Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arginase-remmer INCB001158 als monotherapie en in combinatie met immuuncontrolepunttherapie bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren

1 augustus 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van escalerende orale doses van de arginaseremmer INCB001158 (voorheen bekend als CB1158) als enkelvoudig middel en in combinatie met immuuncontrolepunttherapie bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde vaste tumoren

Deze studie is een open-label fase 1/fase 2-evaluatie van INCB001158 als monotherapie en in combinatie met immuuncontrolepunttherapie bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label fase 1-evaluatie van INCB001158 als monotherapie en in combinatie met immuuncontrolepunttherapie bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren.

Enkele vertegenwoordiger INCB001158:

Patiënten met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren zullen worden opgenomen in escalerende monotherapiedosiscohorten om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van INCB001158 te bepalen. Extra patiënten met NSCLC, colorectale kanker (CRC) en andere tumoren, waaronder SCCHN, RCC, maag, blaas en melanoom, zullen worden ingeschreven bij de single agent RP2D.

Combinatiebehandeling:

Patiënten met gevorderd/gemetastaseerd NSCLC, melanoom, urotheliaal, microsatellietinstabiliteit (MSI)/microsatellietstabiel (MSS) CRC, gastric, SCCHN en mesothelioom zullen worden opgenomen in afzonderlijke cohorten van combinatietherapie (INCB001158 en pembrolizumab) om de RP2D te bepalen.

In de dosisuitbreidingsfase zullen extra patiënten met NSCLC, melanoom, urotheliaal, MSI/MSS CRC, maag, SCCHN en mesothelioom worden behandeld met de combinatie van INCB001158 en pembrolizumab op de RP2D.

Alle patiënten zullen worden beoordeeld op veiligheid, farmacokinetiek, biomarkers en tumorrespons.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

260

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Siena, Italië, 53100
        • Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • NKI
      • Nijmegen, Nederland, HP 452
        • Radboudumc
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 8908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spanje, 28050
        • START Madrid-HM CIOCC
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Honor Health/Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • DFCI
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • BIDMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77230
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77230-1402
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • START

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

* Er kunnen aanvullende cohortspecifieke criteria van toepassing zijn

Inclusiecriteria:

  • Moet 18 jaar of ouder zijn
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met federale, lokale en institutionele richtlijnen
  • Histologische of cytologische diagnose van uitgezaaide kanker of lokaal gevorderde kanker die niet vatbaar is voor lokale therapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-1
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Adequate lever-, nier- (matige nierfunctiestoornis alleen in cohort 1c), hart- en hematologische functie
  • Meetbare ziekte volgens RECISTv1.1-criteria
  • Oplossing van behandelingsgerelateerde toxiciteiten
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden
  • Voorafgaande anti-PD-1-behandeling voor combinatiedosisexpansiecohorten 1c, 3a - 3d

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel drachtig of lacterend
  • Kan geen orale medicatie krijgen
  • Kan geen orale of intraveneuze hydratatie krijgen
  • Intolerantie voor eerdere anti-PD-1/PD-L1-therapie
  • Voorafgaande anti-PD-1-behandeling voor combinatiedosisexpansiecohorten 1c, 3e - 3 uur
  • Voorafgaande ernstige overgevoeligheidsreactie op een ander monoklonaal antilichaam (mAb)
  • Elke andere huidige of eerdere maligniteit binnen 3 jaar, behalve maligniteiten die volgens het protocol zijn toegestaan
  • Chemotherapie, therapie met tyrosinekinaseremmers, bestralingstherapie of hormoontherapie binnen 2 weken
  • Immunotherapie of biologische therapie, of onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 weken (Opmerking: sommige cohortuitzonderingen staan ​​anti-PD-1-therapie toe)
  • Actieve bekende of vermoede exclusieve auto-immuunziekte
  • Elke aandoening die binnen 2 weken een systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalent per dag) of andere systemische immunosuppressiva vereist
  • Gelijktijdige therapie met valproïnezuur/valproaat-bevattende therapieën
  • Gelijktijdige behandeling met allopurinol en andere xanthine-oxidaseremmers
  • Geschiedenis van bekende risicofactoren voor darmperforatie
  • Symptomatische ascites of pleurale effusie
  • Grote operatie binnen 28 dagen voor cyclus 1 Dag 1
  • Actieve infectie die binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel vereist is
  • Patiënten met hiv, hepatitis B of C
  • Aandoeningen die de behandeling of protocolgerelateerde procedures kunnen verstoren
  • Actieve, niet-stabiele hersenmetastasen of CZS-ziekte
  • Bekende tekortkomingen of vermoedelijke defecten in de ureumcyclus
  • Vaccinatie met levend virus ontvangen binnen 30 dagen (seizoensgriepvaccin toegestaan ​​als niet-levend virus)
  • NSCLC met EGFR- of ALK-mutatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INCB00158 werd toegediend als monotherapie met tweemaal daags 50 mg
Monotherapie Deel 1a: INCB001158 oraal toegediend bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren. Escalerende doses zullen worden onderzocht om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen.
Geneesmiddel: INCB001158
Arginase-remmer
Andere namen:
  • CB-1158
Experimenteel: INCB00158 werd toegediend als monotherapie met tweemaal daags 75 mg
Monotherapie deel 2a: INCB001158 oraal toegediend op de RP2D bij patiënten met gevorderd/gemetastaseerd NSCLC (EGFR en anaplastisch lymfoomkinase (ALK) negatief) die eerder werden behandeld met Standard of Care (SOC).
Geneesmiddel: INCB001158
Arginase-remmer
Andere namen:
  • CB-1158
Experimenteel: INCB00158 werd toegediend als monotherapie met tweemaal daags 100 mg
Monotherapie Deel 2b: INCB001158 oraal toegediend op de RP2D bij patiënten met gevorderd/gemetastaseerd CRC die eerder werden behandeld met de SOC.
Geneesmiddel: INCB001158
Arginase-remmer
Andere namen:
  • CB-1158
Experimenteel: INCB00158 werd toegediend als monotherapie met tweemaal daags 150 mg
Monotherapie Deel 2c: INCB001158 oraal toegediend op de RP2D bij patiënten met blaaskanker, maag- of gastro-oesofageale overgangskanker (GEJ), niercelkanker (RCC), plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN), urotheelcelkanker (UCC) of melanoom, eerder behandeld met SOC.
Geneesmiddel: INCB001158
Arginase-remmer
Andere namen:
  • CB-1158
Experimenteel: INCB00158 werd toegediend in combinatie met pembroluzimab in een dosis van 50 mg tweemaal daags
Monotherapie Deel 2d: INCB001158 oraal toegediend op de RP2D bij patiënten met tumortypes in Deel 2a, 2b of 2c.
Geneesmiddel: INCB001158
Arginase-remmer
Andere namen:
  • CB-1158
Experimenteel: INCB00158 werd toegediend in combinatie met pembroluzimab in een dosering van 75 mg tweemaal daags
Combinatie Deel 1b: INCB001158 en Pembrolizumab toegediend bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde NSCLC, melanoom, urotheelcelkanker, MSI CRC, MSS CRC, maag- of gastro-oesofageale overgangskanker (GEJ), SCCHN en mesothelioom. Meerdere dosisniveaus zullen worden onderzocht om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
PD-1-remmer
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: INCB001158
Arginase-remmer
Andere namen:
  • CB-1158
Experimenteel: INCB00158 werd toegediend in combinatie met pembroluzimab in een dosis van 100 mg tweemaal daags
Deel 3a: INCB001158 en Pembrolizumab de combinatie RP2D bij patiënten met gevorderd/gemetastaseerd NSCLC (EGFR en ALK-negatief) met ziekteprogressie op anti-PD-1-therapie of langdurige stabiele ziekte op Pembrolizumab in de onmiddellijk voorafgaande therapielijn.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
PD-1-remmer
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: INCB001158
Arginase-remmer
Andere namen:
  • CB-1158
Experimenteel: INCB001158 50 mg tweemaal daags in combinatie met pembrolizumab
Deel C: evalueerde een verlaagde dosis INCB001158 50 mg tweemaal daags in combinatie met pembrolizumab bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
PD-1-remmer
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: INCB001158
Arginase-remmer
Andere namen:
  • CB-1158

