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Inhibiteur de l'arginase INCB001158 en tant qu'agent unique et en association avec la thérapie de point de contrôle immunitaire chez les patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques

1 août 2025 mis à jour par: Incyte Corporation

Innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique des doses orales croissantes de l'inhibiteur de l'arginase INCB001158 (anciennement connu sous le nom de CB1158) en tant qu'agent unique et en association avec la thérapie par point de contrôle immunitaire chez les patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques

Cette étude est une évaluation ouverte de Phase 1/Phase 2 d'INCB001158 en tant qu'agent unique et en association avec une thérapie de point de contrôle immunitaire chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une évaluation de phase 1 en ouvert de INCB001158 en tant qu'agent unique et en association avec une thérapie de point de contrôle immunitaire chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques.

Agent unique INCB001158 :

Les patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques seront recrutés dans des cohortes de doses croissantes de monothérapie pour déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'INCB001158. D'autres patients atteints de NSCLC, de cancer colorectal (CRC) et d'autres tumeurs, notamment le SCCHN, le RCC, l'estomac, la vessie et le mélanome, seront inscrits au RP2D à agent unique.

Traitement combiné :

Les patients atteints de NSCLC avancé/métastatique, de mélanome, d'urothélie, de CCR à instabilité microsatellite (MSI)/ microsatellite stable (MSS), gastrique, de SCCHN et de mésothéliome seront inscrits dans des cohortes distinctes de thérapie combinée (INCB001158 et Pembrolizumab) pour déterminer le RP2D.

Dans la phase d'expansion de la dose, d'autres patients atteints de NSCLC, mélanome, urothélial, MSI/MSS CRC, gastrique, SCCHN et mésothéliome seront traités avec la combinaison d'INCB001158 et de Pembrolizumab au RP2D.

Tous les patients seront évalués pour la sécurité, la pharmacocinétique, les biomarqueurs et la réponse tumorale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 8908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Espagne, 28050
        • START Madrid-HM CIOCC
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Siena, Italie, 53100
        • Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • NKI
      • Nijmegen, Pays-Bas, HP 452
        • Radboudumc
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Honor Health/Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • DFCI
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • BIDMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77230
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, États-Unis, 77230-1402
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • START

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

* Des critères supplémentaires spécifiques à la cohorte peuvent s'appliquer

Critère d'intégration:

  • Doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux directives fédérales, locales et institutionnelles
  • Diagnostic histologique ou cytologique d'un cancer métastatique ou d'un cancer localement avancé qui ne se prête pas à un traitement local
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Fonctions hépatique, rénale (fonction rénale modérément altérée dans la cohorte 1c uniquement), cardiaque et hématologique adéquates
  • Maladie mesurable selon les critères RECISTv1.1
  • Résolution des toxicités liées au traitement
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants
  • Traitement anti-PD-1 antérieur pour les cohortes d'extension de dose combinée 1c, 3a - 3d

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Incapable de recevoir des médicaments oraux
  • Incapable de recevoir une hydratation orale ou IV
  • Intolérance à un traitement anti-PD-1/PD-L1 antérieur
  • Traitement anti-PD-1 antérieur pour les cohortes d'extension de dose combinée 1c, 3e - 3h
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère à un autre anticorps monoclonal (mAb)
  • Toute autre tumeur maligne actuelle ou antérieure dans les 3 ans, à l'exception des tumeurs malignes autorisées par le protocole
  • Chimiothérapie, traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase, radiothérapie ou hormonothérapie dans les 2 semaines
  • Immunothérapie ou thérapie biologique, ou agent expérimental dans les 3 semaines (Remarque : certaines exceptions de cohorte autorisent la thérapie anti-PD-1)
  • Maladie auto-immune exclusive active connue ou suspectée
  • Toute condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 2 semaines
  • Traitement concomitant avec des thérapies contenant de l'acide valproïque/du valproate
  • Traitement concomitant avec l'allopurinol et d'autres inhibiteurs de la xanthine oxydase
  • Antécédents de facteurs de risque connus de perforation intestinale
  • Ascite symptomatique ou épanchement pleural
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le cycle 1 Jour 1
  • Infection active nécessitant dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Les patients qui ont le VIH, l'hépatite B ou C
  • Conditions pouvant interférer avec le traitement ou les procédures liées au protocole
  • Métastases cérébrales actives et non stables ou maladie du SNC
  • Carences connues ou suspectes dans le cycle de l'urée
  • A reçu la vaccination contre le virus vivant dans les 30 jours (vaccin contre la grippe saisonnière autorisé si virus non vivant)
  • NSCLC avec mutation EGFR ou ALK

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: INCB00158 a été administré en monothérapie à 50 mg deux fois par jour
Monothérapie Partie 1a : INCB001158 administrée par voie orale chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques. Des doses croissantes seront explorées pour déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D).
Médicament: OICS001158
Inhibiteur d'arginase
Autres noms:
  • CB-1158
Expérimental: INCB00158 a été administré en monothérapie à 75 mg deux fois par jour
Monothérapie Partie 2a : INCB001158 administré par voie orale au RP2D chez les patients atteints d'un CBNPC avancé/métastatique (EGFR et Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK) négatif) préalablement traités avec le Standard of Care (SOC).
Médicament: OICS001158
Inhibiteur d'arginase
Autres noms:
  • CB-1158
Expérimental: INCB00158 a été administré en monothérapie à raison de 100 mg deux fois par jour
Monothérapie Partie 2b : INCB001158 administré par voie orale au RP2D chez les patients atteints de CCR avancé/métastatique précédemment traités par SOC.
Médicament: OICS001158
Inhibiteur d'arginase
Autres noms:
  • CB-1158
Expérimental: INCB00158 a été administré en monothérapie à raison de 150 mg deux fois par jour
Monothérapie Partie 2c : INCB001158 administré par voie orale au RP2D chez les patients atteints d'un cancer de la vessie, d'un cancer de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ), d'un cancer des cellules rénales (RCC), d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN), d'un cancer des cellules urothéliales (UCC) , ou mélanome, préalablement traité par SOC.
Médicament: OICS001158
Inhibiteur d'arginase
Autres noms:
  • CB-1158
Expérimental: INCB00158 a été administré en association avec le pembroluzimab à raison de 50 mg deux fois par jour
Monothérapie Partie 2d : INCB001158 administrée par voie orale au RP2D chez les patients présentant tous les types de tumeurs des Parties 2a, 2b ou 2c.
Médicament: OICS001158
Inhibiteur d'arginase
Autres noms:
  • CB-1158
Expérimental: INCB00158 a été administré en association avec le pembroluzimab à raison de 75 mg deux fois par jour
Combinaison Partie 1b : INCB001158 et Pembrolizumab administrés à des patients atteints d'un CPNPC avancé/métastatique, d'un mélanome, d'un cancer des cellules urothéliales, d'un CRC MSI, d'un CRC MSS, d'un cancer de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ), d'un SCCHN et d'un mésothéliome. Plusieurs niveaux de dose seront explorés pour déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D).
Médicament: Pembrolizumab
Inhibiteur PD-1
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: OICS001158
Inhibiteur d'arginase
Autres noms:
  • CB-1158
Expérimental: INCB00158 a été administré en association avec le pembroluzimab à raison de 100 mg deux fois par jour
Partie 3a : INCB001158 et Pembrolizumab l'association RP2D chez les patients atteints d'un CPNPC avancé/métastatique (EGFR et ALK négatifs) avec progression de la maladie sous traitement anti-PD-1 ou maladie stable prolongée sous Pembrolizumab dans la ligne de traitement immédiatement antérieure.
Médicament: Pembrolizumab
Inhibiteur PD-1
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: OICS001158
Inhibiteur d'arginase
Autres noms:
  • CB-1158
Expérimental: INCB001158 50 mg BID en association avec le pembrolizumab
Partie C : évaluation d'une dose réduite d'INCB001158 50 mg BID en association avec le pembrolizumab chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Médicament: Pembrolizumab
Inhibiteur PD-1
Autres noms:
  • Keytruda
Médicament: OICS001158
Inhibiteur d'arginase
Autres noms:
  • CB-1158

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable émergent (TEEE) au traitement (TEEE)
Délai: Jusqu'à l'étude de l'achèvement (jusqu'à environ 3,5 ans)
Un événement indésirable (AE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée comme liée au médicament, qui s'est produite après qu'un participant a donné son consentement éclairé. Les valeurs de laboratoire anormales ou les résultats des tests survenant après un consentement éclairé ne constituaient des EI uniquement s'ils ont induit des signes ou des symptômes cliniques, ont été considérés comme un traitement cliniquement significatif, nécessitaient un traitement (par exemple, une anomalie hématologique qui nécessitait une transfusion), ou a nécessité des changements dans le traitement de l'étude. Un TEEE a été défini comme tout événement indésirable qui a commencé ou aggravé après la première dose de médicament à l'étude.
Jusqu'à l'étude de l'achèvement (jusqu'à environ 3,5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de phase 2 recommandée (RP2D) de l'incb001158
Délai: 12 semaines
Le RP2D a été déterminé par une conception traditionnelle d'escalade de dose 3 + 3 de l'incb001158 à agent unique chez les participants avec des tumeurs solides avancées / métastatiques à des doses de 50, 75, 100 ou 150 mg.
12 semaines
RP2d de l'incb001158 en combinaison avec le pembrolizumab
Délai: 12 semaines
Incb001158 a été dosé par voie orale.
12 semaines
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie / l'arrêt de l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
L'ORR a été défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 (V1.1) comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale confirmée de la réponse complète (CR) ou de la réponse partielle (PR) lors de toute visite post-base-ligne avant la première progression de la maladie et une utilisation alternative de thérapie contre le cancer. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 millimètres (mm). PR: disparition complète ou au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence les diamètres de somme de base, pas de nouvelles lésions et aucune progression des lésions non cibles. Le mésothéliome pleural a été évalué en utilisant des critères RECIST modifiés. Les intervalles de confiance ont été calculés sur la base de la méthode exacte des distributions binomiales (Clopper Pearson). Deux participants évaluables pour les SSP n'étaient pas évaluables pour la réponse.
Jusqu'à la progression de la maladie / l'arrêt de l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale indiquée (BOR)
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie / l'arrêt de l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
BOR a été évalué par RECIST v1.1. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. PR: disparition complète ou au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence les diamètres de somme de base, pas de nouvelles lésions et aucune progression des lésions non cibles. Maladie stable (SD): Aucun changement dans les lésions cibles pour se qualifier pour la CR, les PR ou les maladies progressives (PD). PD: Progression d'une lésion cible ou non cible ou présence d'une nouvelle lésion. Manquant: le participant avait une BOR manquante car il n'y avait pas d'évaluations tumorales post-basline. Le mésothéliome pleural a été évalué en utilisant des critères RECIST modifiés.
Jusqu'à la progression de la maladie / l'arrêt de l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie / l'arrêt de l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
DOR a été défini comme le nombre de mois à compter de la date de la première documentation d'une réponse objective (Cr ou Pr par RECIST v1.1) à la date de la première documentation de la progression de la maladie ou de la mort, selon la première éventualité. CR: disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques (cibles ou non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à <10 millimètres (mm). PR: disparition complète ou au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence les diamètres de somme de base, pas de nouvelles lésions et aucune progression des lésions non cibles. Le mésothéliome pleural sera évalué en utilisant des critères RECIST modifiés. Les estimations de produits de produit de Kaplan-Meier (km) avec une transformation log-log ont été utilisées pour le calcul d'intervalle de confiance à 95%.
Jusqu'à la progression de la maladie / l'arrêt de l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie / l'arrêt de l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
La PFS a été définie comme la durée entre la date de la première dose et le décès antérieur ou la maladie progressive évaluée par RECIST v1.1. Le mésothéliome pleural a été évalué en utilisant des critères RECIST modifiés. Les participants inscrits à la partie 1C avaient une déficience rénale. Ces participants ont reçu l'incb001158 50 mg + pembrolizumab, qui était la moitié de la dose de phase 2 recommandée de l'incb001158. Chez les participants altérés par rénal, la dose de 50 mg a une exposition comparable à 100 mg chez les participants ayant une fonction rénale normale. Il a été pré-spécifié de combiner les participants de la partie 1C et de la partie 3 pour l'analyse de l'efficacité sur la base d'un dosage comparable planifié selon la fonction rénale.
Jusqu'à la progression de la maladie / l'arrêt de l'étude (jusqu'à environ 5 ans)
CMAX de l'incb001158 après des doses d'escalade unique pour la partie 1A
Délai: Cycle 1 jour 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Le CMAX a été défini comme la concentration maximale observée de l'incb001158.
Cycle 1 jour 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Tmax de l'incb001158 après des doses d'escalade unique pour la partie 1A
Délai: Cycle 1 jour 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Le Tmax a été défini comme le temps de la concentration maximale observée de l'incb001158.
Cycle 1 jour 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
AUC0-T de l'incb001158 après des doses d'escalade unique pour la partie 1A
Délai: Cycle 1 jour 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
L'AUC0-T a été défini comme la zone sous la courbe de concentration du dosage (temps 0) de l'incb001158 à l'heure t.
Cycle 1 jour 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
AUC0-Inf de l'incb001158 après des doses d'escalade unique pour la partie 1A
Délai: Cycle 1 jour 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
L'AUC0-INF a été défini comme la zone sous la courbe de concentration en termes de dosage (temps 0) d'incb001158 extrapolé à l'infini.
Cycle 1 jour 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
T1 / 2 de l'incb001158 après des doses d'escalade unique pour la partie 1A
Délai: Cycle 1 jour 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
T1 / 2 a été défini comme la demi-vie de l'incb001158.
Cycle 1 jour 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
CL / F de l'incb001158 après des doses d'escalade unique pour la partie 1A
Délai: Cycle 1 jour 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Cl / F a été défini comme l'élimination apparente de la dose orale de l'incb001158.
Cycle 1 jour 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
VZ / F de l'incb001158 après des doses d'escalade unique pour la partie 1A
Délai: Cycle 1 jour 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
VZ / F a été défini comme le volume apparent de distribution de l'incb001158.
Cycle 1 jour 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
CMAX de l'incb001158 après plusieurs doses d'escalade pour la partie 1A
Délai: Cycle 1 jour 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Le CMAX a été défini comme la concentration maximale observée de l'incb001158.
Cycle 1 jour 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Tmax de l'incb001158 après plusieurs doses d'escalade pour la partie 1A
Délai: Cycle 1 jour 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Le Tmax a été défini comme le temps de la concentration maximale observée de l'incb001158.
Cycle 1 jour 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
AUC0-T de l'incb001158 après plusieurs doses d'escalade pour la partie 1A
Délai: Cycle 1 jour 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
L'AUC0-T a été défini comme la zone sous la courbe de concentration du dosage (temps 0) de l'incb001158 à l'heure t.
Cycle 1 jour 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
AUC0-Tau de l'incb001158 après plusieurs doses d'escalade pour la partie 1A
Délai: Cycle 1 jour 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
L'AUC0-Tau a été défini comme la zone sous la courbe de concentration du dosage (temps 0) de l'incb001158 à la fin de la période de dosage.
Cycle 1 jour 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
T1 / 2 de l'incb001158 après plusieurs doses d'escalade pour la partie 1A
Délai: Cycle 1 jour 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
T1 / 2 a été défini comme la demi-vie de l'incb001158.
Cycle 1 jour 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
CL / F de l'incb001158 après plusieurs doses d'escalade pour la partie 1A
Délai: Cycle 1 jour 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
Cl / F a été défini comme l'élimination apparente de la dose orale de l'incb001158.
Cycle 1 jour 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
VZ / F de l'incb001158 après plusieurs doses d'escalade pour la partie 1A
Délai: Cycle 1 jour 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
VZ / F a été défini comme le volume apparent de distribution de l'incb001158.
Cycle 1 jour 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose
CMAX de l'incb001158 dans les États de la Fed et à jeun après plusieurs doses pour la partie 1A pour évaluer l'effet de la nourriture
Délai: Jeûne: Cycle 1 jour 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose. Fed: Cycle 2 jour 8: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose
Le CMAX a été défini comme la concentration maximale observée de l'incb001158.
Jeûne: Cycle 1 jour 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose. Fed: Cycle 2 jour 8: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose
Tmax de l'incb001158 dans les États de la Fed et à jeun après plusieurs doses pour la partie 1A pour évaluer l'effet de la nourriture
Délai: Jeûne: Cycle 1 jour 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose. Fed: Cycle 2 jour 8: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose
Le Tmax a été défini comme le temps de la concentration maximale observée de l'incb001158.
Jeûne: Cycle 1 jour 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose. Fed: Cycle 2 jour 8: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose
L'AUC de l'incb001158 dans les États de la Fed et à jeun après plusieurs doses pour la partie 1A pour évaluer l'effet de la nourriture
Délai: Jeûne: Cycle 1 jour 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose. Fed: Cycle 2 jour 8: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose
L'AUC a été définie comme la zone sous la courbe de concentration de concentration de l'incb001158.
Jeûne: Cycle 1 jour 15: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose. Fed: Cycle 2 jour 8: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose
CMAX de l'incb001158 pour les capsules par rapport aux comprimés pour la partie 2D pour évaluer l'effet de la formulation
Délai: Comprimé: cycle 1 jour 15 (comprimé) et cycle 2 jour 1 (capsule): Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la dose
Le CMAX a été défini comme la concentration maximale observée de l'incb001158.
Comprimé: cycle 1 jour 15 (comprimé) et cycle 2 jour 1 (capsule): Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la dose
Tmax de l'incb001158 pour les capsules par rapport aux comprimés pour la partie 2D pour évaluer l'effet de la formulation
Délai: Comprimé: cycle 1 jour 15 (comprimé) et cycle 2 jour 1 (capsule): Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la dose
Le Tmax a été défini comme le temps de la concentration maximale observée de l'incb001158.
Comprimé: cycle 1 jour 15 (comprimé) et cycle 2 jour 1 (capsule): Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la dose
AUC0-T de l'incb001158 pour les capsules par rapport aux comprimés pour la partie 2D pour évaluer l'effet de la formulation
Délai: Comprimé: cycle 1 jour 15 (comprimé) et cycle 2 jour 1 (capsule): Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la dose
L'AUC0-T a été défini comme la zone sous la courbe de concentration du dosage (temps 0) de l'incb001158 à l'heure t.
Comprimé: cycle 1 jour 15 (comprimé) et cycle 2 jour 1 (capsule): Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la dose
AUC0-Tau de l'incb001158 pour les capsules par rapport aux comprimés pour la partie 2D pour évaluer l'effet de la formulation
Délai: Comprimé: cycle 1 jour 15 (comprimé) et cycle 2 jour 1 (capsule): Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la dose
L'AUC0-Tau a été défini comme la zone sous la courbe de concentration du dosage (temps 0) de l'incb001158 à la fin de la période de dosage.
Comprimé: cycle 1 jour 15 (comprimé) et cycle 2 jour 1 (capsule): Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la dose
CMAX de l'incb001158 chez les participants souffrant de troubles rénaux (partie 1C) et de fonction rénale normale (partie 1A)
Délai: Cycle 1 jour 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 (partie 1a seulement) après-dose.
Le CMAX a été défini comme la concentration maximale observée de l'incb001158.
Cycle 1 jour 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 (partie 1a seulement) après-dose.
Tmax de l'incb001158 chez les participants souffrant de troubles rénaux (partie 1C) et de fonction rénale normale (partie 1A)
Délai: Cycle 1 jour 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 (partie 1a seulement) après-dose.
Le Tmax a été défini comme le temps de la concentration maximale observée de l'incb001158.
Cycle 1 jour 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 (partie 1a seulement) après-dose.
AUC0-8H de l'incb001158 chez les participants souffrant de troubles rénaux (partie 1C) et de fonction rénale normale (partie 1A)
Délai: Cycle 1 jour 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose
L'AUC0-8H a été défini comme la zone sous la courbe de concentration du dosage (temps 0) de l'incb001158 à 8 heures après la dose.
Cycle 1 jour 1: Predose; 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation
  • Directeur d'études: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Première publication (Estimé)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 01158-101
  • Mk3475 Keynote 741 (Autre identifiant: Merck)
  • 2017-002903-82 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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