국, 77230-1402
- MD Anderson
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- START
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 8908
- Institut Catala d'Oncologia
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Madrid, 스페인, 28050
- START Madrid-HM CIOCC
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Siena, 이탈리아, 53100
- Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
*추가 코호트별 기준이 적용될 수 있습니다.
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 연방, 지역 및 기관 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 전이성 암 또는 국소 치료가 불가능한 국소 진행성 암의 조직학적 또는 세포학적 진단
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1
- 기대 수명 최소 3개월
- 적절한 간, 신장(코호트 1c에서만 중등도로 손상된 신장 기능), 심장 및 혈액학적 기능
- RECISTv1.1 기준으로 측정 가능한 질병
- 치료 관련 독성의 해결
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지
- 조합 용량 확장 코호트 1c, 3a - 3d에 대한 사전 항-PD-1 치료
제외 기준:
- 현재 임신 또는 수유 중
- 경구용 약을 받을 수 없음
- 구강 또는 IV 수분 공급을 받을 수 없음
- 이전 항-PD-1/PD-L1 요법에 대한 내약성
- 조합 용량 확장 코호트 1c, 3e - 3h에 대한 사전 항-PD-1 치료
- 다른 단클론 항체(mAb)에 대한 이전의 중증 과민 반응
- 프로토콜 허용 악성 종양을 제외하고 3년 이내의 기타 모든 현재 또는 이전 악성 종양
- 화학 요법, Tyrosine Kinase 억제제 요법, 방사선 요법 또는 2주 이내의 호르몬 요법
- 면역요법 또는 생물학적 요법, 또는 3주 이내의 시험용 제제(참고: 일부 코호트 예외는 항-PD-1 요법을 허용함)
- 알려진 활동성 또는 의심되는 배제성 자가면역 질환
- 2주 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 전신 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태
- 발프로산/발프로산 함유 요법과의 병용 요법
- 알로푸리놀 및 기타 크산틴 옥시다제 억제제와의 병용 요법
- 장 천공에 대해 알려진 위험 요인의 병력
- 증상이 있는 복수 또는 흉수
- 1주기 1일 전 28일 이내 대수술
- 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 필요한 활동성 감염
- HIV, B형 또는 C형 간염 환자
- 치료 또는 프로토콜 관련 절차를 방해할 수 있는 상태
- 활동성, 비안정성 뇌 전이 또는 CNS 질환
- 요소 회로의 알려진 결함 또는 의심되는 결함
- 30일 이내 생바이러스 백신 접종(생바이러스가 아닌 경우 계절 독감 백신 허용)
- EGFR 또는 ALK 돌연변이가 있는 NSCLC
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: INCB00158은 1일 2회 50mg의 단일 요법으로 투여되었습니다.
단일 요법 파트 1a: 진행성/전이성 고형 종양 환자에게 경구 투여되는 INCB001158.
권장되는 2상 투여량(RP2D)을 결정하기 위해 증가하는 투여량을 탐색할 것입니다.
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아르기나제 억제제
다른 이름들:
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실험적: INCB00158은 1일 2회 75mg의 단일 요법으로 투여되었습니다.
단일 요법 파트 2a: 이전에 표준 치료(SOC)로 치료받은 진행성/전이성 NSCLC(EGFR 및 역형성 림프종 키나제(ALK) 음성) 환자의 RP2D에서 경구 투여된 INCB001158.
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아르기나제 억제제
다른 이름들:
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실험적: INCB00158은 1일 2회 100mg의 단일 요법으로 투여되었습니다.
단일요법 파트 2b: 이전에 SOC로 치료받은 진행성/전이성 CRC 환자의 RP2D에서 경구 투여된 INCB001158.
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아르기나제 억제제
다른 이름들:
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실험적: INCB00158은 1일 2회 150mg의 단일 요법으로 투여되었습니다.
단일 요법 파트 2c: 방광암, 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 암, 신세포암(RCC), 두경부 편평세포암종(SCCHN), 요로상피세포암(UCC) 환자의 RP2D에서 경구 투여되는 INCB001158 또는 이전에 SOC로 치료받은 흑색종.
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아르기나제 억제제
다른 이름들:
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실험적: INCB00158은 pembroluzimab과 함께 50mg씩 1일 2회 투여되었습니다.
단일 요법 파트 2d: 파트 2a, 2b 또는 2c의 모든 종양 유형이 있는 환자의 RP2D에서 경구 투여되는 INCB001158.
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아르기나제 억제제
다른 이름들:
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실험적: INCB00158은 pembroluzimab과 함께 75mg 1일 2회 투여되었습니다.
조합 파트 1b: 진행성/전이성 NSCLC, 흑색종, 요로상피세포암, MSI CRC, MSS CRC, 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 암, SCCHN 및 중피종 환자에게 투여된 INCB001158 및 펨브롤리주맙.
권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 여러 용량 수준을 탐색할 것입니다.
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PD-1 억제제
다른 이름들:
아르기나제 억제제
다른 이름들:
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실험적: INCB00158은 pembroluzimab과 함께 100mg씩 1일 2회 투여되었습니다.
파트 3a: INCB001158 및 Pembrolizumab 병용 RP2D 진행성/전이성 NSCLC(EGFR 및 ALK 음성) 환자에서 항 PD-1 요법으로 질병 진행 또는 직전 요법에서 Pembrolizumab으로 장기간 안정적인 질병 진행.
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PD-1 억제제
다른 이름들:
아르기나제 억제제
다른 이름들:
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실험적: INCB001158 펨브롤리주맙과 병용한 50mg BID
파트 C: 신기능이 중등도로 손상된 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용한 INCB001158 50mg BID의 감소된 용량을 평가했습니다.
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PD-1 억제제
다른 이름들:
아르기나제 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INCB001158의 단일 제제 및 Pembrolizumab과의 병용의 안전성 및 내약성 결정: 부작용 발생률
기간: 최대 6개월
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유해 사례(AE) 및 실험실 값의 변화, 활력 징후 및 신체 검사의 평가.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INCB001158의 권장 2상 투여량(RP2D)
기간: 12주
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RP2D는 50, 75, 100 또는 150mg 용량의 진행성/전이성 고형 종양 환자에서 단일 제제 INCB001158의 전통적인 3+3 용량 증량 설계에 의해 결정되었습니다.
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12주
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펨브롤리주맙과 병용한 INCB001158의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 12주
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INCB001158은 경구 투여 BID
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12주
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진행성/전이성 고형 종양 환자를 위한 단일 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법에서 INCB001158의 전체 반응률(ORR) 항종양 활성
기간: 질병 진행/연구 중단까지 최대 24개월
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RECIST 기준(v1.1) 및 면역 관련 RECIST(irRECIST) 기준에 따른 항종양 활성의 ORR 평가.
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질병 진행/연구 중단까지 최대 24개월
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진행성/전이성 고형 종양 환자를 위한 단일 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법에서 INCB001158의 최상의 종합 반응(BOR) 항종양 활성
기간: 질병 진행/연구 중단까지 최대 24개월
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RECIST 기준(v1.1) 및 면역 관련 RECIST(irRECIST) 기준에 따른 항종양 활성의 BOR 평가.
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질병 진행/연구 중단까지 최대 24개월
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진행성/전이성 고형 종양 환자를 위한 단일 요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법으로서 INCB001158의 반응 지속 시간(DOR) 항종양 활성
기간: 질병 진행/연구 중단까지 최대 24개월
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RECIST 기준(v1.1) 및 면역 관련 RECIST(irRECIST) 기준에 따른 항종양 활성의 DOR 평가.
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질병 진행/연구 중단까지 최대 24개월
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진행성/전이성 고형 종양 환자를 위한 단일 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법으로 INCB001158의 무진행 생존(PFS) 항종양 활성
기간: 질병 진행/연구 중단까지 최대 24개월
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RECIST 기준(v1.1) 및 면역 관련 RECIST(irRECIST) 기준에 따른 항종양 활성의 DOR 평가.
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질병 진행/연구 중단까지 최대 24개월
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약동학: INCB001158의 Cmax
기간: 1주기 1일 1(C1D1), C1D15, C2D! + 2, C4D1
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비구획 분석 방법을 사용하여 INCB001158의 혈장 농도를 분석합니다. CrCl 30-49 mL/min(파트 1c만 해당) 또는 CrCl ≥ 50 mL/min(파트 1a, 1b, 2 및 3)인 환자
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1주기 1일 1(C1D1), C1D15, C2D! + 2, C4D1
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INCB001158의 티맥스 혈장 약동학(PK) 프로필
기간: 12주
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비구획 분석 방법을 사용하여 INCB001158의 혈장 농도를 분석합니다.
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12주
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INCB001158의 AUCt 혈장 약동학(PK) 프로필
기간: 12주
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비구획 분석 방법을 사용하여 INCB001158의 혈장 농도를 분석합니다.
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12주
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INCB001158의 AUC0-12 혈장 약동학(PK) 프로필
기간: 12주
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비구획 분석 방법을 사용하여 INCB001158의 혈장 농도를 분석합니다.
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12주
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INCB001158의 CL/F 혈장 약동학(PK) 프로필
기간: 12주
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비구획 분석 방법을 사용하여 INCB001158의 혈장 농도를 분석합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation
- 연구 책임자: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INCB 01158-101
- Mk3475 Keynote 741 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
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University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tongji Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; First Hospital of China Medical University 그리고 다른 협력자들모병
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Precigen, IncNational Cancer Institute (NCI)모병
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Guangzhou Institute of Respiratory Disease모병
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BioInvent International ABMerck Sharp & Dohme LLC모병
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GeneMedicine Co., Ltd.모병신장 세포 암종 | 자궁 경부암 | 유방암 | 두경부암 | 대장암 | 악성 흑색종대한민국
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TME Pharma AGMerck Sharp & Dohme LLC완전한