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teee)
Tijdsspanne: tot de voltooiing van de studie (tot ongeveer 3,5 jaar)
Een bijwerkingen (AE) werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis geassocieerd met het gebruik van een medicijn bij mensen, of het nu al dan niet als geneesmiddel was beschouwd, die plaatsvond nadat een deelnemer geïnformeerde toestemming had gegeven. Abnormale laboratoriumwaarden of testresultaten die plaatsvonden na geïnformeerde toestemming vormden alleen AE's als ze klinische tekenen of symptomen induceerden, werden als klinisch zinvol beschouwd, vereiste therapie (bijv. Hematologische abnormaliteit die transfusie vereiste), of vereiste veranderingen in de onderzoeksbehandeling (en). Een teae werd gedefinieerd als elke bijwerkingen die begon of verslechterde na de eerste dosis studiemedicijn.
tot de voltooiing van de studie (tot ongeveer 3,5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D) van Incb001158
Tijdsspanne: 12 weken
De RP2D werd bepaald door een traditionele 3+3 dosis-escalatieontwerp van Single-Agent IncB001158 bij deelnemers met geavanceerde/metastatische vaste tumoren bij doses van 50, 75, 100 of 150 mg.
12 weken
RP2D van Incb001158 in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: 12 weken
INCB001158 werd gedoseerd oraal bod.
12 weken
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Totdat ziekteprogressie/studie stopzette (tot ongeveer 5 jaar)
ORR werd gedefinieerd door responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 (v1.1) als het percentage deelnemers met een bevestigde beste algemene respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bij eventuele post-baseline bezoeken voorafgaand aan de eerste ziekteprogressie en alternatief gebruik van kankertherapie. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-target laesies en geen verschijning van nieuwe laesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 millimeter (mm). PR: Volledige verdwijning of ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, die als referentie de basislijnsomdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellesies nemen. Pleuraal mesothelioom werd geëvalueerd met behulp van gemodificeerde RECIST -criteria. Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend op basis van de exacte methode voor binomiale distributies (Clopper Pearson). Twee deelnemers evalueerbaar voor PFS waren niet evalueerbaar voor respons.
Totdat ziekteprogressie/studie stopzette (tot ongeveer 5 jaar)
Percentage deelnemers met de aangegeven beste algemene respons (BOR)
Tijdsspanne: Totdat ziekteprogressie/studie stopzette (tot ongeveer 5 jaar)
Bor werd geëvalueerd per RECIST v1.1. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-target laesies en geen verschijning van nieuwe laesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben. PR: Volledige verdwijning of ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, die als referentie de basislijnsomdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellesies nemen. Stabiele ziekte (SD): geen verandering in doellaesies om in aanmerking te komen voor CR, PR of progressieve ziekte (PD). PD: Progressie van een doel- of niet-doellesie of aanwezigheid van een nieuwe laesie. MISSEN: Deelnemer had een ontbrekende BOR omdat er geen tumorbeoordelingen na de basis waren. Pleuraal mesothelioom werd geëvalueerd met behulp van gemodificeerde RECIST -criteria.
Totdat ziekteprogressie/studie stopzette (tot ongeveer 5 jaar)
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Totdat ziekteprogressie/studie stopzette (tot ongeveer 5 jaar)
DOR werd gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de datum van de eerste documentatie van een objectieve respons (Cr of PR per recist v1.1) tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden, wat het eerst voordeed. CR: Verdwijning van alle doel- en niet-target laesies en geen verschijning van nieuwe laesies. Pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 millimeter (mm). PR: Volledige verdwijning of ten minste een afname van 30% in de som van de diameters van doellaesies, die als referentie de basislijnsomdiameters, geen nieuwe laesies en geen progressie van niet-doellesies nemen. Pleuraal mesothelioom zal worden geëvalueerd met behulp van gemodificeerde RECIST -criteria. Kaplan-Meier (km) product-schattingen met een log-log-transformatie werden gebruikt voor 95% betrouwbaarheidsintervalberekening.
Totdat ziekteprogressie/studie stopzette (tot ongeveer 5 jaar)
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Totdat ziekteprogressie/studie stopzette (tot ongeveer 5 jaar)
PFS werd gedefinieerd als de tijdsduur tussen de datum van de eerste dosis en de eerdere overlijden of progressieve ziekte zoals beoordeeld door RECIST v1.1. Pleuraal mesothelioom werd geëvalueerd met behulp van gemodificeerde RECIST -criteria. Deelnemers die in deel 1C waren ingeschreven, hadden nierstoornissen. Deze deelnemers ontvingen Incb001158 50 mg + pembrolizumab, die de helft was van de aanbevolen fase 2 -dosis Incb001158. Bij renaal gehandicapte deelnemers heeft de dosis van 50 mg vergelijkbare blootstelling aan 100 mg bij deelnemers met een normale nierfunctie. Het werd vooraf gespecificeerd om deel 1C en deel 3 deelnemers te combineren voor werkzaamheidsanalyse op basis van geplande vergelijkbare dosering volgens de nierfunctie.
Totdat ziekteprogressie/studie stopzette (tot ongeveer 5 jaar)
Cmax van Incb001158 na enkele escalerende doses voor deel 1A
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van IncB001158.
Cyclus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Tmax van Incb001158 na enkele escalerende doses voor deel 1A
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
TMAX werd gedefinieerd als de tijd van de maximaal waargenomen concentratie van Incb001158.
Cyclus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
AUC0-T van INCB001158 na enkele escalerende doses voor deel 1A
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
AUC0-T werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratietijdcurve van dosering (tijd 0) van Incb001158 tot tijd t.
Cyclus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
AUC0-INF van INCB001158 na enkele escalerende doses voor deel 1A
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
AUC0-INF werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratietijdcurve van dosering (tijd 0) van Incb001158 geëxtrapoleerd naar oneindig.
Cyclus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
T1/2 van Incb001158 na enkele escalerende doses voor deel 1A
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
T1/2 werd gedefinieerd als de halfwaardetijd van Incb001158.
Cyclus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
CL/F van Incb001158 na enkele escalerende doses voor deel 1A
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
CL/F werd gedefinieerd als de schijnbare orale dosisklaring van IncB001158.
Cyclus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
VZ/F van Incb001158 na enkele escalerende doses voor deel 1A
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
VZ/F werd gedefinieerd als het schijnbare verdelingsvolume van Incb001158.
Cyclus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
Cmax van Incb001158 na meerdere escalerende doses voor deel 1A
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van IncB001158.
Cyclus 1 Dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Tmax van Incb001158 na meerdere escalerende doses voor deel 1A
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
TMAX werd gedefinieerd als de tijd van de maximaal waargenomen concentratie van Incb001158.
Cyclus 1 Dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
AUC0-T van Incb001158 na meerdere escalerende doses voor deel 1A
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
AUC0-T werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratietijdcurve van dosering (tijd 0) van Incb001158 tot tijd t.
Cyclus 1 Dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
AUC0-TAU van Incb001158 na meerdere escalerende doses voor deel 1A
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
AUC0-TAU werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratietijdcurve van dosering (tijd 0) van Incb001158 tot het einde van de doseringsperiode.
Cyclus 1 Dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
T1/2 van Incb001158 na meerdere escalerende doses voor deel 1A
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
T1/2 werd gedefinieerd als de halfwaardetijd van Incb001158.
Cyclus 1 Dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
CL/F van Incb001158 na meerdere escalerende doses voor deel 1A
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
CL/F werd gedefinieerd als de schijnbare orale dosisklaring van IncB001158.
Cyclus 1 Dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
VZ/F van Incb001158 na meerdere escalerende doses voor deel 1A
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
VZ/F werd gedefinieerd als het schijnbare verdelingsvolume van Incb001158.
Cyclus 1 Dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis
Cmax van Incb001158 in de Fed and Fasted States na meerdere doses voor deel 1A om het effect van voedsel te beoordelen
Tijdsspanne: Fasted: Cycle 1 Dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis. Fed: Cycle 2 Day 8: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van IncB001158.
Fasted: Cycle 1 Dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis. Fed: Cycle 2 Day 8: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Tmax van Incb001158 in de Fed and Fasted States na meerdere doses voor deel 1A om het effect van voedsel te beoordelen
Tijdsspanne: Fasted: Cycle 1 Dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis. Fed: Cycle 2 Day 8: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
TMAX werd gedefinieerd als de tijd van de maximaal waargenomen concentratie van Incb001158.
Fasted: Cycle 1 Dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis. Fed: Cycle 2 Day 8: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
AUC van Incb001158 in de Fed and Fasted States na meerdere doses voor deel 1A om het effect van voedsel te beoordelen
Tijdsspanne: Fasted: Cycle 1 Dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis. Fed: Cycle 2 Day 8: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
AUC werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratietijdcurve van Incb001158.
Fasted: Cycle 1 Dag 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis. Fed: Cycle 2 Day 8: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
Cmax van Incb001158 voor capsules versus tabletten voor deel 2D om het effect van formulering te beoordelen
Tijdsspanne: Tablet: cyclus 1 dag 15 (tablet) en cyclus 2 dag 1 (capsule): predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van IncB001158.
Tablet: cyclus 1 dag 15 (tablet) en cyclus 2 dag 1 (capsule): predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis
Tmax van Incb001158 voor capsules versus tabletten voor deel 2D om het effect van formulering te beoordelen
Tijdsspanne: Tablet: cyclus 1 dag 15 (tablet) en cyclus 2 dag 1 (capsule): predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis
TMAX werd gedefinieerd als de tijd van de maximaal waargenomen concentratie van Incb001158.
Tablet: cyclus 1 dag 15 (tablet) en cyclus 2 dag 1 (capsule): predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis
AUC0-T van Incb001158 voor capsules versus tabletten voor deel 2D om het effect van formulering te beoordelen
Tijdsspanne: Tablet: cyclus 1 dag 15 (tablet) en cyclus 2 dag 1 (capsule): predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis
AUC0-T werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratietijdcurve van dosering (tijd 0) van Incb001158 tot tijd t.
Tablet: cyclus 1 dag 15 (tablet) en cyclus 2 dag 1 (capsule): predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis
AUC0-TAU van INCB001158 voor capsules versus tabletten voor deel 2D om het effect van formulering te beoordelen
Tijdsspanne: Tablet: cyclus 1 dag 15 (tablet) en cyclus 2 dag 1 (capsule): predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis
AUC0-TAU werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratietijdcurve van dosering (tijd 0) van Incb001158 tot het einde van de doseringsperiode.
Tablet: cyclus 1 dag 15 (tablet) en cyclus 2 dag 1 (capsule): predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis
Cmax van Incb001158 bij deelnemers met nierstoornissen (deel 1C) en normale nierfunctie (deel 1A)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 (alleen deel 1A) uren na de dosis.
Cmax werd gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van IncB001158.
Cyclus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 (alleen deel 1A) uren na de dosis.
Tmax van Incb001158 bij deelnemers met nierstoornissen (deel 1C) en normale nierfunctie (deel 1A)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 (alleen deel 1A) uren na de dosis.
TMAX werd gedefinieerd als de tijd van de maximaal waargenomen concentratie van Incb001158.
Cyclus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 (alleen deel 1A) uren na de dosis.
AUC0-8H van Incb001158 bij deelnemers met nierstoornissen (deel 1C) en normale nierfunctie (deel 1A)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis
AUC0-8H werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratietijdcurve van dosering (tijd 0) van Incb001158 tot 8 uur na de dosis.
Cyclus 1 Dag 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation
  • Studie directeur: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

16 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 01158-101
  • Mk3475 Keynote 741 (Andere identificatie: Merck)
  • 2017-002903-82 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren