Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Inibidor de arginase INCB001158 como agente único e em combinação com terapia de checkpoint imunológico em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos

1 de agosto de 2025 atualizado por: Incyte Corporation

Segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais crescentes do inibidor de arginase INCB001158 (anteriormente conhecido como CB1158) como agente único e em combinação com terapia de ponto de controle imunológico em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos

Este estudo é uma avaliação aberta de fase 1/fase 2 de INCB001158 como agente único e em combinação com terapia de ponto de controle imunológico em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma avaliação aberta da Fase 1 do INCB001158 como agente único e em combinação com terapia de ponto de controle imunológico em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos.

Agente Único INCB001158:

Os pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos serão inscritos em coortes de dose de monoterapia crescente para determinar a dose recomendada de fase 2 (RP2D) de INCB001158. Pacientes adicionais com NSCLC, câncer colorretal (CRC) e outros tumores, incluindo SCCHN, RCC, gástrico, bexiga e melanoma, serão inscritos no RP2D de agente único.

Tratamento combinado:

Pacientes com NSCLC avançado/metastático, melanoma, urotelial, instabilidade de microssatélite (MSI)/microssatélite estável (MSS), CRC, gástrico, SCCHN e mesotelioma serão inscritos em coortes separadas de terapia combinada (INCB001158 e Pembrolizumab) para determinar o RP2D.

Na fase de expansão da dose, pacientes adicionais com NSCLC, Melanoma, Urotelial, MSI/MSS CRC, Gástrico, SCCHN e Mesotelioma serão tratados com a combinação de INCB001158 e Pembrolizumab no RP2D.

Todos os pacientes serão avaliados quanto à segurança, farmacocinética, biomarcadores e resposta tumoral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

260

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 8908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Espanha, 28050
        • START Madrid-HM CIOCC
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health/Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • DFCI
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • BIDMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77230
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77230-1402
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • START
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • NKI
      • Nijmegen, Holanda, HP 452
        • Radboudumc
  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Siena, Itália, 53100
        • Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

*Critérios específicos de coorte adicionais podem ser aplicados

Critério de inclusão:

  • Deve ter 18 anos ou mais
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes federais, locais e institucionais
  • Diagnóstico histológico ou citológico de câncer metastático ou câncer localmente avançado que não é passível de terapia local
  • Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • Função hepática, renal (função renal moderadamente prejudicada apenas na coorte 1c), cardíaca e hematológica adequadas
  • Doença mensurável por critérios RECISTv1.1
  • Resolução de toxicidades relacionadas ao tratamento
  • Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos
  • Tratamento anti-PD-1 anterior para coortes de expansão de dose combinada 1c, 3a - 3d

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Incapaz de receber medicamentos orais
  • Incapaz de receber hidratação oral ou IV
  • Intolerância à terapia anterior anti-PD-1/PD-L1
  • Tratamento anti-PD-1 anterior para coortes de expansão de dose combinada 1c, 3e - 3h
  • Reação prévia de hipersensibilidade grave a outro anticorpo monoclonal (mAb)
  • Qualquer outra malignidade atual ou anterior dentro de 3 anos, exceto malignidades permitidas pelo protocolo
  • Quimioterapia, terapia com inibidores de tirosina quinase, radioterapia ou terapia hormonal dentro de 2 semanas
  • Imunoterapia ou terapia biológica, ou agente experimental dentro de 3 semanas (Nota: algumas exceções de coorte permitem terapia anti-PD-1)
  • Doença autoimune exclusiva ativa conhecida ou suspeita
  • Qualquer condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários equivalentes à prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 2 semanas
  • Terapia concomitante com ácido valpróico/terapias contendo valproato
  • Terapia concomitante com alopurinol e outros inibidores da xantina oxidase
  • História de fatores de risco conhecidos para perfuração intestinal
  • Ascite sintomática ou derrame pleural
  • Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes do Ciclo 1 Dia 1
  • Infecção ativa requerendo dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Pacientes com HIV, Hepatite B ou C
  • Condições que podem interferir no tratamento ou procedimentos relacionados ao protocolo
  • Metástases cerebrais ativas e não estáveis ​​ou doença do SNC
  • Deficiências conhecidas ou suspeitas de defeito no ciclo da ureia
  • Recebeu vacinação com vírus vivo dentro de 30 dias (vacina contra gripe sazonal permitida se vírus não vivo)
  • NSCLC com mutação EGFR ou ALK

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INCB00158 foi administrado como monoterapia a 50 mg duas vezes ao dia
Monoterapia Parte 1a: INCB001158 administrado por via oral em pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos. Doses escalonadas serão exploradas para determinar a dose recomendada da fase 2 (RP2D).
Medicamento: INCB001158
Inibidor de Arginase
Outros nomes:
  • CB-1158
Experimental: INCB00158 foi administrado como monoterapia a 75 mg duas vezes ao dia
Monoterapia Parte 2a: INCB001158 administrado por via oral no RP2D em pacientes com NSCLC avançado/metastático (EGFR e linfoma anaplásico quinase (ALK) negativo) previamente tratados com padrão de atendimento (SOC).
Medicamento: INCB001158
Inibidor de Arginase
Outros nomes:
  • CB-1158
Experimental: INCB00158 foi administrado como monoterapia a 100 mg duas vezes ao dia
Monoterapia Parte 2b: INCB001158 administrado por via oral no RP2D em pacientes com CRC avançado/metastático previamente tratados com SOC.
Medicamento: INCB001158
Inibidor de Arginase
Outros nomes:
  • CB-1158
Experimental: INCB00158 foi administrado como monoterapia a 150 mg duas vezes ao dia
Monoterapia Parte 2c: INCB001158 administrado por via oral no RP2D em pacientes com Câncer de Bexiga, Câncer de Junção Gástrica ou Gastroesofágica (GEJ), Câncer de Células Renais (RCC), Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço (SCCHN), Câncer de Células Uroteliais (UCC) , ou Melanoma, previamente tratado com SOC.
Medicamento: INCB001158
Inibidor de Arginase
Outros nomes:
  • CB-1158
Experimental: INCB00158 foi administrado em combinação com pembroluzimab a 50 mg duas vezes ao dia
Monoterapia Parte 2d: INCB001158 administrado por via oral no RP2D em pacientes com qualquer tipo de tumor nas Partes 2a, 2b ou 2c.
Medicamento: INCB001158
Inibidor de Arginase
Outros nomes:
  • CB-1158
Experimental: INCB00158 foi administrado em combinação com pembroluzimab a 75 mg duas vezes ao dia
Combinação Parte 1b: INCB001158 e Pembrolizumabe administrados em pacientes com NSCLC avançado/metastático, Melanoma, Câncer de Células Uroteliais, MSI CRC, MSS CRC, Câncer da Junção Gástrica ou Gastroesofágica (GEJ), SCCHN e Mesotelioma. Múltiplos níveis de dose serão explorados para determinar a dose recomendada da fase 2 (RP2D).
Medicamento: Pembrolizumabe
Inibidor PD-1
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: INCB001158
Inibidor de Arginase
Outros nomes:
  • CB-1158
Experimental: INCB00158 foi administrado em combinação com pembroluzimab a 100 mg duas vezes ao dia
Parte 3a: INCB001158 e Pembrolizumab a combinação RP2D em pacientes com NSCLC avançado/metastático (EGFR e ALK negativo) com progressão da doença em terapia anti-PD-1 ou doença estável prolongada em Pembrolizumab na linha de terapia imediatamente anterior.
Medicamento: Pembrolizumabe
Inibidor PD-1
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: INCB001158
Inibidor de Arginase
Outros nomes:
  • CB-1158
Experimental: INCB001158 50 mg BID em combinação com pembrolizumabe
Parte C: avaliou uma dose reduzida de INCB001158 50 mg BID em combinação com pembrolizumabe em pacientes com insuficiência renal moderada.
Medicamento: Pembrolizumabe
Inibidor PD-1
Outros nomes:
  • Keytruda
Medicamento: INCB001158
Inibidor de Arginase
Outros nomes:
  • CB-1158

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: até o estudo da conclusão (até aproximadamente 3,5 anos)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado a drogas, que ocorreu depois que um participante forneceu consentimento informado. Valores laboratoriais anormais ou resultados de testes que ocorrem após o consentimento informado constituíam EAs somente se induziram sinais ou sintomas clínicos, foram considerados clinicamente significativos, terapia necessária (por exemplo, anormalidade hematológica que exigia transfusão) ou mudanças necessárias no tratamento (s) do estudo. Um TEAE foi definido como qualquer evento adverso que iniciou ou piorou após a primeira dose de medicamento de estudo.
até o estudo da conclusão (até aproximadamente 3,5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de fase 2 recomendada (RP2d) de Incb001158
Prazo: 12 semanas
O RP2D foi determinado por um projeto tradicional de escalada de dose 3+3 de incb001158 de agente único em participantes com tumores sólidos avançados/metastáticos em doses de 50, 75, 100 ou 150 mg.
12 semanas
RP2d de incb001158 em combinação com pembrolizumab
Prazo: 12 semanas
O INCB001158 foi dosado por via oral.
12 semanas
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até a progressão da doença/descontinuação do estudo (até aproximadamente 5 anos)
O ORR foi definido por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 (v1.1) como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral confirmada da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em qualquer visita pós-Baseline antes da primeira progressão da doença e uso alternativo da terapia do câncer. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma aparência de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 milímetros (mm). PR: desaparecimento completo ou pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem lesões novas e nenhuma progressão de lesões não alvo. O mesotelioma pleural foi avaliado usando critérios de Recist modificados. Os intervalos de confiança foram calculados com base no método exato para distribuições binomiais (Clopper Pearson). Dois participantes avaliados para o PFS não foram avaliados para a resposta.
Até a progressão da doença/descontinuação do estudo (até aproximadamente 5 anos)
Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral indicada (BOR)
Prazo: Até a progressão da doença/descontinuação do estudo (até aproximadamente 5 anos)
O BOR foi avaliado por RECIST v1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma aparência de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm. PR: desaparecimento completo ou pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem lesões novas e nenhuma progressão de lesões não alvo. Doença estável (DP): nenhuma alteração nas lesões -alvo para se qualificar para CR, PR ou doença progressiva (DP). PD: Progressão de um alvo ou lesão não alvo ou presença de uma nova lesão. Falta: Participante tinha um BOR ausente porque não havia avaliações de tumores pós-Baselina. O mesotelioma pleural foi avaliado usando critérios de Recist modificados.
Até a progressão da doença/descontinuação do estudo (até aproximadamente 5 anos)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até a progressão da doença/descontinuação do estudo (até aproximadamente 5 anos)
O DOR foi definido como o número de meses a partir da data da primeira documentação de uma resposta objetiva (Cr ou Pr per Recist v1.1) até a data da primeira documentação da progressão ou morte da doença, o que ocorreu primeiro. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e nenhuma aparência de novas lesões. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 milímetros (mm). PR: desaparecimento completo ou pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base, sem lesões novas e nenhuma progressão de lesões não alvo. O mesotelioma pleural será avaliado usando critérios de Recist modificados. As estimativas do produto-limite de Kaplan-Meier (KM) com uma transformação de log de log foram usadas para cálculo de intervalo de confiança de 95%.
Até a progressão da doença/descontinuação do estudo (até aproximadamente 5 anos)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até a progressão da doença/descontinuação do estudo (até aproximadamente 5 anos)
O PFS foi definido como o período de tempo entre a data da primeira dose e a morte anterior da morte ou da doença progressiva, avaliada pelo RECIST v1.1. O mesotelioma pleural foi avaliado usando critérios de Recist modificados. Os participantes inscritos na Parte 1C tiveram comprometimento renal. Esses participantes receberam Incb001158 50 mg + pembrolizumab, que era metade da dose recomendada de fase 2 do INCB001158. Em participantes com deficiência renal, a dose de 50 mg tem exposição comparável a 100 mg em participantes com função renal normal. Foi pré-especificado para combinar os participantes da Parte 1C e da Parte 3 para análise de eficácia com base na dosagem comparável planejada de acordo com a função renal.
Até a progressão da doença/descontinuação do estudo (até aproximadamente 5 anos)
CMAX de Incb001158 após doses de escalação única para a Parte 1A
Prazo: Ciclo 1 dia 1: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
O CMAX foi definido como a concentração máxima observada de Incb001158.
Ciclo 1 dia 1: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Tmax de incb001158 após doses de escalação única para a Parte 1A
Prazo: Ciclo 1 dia 1: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
O TMAX foi definido como o tempo da concentração máxima observada de Incb001158.
Ciclo 1 dia 1: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
AUC0-T de Incb001158 após doses de escalação única para a Parte 1A
Prazo: Ciclo 1 dia 1: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
A AUC0-T foi definida como a área sob a curva em tempo de concentração da dosagem (tempo 0) do incb001158 ao tempo t.
Ciclo 1 dia 1: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
AUC0-INF de Incb001158 após doses de escalação única para a Parte 1A
Prazo: Ciclo 1 dia 1: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
A AUC0-INF foi definida como a área sob a curva de tempo de concentração da dosagem (tempo 0) do INCB001158 extrapolado para a infinidade.
Ciclo 1 dia 1: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
T1/2 de Incb001158 após doses de escalação única para a Parte 1A
Prazo: Ciclo 1 dia 1: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
T1/2 foi definido como a meia-vida do INCB001158.
Ciclo 1 dia 1: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Cl/f de Incb001158 após doses de escalação única para a Parte 1A
Prazo: Ciclo 1 dia 1: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
O Cl/F foi definido como a aparente liberação de dose oral do INCB001158.
Ciclo 1 dia 1: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
VZ/F de Incb001158 após doses de escalação única para a Parte 1A
Prazo: Ciclo 1 dia 1: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
VZ/F foi definido como o volume aparente de distribuição do INCB001158.
Ciclo 1 dia 1: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
CMAX de Incb001158 após múltiplas doses em escalação para a Parte 1A
Prazo: Ciclo 1 dia 15: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose
O CMAX foi definido como a concentração máxima observada de Incb001158.
Ciclo 1 dia 15: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose
TMAX de Incb001158 após múltiplas doses em escalação para a Parte 1A
Prazo: Ciclo 1 dia 15: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose
O TMAX foi definido como o tempo da concentração máxima observada de Incb001158.
Ciclo 1 dia 15: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose
AUC0-T de Incb001158 após múltiplas doses escaladas para a Parte 1A
Prazo: Ciclo 1 dia 15: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose
A AUC0-T foi definida como a área sob a curva em tempo de concentração da dosagem (tempo 0) do incb001158 ao tempo t.
Ciclo 1 dia 15: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose
AUC0-TAU de Incb001158 após várias doses crescentes para a Parte 1A
Prazo: Ciclo 1 dia 15: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose
O AUC0-TAU foi definido como a área sob a curva de tempo de concentração da dosagem (tempo 0) do INCB001158 até o final do período de dosagem.
Ciclo 1 dia 15: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose
T1/2 de Incb001158 após múltiplas doses escaladas para a Parte 1A
Prazo: Ciclo 1 dia 15: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose
T1/2 foi definido como a meia-vida do INCB001158.
Ciclo 1 dia 15: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose
Cl/f de Incb001158 após múltiplas doses em escalas para a Parte 1A
Prazo: Ciclo 1 dia 15: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose
O Cl/F foi definido como a aparente liberação de dose oral do INCB001158.
Ciclo 1 dia 15: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose
VZ/F de Incb001158 após múltiplas doses em escalação para a Parte 1A
Prazo: Ciclo 1 dia 15: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose
VZ/F foi definido como o volume aparente de distribuição do INCB001158.
Ciclo 1 dia 15: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose
CMAX de Incb001158 nos estados Fed e jejum, seguindo várias doses para a Parte 1A para avaliar o efeito dos alimentos
Prazo: Jejuado: Ciclo 1 dia 15: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose. Fed: Ciclo 2 Day 8: Presose; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a dose
O CMAX foi definido como a concentração máxima observada de Incb001158.
Jejuado: Ciclo 1 dia 15: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose. Fed: Ciclo 2 Day 8: Presose; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a dose
TMAX de Incb001158 nos estados Fed e jejum, seguindo várias doses para a Parte 1A para avaliar o efeito dos alimentos
Prazo: Jejuado: Ciclo 1 dia 15: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose. Fed: Ciclo 2 Day 8: Presose; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a dose
O TMAX foi definido como o tempo da concentração máxima observada de Incb001158.
Jejuado: Ciclo 1 dia 15: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose. Fed: Ciclo 2 Day 8: Presose; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a dose
AUC de Incb001158 nos estados Fed e jejum seguindo várias doses para a Parte 1A para avaliar o efeito dos alimentos
Prazo: Jejuado: Ciclo 1 dia 15: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose. Fed: Ciclo 2 Day 8: Presose; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a dose
A AUC foi definida como a área sob a curva de concentração-tempo do INCB001158.
Jejuado: Ciclo 1 dia 15: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose. Fed: Ciclo 2 Day 8: Presose; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a dose
CMAX de Incb001158 para cápsulas versus comprimidos para a Parte 2D para avaliar o efeito da formulação
Prazo: Comprimido: ciclo 1 dia 15 (comprimido) e ciclo 2 dia 1 (cápsula): PREDOS; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
O CMAX foi definido como a concentração máxima observada de Incb001158.
Comprimido: ciclo 1 dia 15 (comprimido) e ciclo 2 dia 1 (cápsula): PREDOS; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
TMAX de Incb001158 para cápsulas versus comprimidos para a Parte 2D para avaliar o efeito da formulação
Prazo: Comprimido: ciclo 1 dia 15 (comprimido) e ciclo 2 dia 1 (cápsula): PREDOS; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
O TMAX foi definido como o tempo da concentração máxima observada de Incb001158.
Comprimido: ciclo 1 dia 15 (comprimido) e ciclo 2 dia 1 (cápsula): PREDOS; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
AUC0-T de Incb001158 para cápsulas versus comprimidos para a Parte 2D para avaliar o efeito da formulação
Prazo: Comprimido: ciclo 1 dia 15 (comprimido) e ciclo 2 dia 1 (cápsula): PREDOS; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
A AUC0-T foi definida como a área sob a curva em tempo de concentração da dosagem (tempo 0) do incb001158 ao tempo t.
Comprimido: ciclo 1 dia 15 (comprimido) e ciclo 2 dia 1 (cápsula): PREDOS; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
AUC0-Tau de Incb001158 para cápsulas versus comprimidos para a Parte 2D para avaliar o efeito da formulação
Prazo: Comprimido: ciclo 1 dia 15 (comprimido) e ciclo 2 dia 1 (cápsula): PREDOS; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
O AUC0-TAU foi definido como a área sob a curva de tempo de concentração da dosagem (tempo 0) do INCB001158 até o final do período de dosagem.
Comprimido: ciclo 1 dia 15 (comprimido) e ciclo 2 dia 1 (cápsula): PREDOS; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 horas após a dose
CMAX de Incb001158 em participantes com comprometimento renal (Parte 1C) e função renal normal (Parte 1A)
Prazo: Ciclo 1 dia 1: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 (Parte 1A somente) horas após a dose.
O CMAX foi definido como a concentração máxima observada de Incb001158.
Ciclo 1 dia 1: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 (Parte 1A somente) horas após a dose.
TMAX de Incb001158 em participantes com comprometimento renal (Parte 1C) e função renal normal (Parte 1A)
Prazo: Ciclo 1 dia 1: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 (Parte 1A somente) horas após a dose.
O TMAX foi definido como o tempo da concentração máxima observada de Incb001158.
Ciclo 1 dia 1: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 (Parte 1A somente) horas após a dose.
AUC0-8H de Incb001158 em participantes com comprometimento renal (Parte 1C) e função renal normal (Parte 1A)
Prazo: Ciclo 1 dia 1: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a dose
A AUC0-8H foi definida como a área sob a curva em tempo de concentração da dosagem (tempo 0) do INCB001158 a 8 horas após a dose.
Ciclo 1 dia 1: Predos; 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation
  • Diretor de estudo: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

16 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 01158-101
  • Mk3475 Keynote 741 (Outro identificador: Merck)
  • 2017-002903-82 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever