Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибитор аргиназы INCB001158 в качестве отдельного агента и в сочетании с терапией иммунной контрольной точки у пациентов с распространенными/метастатическими солидными опухолями

1 августа 2025 г. обновлено: Incyte Corporation

Безопасность, фармакокинетика и фармакодинамика возрастающих пероральных доз ингибитора аргиназы INCB001158 (ранее известного как CB1158) в качестве монотерапии и в сочетании с терапией иммунной контрольной точки у пациентов с распространенными/метастатическими солидными опухолями

Это исследование представляет собой открытую фазу 1/фазу 2 оценки INCB001158 в качестве монотерапии и в сочетании с терапией иммунных контрольных точек у пациентов с распространенными/метастатическими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытую фазу 1 оценки INCB001158 в качестве монотерапии и в сочетании с терапией иммунных контрольных точек у пациентов с распространенными/метастатическими солидными опухолями.

Один агент INCB001158:

Пациенты с распространенными/метастатическими солидными опухолями будут включены в когорты с возрастающей дозой монотерапии для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) INCB001158. Дополнительные пациенты с НМРЛ, колоректальным раком (CRC) и другими опухолями, включая SCCHN, RCC, желудка, мочевого пузыря и меланому, будут включены в программу RP2D с одним агентом.

Комбинированное лечение:

Пациенты с распространенным/метастатическим НМРЛ, меланомой, уротелием, микросателлитной нестабильностью (MSI)/стабильным микросателлитом (MSS) CRC, желудочным раком, SCCHN и мезотелиомой будут включены в отдельные когорты комбинированной терапии (INCB001158 и пембролизумаб) для определения RP2D.

В фазе увеличения дозы дополнительные пациенты с НМРЛ, меланомой, уротелием, MSI/MSS CRC, желудочным раком, SCCHN и мезотелиомой будут получать лечение комбинацией INCB001158 и пембролизумаба на RP2D.

У всех пациентов будут оцениваться безопасность, фармакокинетика, биомаркеры и реакция опухоли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 8908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Испания, 28050
        • START Madrid-HM CIOCC
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Siena, Италия, 53100
        • Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • NKI
      • Nijmegen, Нидерланды, HP 452
        • Radboudumc
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Honor Health/Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • DFCI
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • BIDMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77230
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77230-1402
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • START

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

* Могут применяться дополнительные критерии, специфичные для когорты

Критерии включения:

  • Должно быть 18 лет или старше
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с федеральными, местными и институциональными правилами
  • Гистологический или цитологический диагноз метастатического рака или местно-распространенного рака, который не поддается местной терапии
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Адекватная печеночная, почечная (умеренное нарушение функции почек только в когорте 1с), сердечная и гематологическая функции
  • Поддающееся измерению заболевание по критериям RECISTv1.1
  • Разрешение токсичности, связанной с лечением
  • Готовность избежать беременности или отцовства детей
  • Предшествующее лечение анти-PD-1 для когорт комбинированного увеличения дозы 1c, 3a-3d

Критерий исключения:

  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Невозможно принимать пероральные препараты
  • Невозможно получить пероральную или внутривенную гидратацию
  • Непереносимость предшествующей терапии анти-PD-1/PD-L1
  • Предварительное лечение анти-PD-1 для комбинированных когорт с увеличением дозы 1c, 3e - 3h
  • Предыдущая тяжелая реакция гиперчувствительности на другое моноклональное антитело (мАт)
  • Любое другое текущее или предшествовавшее злокачественное новообразование в течение 3 лет, за исключением разрешенных протоколом злокачественных новообразований.
  • Химиотерапия, терапия ингибиторами тирозинкиназы, лучевая терапия или гормональная терапия в течение 2 недель
  • Иммунотерапия или биологическая терапия, или исследуемый агент в течение 3 недель (Примечание: некоторые исключения для когорты позволяют проводить анти-PD-1 терапию)
  • Активное известное или подозреваемое исключающее аутоиммунное заболевание
  • Любое состояние, требующее системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг ежедневного эквивалента преднизолона), либо другими системными иммунодепрессантами в течение 2 недель.
  • Сопутствующая терапия препаратами, содержащими вальпроевую кислоту/вальпроат
  • Сопутствующая терапия аллопуринолом и другими ингибиторами ксантиноксидазы
  • История известных факторов риска перфорации кишечника
  • Симптоматический асцит или плевральный выпот
  • Обширная операция в течение 28 дней до цикла 1 День 1
  • Активная инфекция, требующая в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата
  • Пациенты с ВИЧ, гепатитом B или C
  • Условия, которые могут помешать лечению или процедурам, связанным с протоколом
  • Активные, нестабильные метастазы в головной мозг или заболевание ЦНС
  • Известные недостатки или подозрение на дефект в цикле мочевины
  • Получили вакцину против живого вируса в течение 30 дней (прививка от сезонного гриппа разрешена, если вирус неживой)
  • НМРЛ с мутацией EGFR или ALK

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: INCB00158 вводили в виде монотерапии по 50 мг два раза в день.
Монотерапия, часть 1a: INCB001158 вводят перорально пациентам с распространенными/метастатическими солидными опухолями. Будут изучены возрастающие дозы, чтобы определить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D).
Лекарство: INCB001158
Ингибитор аргиназы
Другие имена:
  • КБ-1158
Экспериментальный: INCB00158 вводили в виде монотерапии по 75 мг два раза в день.
Монотерапия, часть 2a: INCB001158 вводится перорально в RP2D пациентам с распространенным/метастатическим НМРЛ (EGFR и киназа анапластической лимфомы (ALK) отрицательные), ранее получавших стандартное лечение (SOC).
Лекарство: INCB001158
Ингибитор аргиназы
Другие имена:
  • КБ-1158
Экспериментальный: INCB00158 вводили в виде монотерапии по 100 мг два раза в день.
Монотерапия, часть 2b: INCB001158 вводится перорально на RP2D пациентам с распространенным/метастатическим CRC, ранее получавшим SOC.
Лекарство: INCB001158
Ингибитор аргиназы
Другие имена:
  • КБ-1158
Экспериментальный: INCB00158 вводили в виде монотерапии по 150 мг два раза в день.
Монотерапия, часть 2c: INCB001158 вводится перорально в RP2D у пациентов с раком мочевого пузыря, раком желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ), раком почки (RCC), плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN), уротелиально-клеточным раком (UCC). , или меланома, ранее леченная SOC.
Лекарство: INCB001158
Ингибитор аргиназы
Другие имена:
  • КБ-1158
Экспериментальный: INCB00158 вводили в комбинации с пембролузимабом в дозе 50 мг два раза в день.
Монотерапия, часть 2d: INCB001158 вводят перорально в RP2D пациентам с любыми типами опухолей, указанными в частях 2a, 2b или 2c.
Лекарство: INCB001158
Ингибитор аргиназы
Другие имена:
  • КБ-1158
Экспериментальный: INCB00158 вводили в комбинации с пембролузимабом в дозе 75 мг два раза в день.
Комбинация, часть 1b: INCB001158 и пембролизумаб, вводимые пациентам с распространенным/метастатическим НМРЛ, меланомой, уротелиально-клеточным раком, MSI CRC, MSS CRC, раком желудка или желудочно-пищеводного соединения (GEJ), SCCHN и мезотелиомой. Будут изучены несколько уровней доз, чтобы определить рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D).
Лекарство: Пембролизумаб
Ингибитор ПД-1
Другие имена:
  • Кейтруда
Лекарство: INCB001158
Ингибитор аргиназы
Другие имена:
  • КБ-1158
Экспериментальный: INCB00158 вводили в комбинации с пембролузимабом по 100 мг два раза в день.
Часть 3a: INCB001158 и пембролизумаб, комбинация RP2D у пациентов с распространенным/метастатическим НМРЛ (EGFR и ALK-отрицательный) с прогрессированием заболевания на терапии анти-PD-1 или длительным стабильным заболеванием на фоне терапии пембролизумабом непосредственно перед лечением.
Лекарство: Пембролизумаб
Ингибитор ПД-1
Другие имена:
  • Кейтруда
Лекарство: INCB001158
Ингибитор аргиназы
Другие имена:
  • КБ-1158
Экспериментальный: INCB001158 50 мг два раза в сутки в комбинации с пембролизумабом
Часть C: оценивали сниженную дозу INCB001158 по 50 мг два раза в день в комбинации с пембролизумабом у пациентов с умеренным нарушением функции почек.
Лекарство: Пембролизумаб
Ингибитор ПД-1
Другие имена:
  • Кейтруда
Лекарство: INCB001158
Ингибитор аргиназы
Другие имена:
  • КБ-1158

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым побочным явлением с лечением (TEAE)
Временное ограничение: до изучения завершения (до примерно 3,5 лет)
Нежелательное событие (AE) было определено как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием препарата у людей, независимо от того, считаются ли они связаны с наркотиками, которое произошло после того, как участник предоставил информированное согласие. Аномальные лабораторные ценности или результаты теста, возникающие после информированного согласия, представляют собой AE, только если они индуцировали клинические признаки или симптомы, считались клинически значимыми, требуемая терапия (например, гематологическая аномалия, которая требовала переливания) или требовалась изменения в исследовании лечения (и). Чай был определен как любое побочное событие, которое началось или ухудшилось после первой дозы учебного препарата.
до изучения завершения (до примерно 3,5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рекомендуемая доза 2 фазы (RP2D) ICB001158
Временное ограничение: 12 недель
RP2D определяли традиционным дизайном дозы 3+3 доза эскалации одного агента ICB001158 у участников с расширенными/метастатическими солидными опухолями в дозах 50, 75, 100 или 150 мг.
12 недель
RP2D ICB001158 в комбинации с пембролизумабом
Временное ограничение: 12 недель
ICB001158 был дозирован пероральной ставкой.
12 недель
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Пока прогрессирование заболевания/исследование прекратить (примерно до 5 лет)
ORR был определен критериями оценки ответа в твердых опухолях (RECIST) версии 1.1 (V1.1) как процент участников с подтвержденным общим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) при любых посещениях после байны до первого прогрессирования заболевания и альтернативной терапии рака. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких появлений каких-либо новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 миллиметров (мм). PR: Полное исчезновение или, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры суммы, без новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. Плевральная мезотелиома была оценена с использованием модифицированных критериев ограничений. Доверительные интервалы были рассчитаны на основе точного метода биномиальных распределений (Clopper Pearson). Два участника, оцениваемые для PFS, не были оценены для ответа.
Пока прогрессирование заболевания/исследование прекратить (примерно до 5 лет)
Процент участников с указанным лучшим общим ответом (BOR)
Временное ограничение: Пока прогрессирование заболевания/исследование прекратить (примерно до 5 лет)
BOR оценивался на RECIST V1.1. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких появлений каких-либо новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм. PR: Полное исчезновение или, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры суммы, без новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. Стабильное заболевание (SD): нет изменений в поражениях целей для претензий на CR, PR или прогрессирующее заболевание (PD). ПД: прогрессирование целевого или нецелевого поражения или присутствия нового поражения. Отсутствует: Участник пропал пропавшим бор, потому что не было оценки опухоли после базы. Плевральная мезотелиома была оценена с использованием модифицированных критериев ограничений.
Пока прогрессирование заболевания/исследование прекратить (примерно до 5 лет)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Пока прогрессирование заболевания/исследование прекратить (примерно до 5 лет)
DOR был определен как количество месяцев с даты первой документации объективного ответа (CR или PR на RECIST V1.1) до даты первой документации о прогрессировании или смерти заболевания, в зависимости от того, что произошло. CR: исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и никаких появлений каких-либо новых поражений. Любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 миллиметров (мм). PR: Полное исчезновение или, по крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры суммы, без новых поражений и отсутствие прогрессирования нецелевых поражений. Плевральная мезотелиома будет оценена с использованием модифицированных критериев ограничений. Каплан-Мейер (KM) Оценки ограничения продукта с преобразованием лог-логики использовались для расчета доверительного интервала 95%.
Пока прогрессирование заболевания/исследование прекратить (примерно до 5 лет)
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Пока прогрессирование заболевания/исследование прекратить (примерно до 5 лет)
PFS был определен как продолжительность времени между датой первой дозы и более ранней смертью или прогрессирующим заболеванием, оцениваемым RECIST V1.1. Плевральная мезотелиома была оценена с использованием модифицированных критериев ограничений. Участники, зачисленные в часть 1C, имели почечные нарушения. Эти участники получили INCB001158 50 мг + пембролизумаб, который был вдвое меньше рекомендованной дозы фазы 2 ICB001158. У участников с нарушениями почеки доза 50 мг имеет сопоставимое воздействие на 100 мг у участников с нормальной функцией почек. Было предварительно определено объединение участников части 1C и части 3 для анализа эффективности, основанного на запланированном сопоставимом дозировании в соответствии с функцией почек.
Пока прогрессирование заболевания/исследование прекратить (примерно до 5 лет)
CMAX ICB001158 после единых растущих доз для части 1A
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
CMAX был определен как максимальная наблюдаемая концентрация ICB001158.
Цикл 1 День 1: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
TMAX ICB001158 после отдельных эскалационных доз для части 1а
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
TMAX был определен как время максимальной наблюдаемой концентрации ICB001158.
Цикл 1 День 1: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
AUC0-T ICB001158 после отдельных растущих доз для части 1а
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
AUC0-T был определен как площадь под кривой времени концентрации от дозирования (время 0) ICB001158 до времени t.
Цикл 1 День 1: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
AUC0-дюйм ICB001158 после отдельных растущих доз для части 1A
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
AUC0-INF был определен как площадь под кривой концентрации от дозирования (время 0) ICB001158, экстраполированной в бесконечность.
Цикл 1 День 1: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
T1/2 ICB001158 после отдельных растущих доз для части 1а
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
T1/2 был определен как период полураспада ICB001158.
Цикл 1 День 1: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
CL/F ICB001158 после отдельных растущих доз для части 1а
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
CL/F был определен как кажущийся пероральный клиренс дозы ICB001158.
Цикл 1 День 1: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
VZ/F ICB001158 после отдельных растущих доз для части 1а
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
VZ/F был определен как очевидный объем распределения ICB001158.
Цикл 1 День 1: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после дозы
CMAX ICB001158 после нескольких эскалационных доз для части 1а
Временное ограничение: Цикл 1 День 15: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы
CMAX был определен как максимальная наблюдаемая концентрация ICB001158.
Цикл 1 День 15: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы
TMAX ICB001158 после нескольких эскалационных доз для части 1а
Временное ограничение: Цикл 1 День 15: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы
TMAX был определен как время максимальной наблюдаемой концентрации ICB001158.
Цикл 1 День 15: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы
AUC0-T ICB001158 после нескольких растущих доз для части 1A
Временное ограничение: Цикл 1 День 15: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы
AUC0-T был определен как площадь под кривой времени концентрации от дозирования (время 0) ICB001158 до времени t.
Цикл 1 День 15: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы
AUC0-Тау из ECB001158 после нескольких растущих доз для части 1A
Временное ограничение: Цикл 1 День 15: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы
AUC0-Тау был определен как площадь под кривой времени концентрации от дозирования (время 0) ICB001158 до конца периода дозирования.
Цикл 1 День 15: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы
T1/2 ICB001158 после нескольких растущих доз для части 1A
Временное ограничение: Цикл 1 День 15: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы
T1/2 был определен как период полураспада ICB001158.
Цикл 1 День 15: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы
CL/F ICB001158 после нескольких растущих доз для части 1а
Временное ограничение: Цикл 1 День 15: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы
CL/F был определен как кажущийся пероральный клиренс дозы ICB001158.
Цикл 1 День 15: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы
VZ/F ICB001158 после нескольких растущих доз для части 1A
Временное ограничение: Цикл 1 День 15: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы
VZ/F был определен как очевидный объем распределения ICB001158.
Цикл 1 День 15: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы
CMAX ICB001158 в состояниях ФРС и голово
Временное ограничение: Постижение: цикл 1 День 15: Предоставление; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы. ФРС: Цикл 2 День 8: Предоставление; 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после дозы
CMAX был определен как максимальная наблюдаемая концентрация ICB001158.
Постижение: цикл 1 День 15: Предоставление; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы. ФРС: Цикл 2 День 8: Предоставление; 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после дозы
TMAX ICB001158 в состояниях ФРС и голово
Временное ограничение: Постижение: цикл 1 День 15: Предоставление; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы. ФРС: Цикл 2 День 8: Предоставление; 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после дозы
TMAX был определен как время максимальной наблюдаемой концентрации ICB001158.
Постижение: цикл 1 День 15: Предоставление; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы. ФРС: Цикл 2 День 8: Предоставление; 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после дозы
AUC ICB001158 в состояниях ФРС и голово
Временное ограничение: Постижение: цикл 1 День 15: Предоставление; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы. ФРС: Цикл 2 День 8: Предоставление; 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после дозы
AUC был определен как площадь под кривой времени концентрации ICB001158.
Постижение: цикл 1 День 15: Предоставление; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 12 часов после дозы. ФРС: Цикл 2 День 8: Предоставление; 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после дозы
CMAX ICB001158 для капсул по сравнению с таблетками для части 2D для оценки эффекта состава
Временное ограничение: Таблетка: цикл 1 день 15 (таблетка) и цикл 2 -й день 1 (капсула): предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после дозы
CMAX был определен как максимальная наблюдаемая концентрация ICB001158.
Таблетка: цикл 1 день 15 (таблетка) и цикл 2 -й день 1 (капсула): предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после дозы
TMAX ICB001158 для капсул по сравнению с таблетками для части 2D для оценки эффекта состава
Временное ограничение: Таблетка: цикл 1 день 15 (таблетка) и цикл 2 -й день 1 (капсула): предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после дозы
TMAX был определен как время максимальной наблюдаемой концентрации ICB001158.
Таблетка: цикл 1 день 15 (таблетка) и цикл 2 -й день 1 (капсула): предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после дозы
AUC0-T ICB001158 для капсул по сравнению с таблетками для части 2D для оценки эффекта состава
Временное ограничение: Таблетка: цикл 1 день 15 (таблетка) и цикл 2 -й день 1 (капсула): предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после дозы
AUC0-T был определен как площадь под кривой времени концентрации от дозирования (время 0) ICB001158 до времени t.
Таблетка: цикл 1 день 15 (таблетка) и цикл 2 -й день 1 (капсула): предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после дозы
AUC0-Тау ICB001158 для капсул по сравнению с таблетками для части 2D для оценки эффекта состава
Временное ограничение: Таблетка: цикл 1 день 15 (таблетка) и цикл 2 -й день 1 (капсула): предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после дозы
AUC0-Тау был определен как площадь под кривой времени концентрации от дозирования (время 0) ICB001158 до конца периода дозирования.
Таблетка: цикл 1 день 15 (таблетка) и цикл 2 -й день 1 (капсула): предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 часов после дозы
CMAX ICB001158 У участников с почечными нарушениями (часть 1C) и нормальной почечной функцией (часть 1а)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 (только часть 1А) часы после дозы.
CMAX был определен как максимальная наблюдаемая концентрация ICB001158.
Цикл 1 День 1: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 (только часть 1А) часы после дозы.
TMAX ICB001158 у участников с почечными нарушениями (часть 1C) и нормальной почечной функцией (часть 1а)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 (только часть 1А) часы после дозы.
TMAX был определен как время максимальной наблюдаемой концентрации ICB001158.
Цикл 1 День 1: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 (только часть 1А) часы после дозы.
AUC0-8H ICB001158 у участников с почечными нарушениями (часть 1C) и нормальной почечной функцией (часть 1а)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после дозы
AUC0-8H был определен как площадь под кривой времени концентрации от дозирования (время 0) ICB001158 до 8 часов после дозы.
Цикл 1 День 1: предыдущий; 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation
  • Директор по исследованиям: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 01158-101
  • Mk3475 Keynote 741 (Другой идентификатор: Merck)
  • 2017-002903-82 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться