Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitor arginázy INCB001158 jako jediná látka a v kombinaci s terapií imunitního kontrolního bodu u pacientů s pokročilými/metastatickými solidními nádory

1. srpna 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika eskalujících perorálních dávek inhibitoru arginázy INCB001158 (dříve známého jako CB1158) jako samostatné látky a v kombinaci s terapií imunitního kontrolního bodu u pacientů s pokročilými/metastatickými pevnými nádory

Tato studie je otevřeným hodnocením fáze 1/fáze 2 INCB001158 jako samostatné látky a v kombinaci s terapií kontrolními body imunity u pacientů s pokročilými/metastatickými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou fází 1 hodnocení INCB001158 jako samostatné látky a v kombinaci s terapií kontrolními body imunity u pacientů s pokročilými/metastatickými solidními nádory.

Jediný agent INCB001158:

Pacienti s pokročilými/metastatickými solidními nádory budou zařazeni do skupin se zvyšující se dávkou monoterapie, aby se určila doporučená dávka 2. fáze (RP2D) INCB001158. Další pacienti s NSCLC, kolorektálním karcinomem (CRC) a dalšími nádory včetně SCCHN, RCC, žaludku, močového měchýře a melanomu budou zařazeni do RP2D s jedním léčivem.

Kombinovaná léčba:

Pacienti s pokročilým/metastatickým NSCLC, melanomem, uroteliálním onemocněním, mikrosatelitní nestabilitou (MSI)/mikrosatelitně stabilním (MSS) CRC, žaludečním, SCCHN a mezoteliomem budou zařazeni do samostatných kohort kombinované terapie (INCB001158 a Pembrolizumab) za účelem stanovení hodnoty .

Ve fázi expanze dávky budou na RP2D léčeni kombinací INCB001158 a Pembrolizumab další pacienti s NSCLC, melanomem, uroteliálním, MSI/MSS CRC, žaludečním, SCCHN a mezoteliomem.

U všech pacientů bude hodnocena bezpečnost, farmakokinetika, biomarkery a odpověď nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • NKI
      • Nijmegen, Holandsko, HP 452
        • Radboudumc
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Siena, Itálie, 53100
        • Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health/Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • DFCI
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • BIDMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77230
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77230-1402
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • START
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 8908
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • START Madrid-HM CIOCC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

*Mohou platit další kritéria specifická pro kohortu

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi
  • Histologická nebo cytologická diagnóza metastatického karcinomu nebo lokálně pokročilého karcinomu, který není vhodný pro lokální terapii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Přiměřená funkce jater, ledvin (středně poškozená funkce ledvin pouze v kohortě 1c), srdeční a hematologické funkce
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECISTv1.1
  • Řešení toxicit souvisejících s léčbou
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí
  • Předchozí léčba anti-PD-1 pro kohorty s expanzí kombinované dávky 1c, 3a - 3d

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Nelze přijímat perorální léky
  • Nelze přijímat orální nebo IV hydrataci
  • Nesnášenlivost předchozí anti-PD-1/PD-L1 terapie
  • Předchozí léčba anti-PD-1 pro kohorty s expanzí kombinované dávky 1c, 3e - 3h
  • Předchozí závažná hypersenzitivní reakce na jinou monoklonální protilátku (mAb)
  • Jakákoli jiná současná nebo předchozí malignita během 3 let kromě protokolem povolených malignit
  • Chemoterapie, terapie inhibitorem tyrosinkinázy, radiační terapie nebo hormonální terapie do 2 týdnů
  • Imunoterapie nebo biologická terapie nebo zkoumaná látka do 3 týdnů (Poznámka: některé kohortové výjimky umožňují léčbu anti-PD-1)
  • Aktivní známé nebo suspektní vylučující autoimunitní onemocnění
  • Jakýkoli stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jinými systémovými imunosupresivními léky během 2 týdnů
  • Souběžná léčba s léčbou obsahující kyselinu valproovou/valproát
  • Současná léčba alopurinolem a jinými inhibitory xantinoxidázy
  • Historie známých rizikových faktorů pro perforaci střeva
  • Symptomatický ascites nebo pleurální výpotek
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před cyklem 1 Den 1
  • Aktivní infekce vyžadující do 2 týdnů před první dávkou studovaného léku
  • Pacienti s HIV, hepatitidou B nebo C
  • Stavy, které by mohly narušovat léčbu nebo postupy související s protokolem
  • Aktivní, nestabilní mozkové metastázy nebo onemocnění CNS
  • Známé nedostatky nebo podezření na poruchu v cyklu močoviny
  • Očkování proti živému viru do 30 dnů (očkování proti sezónní chřipce povoleno, pokud není virus živý)
  • NSCLC s mutací EGFR nebo ALK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INCB00158 byl podáván jako monoterapie v dávce 50 mg dvakrát denně
Monoterapie Část 1a: INCB001158 podávaná perorálně pacientům s pokročilými/metastatickými solidními nádory. Budou prozkoumány eskalující dávky, aby se určila doporučená dávka 2. fáze (RP2D).
Lék: INCB001158
Inhibitor arginázy
Ostatní jména:
  • CB-1158
Experimentální: INCB00158 byl podáván jako monoterapie v dávce 75 mg dvakrát denně
Monoterapie Část 2a: INCB001158 podávaná perorálně v RP2D u pacientů s pokročilým/metastazujícím NSCLC (EGFR a anaplastická lymfomová kináza (ALK) negativní) dříve léčených standardní péčí (SOC).
Lék: INCB001158
Inhibitor arginázy
Ostatní jména:
  • CB-1158
Experimentální: INCB00158 byl podáván jako monoterapie v dávce 100 mg dvakrát denně
Monoterapie Část 2b: INCB001158 podávaná perorálně v RP2D u pacientů s pokročilým/metastazujícím CRC dříve léčených SOC.
Lék: INCB001158
Inhibitor arginázy
Ostatní jména:
  • CB-1158
Experimentální: INCB00158 byl podáván jako monoterapie v dávce 150 mg dvakrát denně
Monoterapie Část 2c: INCB001158 podávaná perorálně v RP2D u pacientů s rakovinou močového měchýře, rakovinou žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ), rakovinou ledvinových buněk (RCC), spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN), rakovinou uroteliálních buněk (UCC) nebo melanom, dříve léčený SOC.
Lék: INCB001158
Inhibitor arginázy
Ostatní jména:
  • CB-1158
Experimentální: INCB00158 byl podáván v kombinaci s pembroluzimabem v dávce 50 mg dvakrát denně
Monoterapie Část 2d: INCB001158 podávaná perorálně v RP2D u pacientů s jakýmkoliv typem nádoru v Části 2a, 2b nebo 2c.
Lék: INCB001158
Inhibitor arginázy
Ostatní jména:
  • CB-1158
Experimentální: INCB00158 byl podáván v kombinaci s pembroluzimabem v dávce 75 mg dvakrát denně
Kombinace Část 1b: INCB001158 a Pembrolizumab podávané pacientům s pokročilým/metastatickým NSCLC, melanomem, rakovinou uroteliálních buněk, MSI CRC, MSS CRC, rakovinou žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ), SCCHN a mezoteliomem. Pro stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) budou zkoumány různé úrovně dávek.
Lék: Pembrolizumab
PD-1 inhibitor
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: INCB001158
Inhibitor arginázy
Ostatní jména:
  • CB-1158
Experimentální: INCB00158 byl podáván v kombinaci s pembroluzimabem v dávce 100 mg dvakrát denně
Část 3a: INCB001158 a Pembrolizumab v kombinaci RP2D u pacientů s pokročilým/metastazujícím NSCLC (EGFR a ALK negativní) s progresí onemocnění při léčbě anti-PD-1 nebo s prodlouženým stabilním onemocněním při léčbě pembrolizumabem v bezprostředně předchozí linii léčby.
Lék: Pembrolizumab
PD-1 inhibitor
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: INCB001158
Inhibitor arginázy
Ostatní jména:
  • CB-1158
Experimentální: INCB001158 50 mg BID v kombinaci s pembrolizumabem
Část C: hodnotila sníženou dávku INCB001158 50 mg BID v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Lék: Pembrolizumab
PD-1 inhibitor
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: INCB001158
Inhibitor arginázy
Ostatní jména:
  • CB-1158

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí s léčbou (Teae)
Časové okno: až do dokončení studia (až 3,5 roku)
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už se jedná o související s drogou, ke kterému došlo poté, co účastník poskytl informovaný souhlas. Abnormální laboratorní hodnoty nebo výsledky testů, ke kterým dochází po informovaném souhlasu, představovaly AE, pouze pokud vyvolaly klinické příznaky nebo symptomy, byly považovány za klinicky smysluplnou terapii (např. Hematologická abnormalita, která vyžadovala transfuzi) nebo vyžadovalo změny ve studijní léčbě. Čaj byl definován jako jakákoli nepříznivá událost, která se začala nebo zhoršila po první dávce studijního léčiva.
až do dokončení studia (až 3,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) INCB001158
Časové okno: 12 týdnů
RP2D byl stanoven tradičním návrhem eskalace dávky 3+3 u účastníků s pokročilým/metastatickým nádory v dávkách 50, 75, 100 nebo 150 mg.
12 týdnů
RP2D INCB001158 v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: 12 týdnů
INCB001158 byla dávkována orálně nabídka.
12 týdnů
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do progrese onemocnění/přerušení studie (až přibližně 5 let)
ORR byla definována kritérii vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 (V1.1) jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou reakcí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) při jakékoli návštěvě po názvu před první progresí onemocnění a alternativním užíváním terapie rakoviny. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a bez vzhledu nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 milimetrů (mm). PR: Úplné zmizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz na průměry výchozího součtu, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. Pleurální mesotheliom byl hodnocen pomocí modifikovaných kritérií RECIST. Intervaly spolehlivosti byly vypočteny na základě přesné metody pro binomické rozdělení (clopper Pearson). Dva účastníci hodnotící PFS nebyli hodnoceni na odpověď.
Do progrese onemocnění/přerušení studie (až přibližně 5 let)
Procento účastníků s uvedenou nejlepší celkovou odezvou (BOR)
Časové okno: Do progrese onemocnění/přerušení studie (až přibližně 5 let)
BOR byl vyhodnocen na RECIST V1.1. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a bez vzhledu nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR: Úplné zmizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz na průměry výchozího součtu, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. Stabilní onemocnění (SD): Žádná změna cílových lézí, která by se kvalifikovala pro CR, PR nebo progresivní onemocnění (PD). PD: Progrese cílové nebo necílové léze nebo přítomnosti nové léze. Chybějící: Účastník měl chybějící BOR, protože neexistovala žádná hodnocení nádorů po baselině. Pleurální mesotheliom byl hodnocen pomocí modifikovaných kritérií RECIST.
Do progrese onemocnění/přerušení studie (až přibližně 5 let)
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Do progrese onemocnění/přerušení studie (až přibližně 5 let)
DOR byl definován jako počet měsíců ode dne první dokumentace objektivní reakce (CR nebo PR na RECIST v1.1) k datu první dokumentace progrese nebo smrti nemoci, podle toho, co došlo jako první. CR: Zmizení všech cílových a necílových lézí a bez vzhledu nových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít snížení krátké ose na <10 milimetrů (mm). PR: Úplné zmizení nebo alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako odkaz na průměry výchozího součtu, žádné nové léze a žádná progrese necílových lézí. Pleurální mesotheliom bude vyhodnocen pomocí modifikovaných kritérií RECIST. Pro výpočet intervalu spolehlivosti Kaplan-Meier (KM) byly použity odhady produktu s log-log transformací.
Do progrese onemocnění/přerušení studie (až přibližně 5 let)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do progrese onemocnění/přerušení studie (až přibližně 5 let)
PFS byl definován jako délka času mezi datem první dávky a dřívější smrtí nebo progresivním onemocněním, jak bylo hodnoceno RECIST v1.1. Pleurální mesotheliom byl hodnocen pomocí modifikovaných kritérií RECIST. Účastníci zapsaní v části 1C měli poruchu ledvin. Tito účastníci obdrželi INCB001158 50 mg + pembrolizumab, což byla polovina doporučené dávky fáze 2 INCB001158. U účastníků na zhoršení renálních narušení má dávka 50 mg srovnatelná expozice se 100 mg u účastníků s normální funkcí ledvin. Byl předem specifikován kombinovat účastníky části 1C a části 3 pro analýzu účinnosti založené na plánovaném srovnatelném dávkování podle funkce ledvin.
Do progrese onemocnění/přerušení studie (až přibližně 5 let)
CMAX INCB001158 po jednotlivých eskalačních dávkách pro část 1A
Časové okno: Cyklus 1 den 1: Předpovídat; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
CMAX byl definován jako maximální pozorovaná koncentrace INCB001158.
Cyklus 1 den 1: Předpovídat; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
TMAX INCB001158 po jednotlivých eskalačních dávkách pro část 1A
Časové okno: Cyklus 1 den 1: Předpovídat; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
TMAX byl definován jako čas maximální pozorované koncentrace INCB001158.
Cyklus 1 den 1: Předpovídat; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
AUC0-T INCB001158 po jednotlivých eskalačních dávkách pro část 1A
Časové okno: Cyklus 1 den 1: Předpovídat; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
AUC0-T byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace z dávkování (čas 0) INCB001158 do času t.
Cyklus 1 den 1: Předpovídat; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
AUC0-inf INCB001158 po jednotlivých eskalačních dávkách pro část 1A
Časové okno: Cyklus 1 den 1: Předpovídat; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
AUC0-inf byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace z dávkování (čas 0) incb001158 extrapolované na nekonečno.
Cyklus 1 den 1: Předpovídat; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
T1/2 INCB001158 Po jediných eskalačních dávkách pro část 1A
Časové okno: Cyklus 1 den 1: Předpovídat; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
T1/2 byl definován jako poločas INCB001158.
Cyklus 1 den 1: Předpovídat; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
CL/F INCB001158 po jednotlivých eskalačních dávkách pro část 1A
Časové okno: Cyklus 1 den 1: Předpovídat; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
CL/F byl definován jako zjevná perorální dávka clearance INCB001158.
Cyklus 1 den 1: Předpovídat; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
VZ/F INCB001158 po jednotlivých eskalačních dávkách pro část 1A
Časové okno: Cyklus 1 den 1: Předpovídat; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
VZ/F byl definován jako zjevný objem distribuce INCB001158.
Cyklus 1 den 1: Předpovídat; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
CMAX INCB001158 Po několika eskalačních dávkách pro část 1A
Časové okno: Cyklus 1 den 15: Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
CMAX byl definován jako maximální pozorovaná koncentrace INCB001158.
Cyklus 1 den 15: Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
TMAX INCB001158 Po několika eskalačních dávkách pro část 1A
Časové okno: Cyklus 1 den 15: Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
TMAX byl definován jako čas maximální pozorované koncentrace INCB001158.
Cyklus 1 den 15: Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC0-T INCB001158 po vícenásobných eskalačních dávkách pro část 1A
Časové okno: Cyklus 1 den 15: Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC0-T byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace z dávkování (čas 0) INCB001158 do času t.
Cyklus 1 den 15: Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC0-TAU INCB001158 po několika eskalačních dávkách pro část 1A
Časové okno: Cyklus 1 den 15: Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
AUC0-tau byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace od dávkování (čas 0) INCB001158 do konce dávkovacího období.
Cyklus 1 den 15: Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
T1/2 INCB001158 po vícenásobných eskalačních dávkách pro část 1A
Časové okno: Cyklus 1 den 15: Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
T1/2 byl definován jako poločas INCB001158.
Cyklus 1 den 15: Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
CL/F INCB001158 po vícenásobných eskalačních dávkách pro část 1A
Časové okno: Cyklus 1 den 15: Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
CL/F byl definován jako zjevná perorální dávka clearance INCB001158.
Cyklus 1 den 15: Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
VZ/F INCB001158 po vícenásobných eskalačních dávkách pro část 1A
Časové okno: Cyklus 1 den 15: Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
VZ/F byl definován jako zjevný objem distribuce INCB001158.
Cyklus 1 den 15: Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce
CMAX INCB001158 ve státech Fedu a nalačno po více dávkách pro část 1A pro posouzení účinku potravy
Časové okno: Post: cyklus 1 den 15: Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. FED: Cyklus 2 den 8: Předpovídat; 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce
CMAX byl definován jako maximální pozorovaná koncentrace INCB001158.
Post: cyklus 1 den 15: Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. FED: Cyklus 2 den 8: Předpovídat; 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce
TMAX INCB001158 ve státech Fedu a nalačno po více dávkách pro část 1A pro posouzení účinku potravy
Časové okno: Post: cyklus 1 den 15: Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. FED: Cyklus 2 den 8: Předpovídat; 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce
TMAX byl definován jako čas maximální pozorované koncentrace INCB001158.
Post: cyklus 1 den 15: Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. FED: Cyklus 2 den 8: Předpovídat; 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce
AUC INCB001158 ve státech Fedu a nalačno po více dávkách pro část 1A pro posouzení účinku potravy
Časové okno: Post: cyklus 1 den 15: Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. FED: Cyklus 2 den 8: Předpovídat; 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce
AUC byla definována jako oblast pod křivkou koncentrace INCB001158.
Post: cyklus 1 den 15: Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce. FED: Cyklus 2 den 8: Předpovídat; 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce
CMAX INCB001158 pro tobolky versus tablety pro část 2D pro posouzení účinku formulace
Časové okno: Tablet: cyklus 1 den 15 (tablet) a cyklus 2 den 1 (kapsle): Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
CMAX byl definován jako maximální pozorovaná koncentrace INCB001158.
Tablet: cyklus 1 den 15 (tablet) a cyklus 2 den 1 (kapsle): Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
TMAX INCB001158 pro tobolky versus tablety pro část 2D pro posouzení účinku formulace
Časové okno: Tablet: cyklus 1 den 15 (tablet) a cyklus 2 den 1 (kapsle): Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
TMAX byl definován jako čas maximální pozorované koncentrace INCB001158.
Tablet: cyklus 1 den 15 (tablet) a cyklus 2 den 1 (kapsle): Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
AUC0-T INCB001158 pro tobolky versus tablety pro část 2D pro posouzení účinku formulace
Časové okno: Tablet: cyklus 1 den 15 (tablet) a cyklus 2 den 1 (kapsle): Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
AUC0-T byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace z dávkování (čas 0) INCB001158 do času t.
Tablet: cyklus 1 den 15 (tablet) a cyklus 2 den 1 (kapsle): Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
AUC0-TAU INCB001158 pro kapsle versus tablety pro část 2D pro posouzení účinku formulace
Časové okno: Tablet: cyklus 1 den 15 (tablet) a cyklus 2 den 1 (kapsle): Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
AUC0-tau byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace od dávkování (čas 0) INCB001158 do konce dávkovacího období.
Tablet: cyklus 1 den 15 (tablet) a cyklus 2 den 1 (kapsle): Předpovídá; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 hodin po dávce
CMAX INCB001158 u účastníků s poškozením ledvin (část 1C) a normální funkce ledvin (část 1A)
Časové okno: Cyklus 1 den 1: Předpovídat; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 (pouze část 1A) hodiny po dávce.
CMAX byl definován jako maximální pozorovaná koncentrace INCB001158.
Cyklus 1 den 1: Předpovídat; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 (pouze část 1A) hodiny po dávce.
TMAX INCB001158 u účastníků s poškozením ledvin (část 1C) a normální renální funkce (část 1A)
Časové okno: Cyklus 1 den 1: Předpovídat; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 (pouze část 1A) hodiny po dávce.
TMAX byl definován jako čas maximální pozorované koncentrace INCB001158.
Cyklus 1 den 1: Předpovídat; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 (pouze část 1A) hodiny po dávce.
AUC0-8H INCB001158 u účastníků s poškozením ledvin (část 1C) a normální funkcí ledvin (část 1A)
Časové okno: Cyklus 1 den 1: Předpovídat; 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce
AUC0-8H byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace z dávkování (čas 0) INCB001158 až 8 hodin po dávce.
Cyklus 1 den 1: Předpovídat; 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation
  • Ředitel studie: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 01158-101
  • Mk3475 Keynote 741 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2017-002903-82 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit