Inhibidor de arginasa INCB001158 como agente único y en combinación con terapia de punto de control inmunitario en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos
1 de agosto de 2025 actualizado por: Incyte Corporation
Seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis orales crecientes del inhibidor de arginasa INCB001158 (anteriormente conocido como CB1158) como agente único y en combinación con terapia de punto de control inmunitario en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos
Este estudio es una evaluación abierta de Fase 1/Fase 2 de INCB001158 como agente único y en combinación con terapia de punto de control inmunitario en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una evaluación abierta de Fase 1 de INCB001158 como agente único y en combinación con terapia de punto de control inmunitario en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos.
Agente único INCB001158:
Los pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos se inscribirán en cohortes de dosis de monoterapia crecientes para determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de INCB001158. Los pacientes adicionales con NSCLC, cáncer colorrectal (CRC) y otros tumores, incluidos SCCHN, RCC, gástrico, de vejiga y melanoma, se inscribirán en el RP2D de agente único.
Tratamiento Combinado:
Los pacientes con NSCLC avanzado/metastásico, melanoma, urotelial, inestabilidad de microsatélites (MSI)/CCR microsatélite estable (MSS), gástrico, SCCHN y mesotelioma se inscribirán en cohortes separadas de terapia combinada (INCB001158 y Pembrolizumab) para determinar el RP2D.
En la fase de expansión de la dosis, los pacientes adicionales con NSCLC, Melanoma, Urothelial, MSI/MSS CRC, Gastric, SCCHN y Mesotelioma serán tratados con la combinación de INCB001158 y Pembrolizumab en el RP2D.
Todos los pacientes serán evaluados en cuanto a seguridad, farmacocinética, biomarcadores y respuesta tumoral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 8908
- Institut Catala D'oncologia
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Madrid, España, 28050
- START Madrid-HM CIOCC
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Honor Health/Pinnacle Oncology Hematology
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- DFCI
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- BIDMC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77230
- MD Anderson
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77230-1402
- MD Anderson
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- START
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Siena, Italia, 53100
- Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- NKI
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Nijmegen, Países Bajos, HP 452
- Radboudumc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
*Se pueden aplicar criterios específicos de cohortes adicionales
Criterios de inclusión:
- Debe tener 18 años o más
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas federales, locales e institucionales
- Diagnóstico histológico o citológico de cáncer metastásico o cáncer localmente avanzado que no es susceptible de tratamiento local
- Estado de desempeño de 0-1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
- Esperanza de vida de al menos 3 meses
- Función hepática, renal (función renal moderadamente alterada solo en la cohorte 1c), cardíaca y hematológica adecuadas
- Enfermedad medible por criterios RECISTv1.1
- Resolución de toxicidades relacionadas con el tratamiento
- Disposición a evitar el embarazo o la paternidad
- Tratamiento previo anti-PD-1 para cohortes de expansión de dosis combinadas 1c, 3a - 3d
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o lactando
- No puede recibir medicamentos orales
- Incapaz de recibir hidratación oral o intravenosa
- Intolerancia a la terapia previa anti-PD-1/PD-L1
- Tratamiento previo anti-PD-1 para cohortes de expansión de dosis combinadas 1c, 3e - 3h
- Reacción de hipersensibilidad severa previa a otro anticuerpo monoclonal (mAb)
- Cualquier otra neoplasia maligna actual o anterior en los últimos 3 años, excepto las neoplasias malignas permitidas por el protocolo
- Quimioterapia, terapia con inhibidores de la tirosina quinasa, radioterapia o terapia hormonal dentro de las 2 semanas
- Inmunoterapia o terapia biológica, o agente en investigación dentro de las 3 semanas (Nota: algunas excepciones de cohortes permiten la terapia anti-PD-1)
- Enfermedad autoinmune excluyente conocida o sospechada activa
- Cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas
- Terapia concomitante con ácido valproico/terapias que contienen valproato
- Terapia concomitante con alopurinol y otros inhibidores de la xantina oxidasa
- Antecedentes de factores de riesgo conocidos de perforación intestinal
- Ascitis sintomática o derrame pleural
- Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al Ciclo 1 Día 1
- Infección activa que requiere dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Pacientes que tienen VIH, Hepatitis B o C
- Condiciones que podrían interferir con el tratamiento o los procedimientos relacionados con el protocolo
- Metástasis cerebrales activas no estables o enfermedad del SNC
- Deficiencias conocidas o defecto sospechado en el ciclo de la urea
- Recibió la vacuna contra el virus vivo dentro de los 30 días (se permite la vacuna contra la gripe estacional si el virus no está vivo)
- NSCLC con mutación EGFR o ALK
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INCB00158 se administró como monoterapia a 50 mg dos veces al día
Monoterapia Parte 1a: INCB001158 administrado por vía oral en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos.
Se explorarán dosis crecientes para determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D).
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Inhibidor de arginasa
Otros nombres:
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Experimental: INCB00158 se administró como monoterapia a 75 mg dos veces al día
Monoterapia Parte 2a: INCB001158 administrado por vía oral en el RP2D en pacientes con NSCLC avanzado/metastásico (EGFR y linfoma quinasa anaplásico (ALK) negativos) tratados previamente con el estándar de atención (SOC).
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Inhibidor de arginasa
Otros nombres:
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Experimental: INCB00158 se administró como monoterapia a 100 mg dos veces al día
Monoterapia Parte 2b: INCB001158 administrado por vía oral en el RP2D en pacientes con CCR avanzado/metastásico tratados previamente con SOC.
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Inhibidor de arginasa
Otros nombres:
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Experimental: INCB00158 se administró como monoterapia a 150 mg dos veces al día
Monoterapia Parte 2c: INCB001158 administrado por vía oral en el RP2D en pacientes con cáncer de vejiga, cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ), cáncer de células renales (RCC), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN), cáncer de células uroteliales (UCC) , o Melanoma, previamente tratados con SOC.
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Inhibidor de arginasa
Otros nombres:
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Experimental: INCB00158 se administró en combinación con pembroluzimab a 50 mg dos veces al día
Monoterapia Parte 2d: INCB001158 administrado por vía oral en el RP2D en pacientes con cualquier tipo de tumor en las Partes 2a, 2b o 2c.
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Inhibidor de arginasa
Otros nombres:
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Experimental: INCB00158 se administró en combinación con pembroluzimab a 75 mg dos veces al día
Combinación Parte 1b: INCB001158 y pembrolizumab administrados en pacientes con NSCLC avanzado/metastásico, melanoma, cáncer de células uroteliales, MSI CRC, MSS CRC, cáncer de la unión gástrica o gastroesofágica (GEJ), SCCHN y mesotelioma.
Se explorarán múltiples niveles de dosis para determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D).
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Inhibidor de PD-1
Otros nombres:
Inhibidor de arginasa
Otros nombres:
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Experimental: INCB00158 se administró en combinación con pembroluzimab a 100 mg dos veces al día
Parte 3a: INCB001158 y pembrolizumab, la combinación RP2D en pacientes con NSCLC avanzado/metastásico (EGFR y ALK negativos) con progresión de la enfermedad con terapia anti-PD-1 o enfermedad estable prolongada con pembrolizumab en la línea de terapia previa inmediata.
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Inhibidor de PD-1
Otros nombres:
Inhibidor de arginasa
Otros nombres:
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Experimental: INCB001158 50 mg BID en combinación con pembrolizumab
Parte C: evaluó una dosis reducida de INCB001158 50 mg dos veces al día en combinación con pembrolizumab en pacientes con insuficiencia renal moderada.
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Inhibidor de PD-1
Otros nombres:
Inhibidor de arginasa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cualquier evento adverso emergente de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 3.5 años)
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Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea considerado o no relacionado con el medicamento, que ocurrió después de que un participante proporcionó su consentimiento informado.
Los valores anormales de laboratorio o los resultados de las pruebas que ocurren después del consentimiento informado constituyeron AES solo si inducían signos o síntomas clínicos, se consideraron clínicamente significativos, la terapia requerida (por ejemplo, anomalía hematológica que requería transfusión) o requeridos cambios en el tratamiento del estudio (S).
Se definió un TEAE como cualquier evento adverso que comenzó o empeoró después de la primera dosis de fármaco de estudio.
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hasta la finalización del estudio (hasta aproximadamente 3.5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de INCB001158
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El RP2D se determinó mediante un diseño tradicional de escala de dosis 3+3 de IncB001158 de un solo agente en participantes con tumores sólidos avanzados/metastásicos a dosis de 50, 75, 100 o 150 mg.
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12 semanas
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RP2D de INCB001158 en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: 12 semanas
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INCB001158 se dosificó por vía oral.
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12 semanas
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la interrupción de la progresión de la enfermedad/estudio del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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ORR se definió mediante criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RecIST) Versión 1.1 (V1.1) como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en cualquier visita posterior a la base antes de la primera progresión de la enfermedad y el uso alternativo de la terapia con cáncer.
CR: Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin apariencia de nuevas lesiones.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm).
PR: desaparición completa o al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal, sin nuevas lesiones y sin progresión de lesiones no objetivo.
El mesotelioma pleural se evaluó utilizando criterios recist modificados.
Los intervalos de confianza se calcularon en función del método exacto para las distribuciones binomiales (Clopper Pearson).
Dos participantes evaluables para PFS no fueron evaluables para la respuesta.
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Hasta la interrupción de la progresión de la enfermedad/estudio del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general indicada (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta la interrupción de la progresión de la enfermedad/estudio del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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BOR fue evaluado por recist v1.1.
CR: Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin apariencia de nuevas lesiones.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
PR: desaparición completa o al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal, sin nuevas lesiones y sin progresión de lesiones no objetivo.
Enfermedad estable (SD): no hay cambios en las lesiones objetivo para calificar para RC, PR o enfermedad progresiva (EP).
PD: progresión de una lesión objetivo o no objetivo o presencia de una nueva lesión.
Falta: el participante tenía un BOR faltante porque no había evaluaciones de tumores posteriores a la línea de base.
El mesotelioma pleural se evaluó utilizando criterios recist modificados.
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Hasta la interrupción de la progresión de la enfermedad/estudio del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta la interrupción de la progresión de la enfermedad/estudio del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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DOR se definió como el número de meses a partir de la fecha de la primera documentación de una respuesta objetiva (CR o PR por Recist v1.1) hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte de la enfermedad, lo que ocurriera primero.
CR: Desaparición de todas las lesiones objetivo y no objetivo y sin apariencia de nuevas lesiones.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm).
PR: desaparición completa o al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal, sin nuevas lesiones y sin progresión de lesiones no objetivo.
El mesotelioma pleural se evaluará utilizando criterios recist modificados.
Las estimaciones de límite de productos de Kaplan-Meier (KM) con una transformación de log-log se usaron para el cálculo del intervalo de confianza del 95%.
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Hasta la interrupción de la progresión de la enfermedad/estudio del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta la interrupción de la progresión de la enfermedad/estudio del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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El PFS se definió como la duración del tiempo entre la fecha de la primera dosis y la enfermedad progresiva anterior o la muerte, según lo evaluado por Recist V1.1.
El mesotelioma pleural se evaluó utilizando criterios recist modificados.
Los participantes inscritos en la Parte 1C tenían deterioro renal.
Estos participantes recibieron INCB001158 50 mg + pembrolizumab, que fue la mitad de la dosis de fase 2 recomendada de INCB001158.
En los participantes con discapacidad renal, la dosis de 50 mg tiene una exposición comparable a 100 mg en participantes con función renal normal.
Se especificó previamente para combinar los participantes de la Parte 1C y la Parte 3 para el análisis de eficacia basado en la dosificación comparable planificada según la función renal.
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Hasta la interrupción de la progresión de la enfermedad/estudio del estudio (hasta aproximadamente 5 años)
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CMAX de INCB001158 después de dosis de aumento de una sola para la Parte 1A
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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CMAX se definió como la concentración máxima observada de INCB001158.
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Ciclo 1 día 1: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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TMAX de INCB001158 después de dosis de aumento de una sola para la Parte 1A
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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TMAX se definió como el tiempo de la concentración máxima observada de INCB001158.
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Ciclo 1 día 1: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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AUC0-T de INCB001158 después de dosis de aumento de una sola para la Parte 1A
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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AUC0-T se definió como el área bajo la curva de tiempo de concentración de la dosificación (Tiempo 0) de INCB001158 hasta el tiempo t.
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Ciclo 1 día 1: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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AUC0-INF de INCB001158 después de dosis de aumento de una sola parte para la Parte 1A
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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AUC0-INF se definió como el área bajo la curva de tiempo de concentración de la dosificación (Tiempo 0) de INCB001158 extrapolado al infinito.
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Ciclo 1 día 1: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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T1/2 de INCB001158 después de dosis de aumento de una sola para la Parte 1A
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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T1/2 se definió como la vida media de INCB001158.
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Ciclo 1 día 1: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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CL/F de INCB001158 después de dosis de aumento de una sola para la Parte 1A
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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CL/F se definió como la aparente autorización de dosis oral de IncB001158.
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Ciclo 1 día 1: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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VZ/F de INCB001158 después de dosis de aumento de una sola para la Parte 1A
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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VZ/F se definió como el volumen aparente de distribución de INCB001158.
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Ciclo 1 día 1: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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CMAX de INCB001158 después de múltiples dosis de creciente para la Parte 1A
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 15: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
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CMAX se definió como la concentración máxima observada de INCB001158.
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Ciclo 1 día 15: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
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TMAX de INCB001158 después de múltiples dosis de creciente para la Parte 1A
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 15: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
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TMAX se definió como el tiempo de la concentración máxima observada de INCB001158.
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Ciclo 1 día 15: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
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AUC0-T de INCB001158 después de múltiples dosis de creciente para la Parte 1A
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 15: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
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AUC0-T se definió como el área bajo la curva de tiempo de concentración de la dosificación (Tiempo 0) de INCB001158 hasta el tiempo t.
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Ciclo 1 día 15: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
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AUC0-TAU de INCB001158 después de múltiples dosis de creciente para la Parte 1A
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 15: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
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AUC0-TAU se definió como el área bajo la curva de tiempo de concentración de la dosificación (Tiempo 0) de INCB001158 hasta el final del período de dosificación.
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Ciclo 1 día 15: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
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T1/2 de INCB001158 después de múltiples dosis de creciente para la Parte 1A
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 15: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
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T1/2 se definió como la vida media de INCB001158.
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Ciclo 1 día 15: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
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CL/F de INCB001158 Después de múltiples dosis de creciente para la Parte 1A
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 15: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
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CL/F se definió como la aparente autorización de dosis oral de IncB001158.
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Ciclo 1 día 15: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
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VZ/F de INCB001158 después de múltiples dosis de creciente para la Parte 1A
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 15: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
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VZ/F se definió como el volumen aparente de distribución de INCB001158.
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Ciclo 1 día 15: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis
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CMAX de INCB001158 en los estados de la Fed y en ayunas después de múltiples dosis para la Parte 1A para evaluar el efecto de los alimentos
Periodo de tiempo: Ayuno: ciclo 1 día 15: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis. Fed: Ciclo 2 Día 8: Predose; 0.5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
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CMAX se definió como la concentración máxima observada de INCB001158.
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Ayuno: ciclo 1 día 15: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis. Fed: Ciclo 2 Día 8: Predose; 0.5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
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TMAX de INCB001158 en los estados de la Fed y en ayunas después de múltiples dosis para la Parte 1A para evaluar el efecto de los alimentos
Periodo de tiempo: Ayuno: ciclo 1 día 15: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis. Fed: Ciclo 2 Día 8: Predose; 0.5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
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TMAX se definió como el tiempo de la concentración máxima observada de INCB001158.
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Ayuno: ciclo 1 día 15: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis. Fed: Ciclo 2 Día 8: Predose; 0.5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
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AUC de INCB001158 en los estados de la Fed y en ayunas después de múltiples dosis para la Parte 1A para evaluar el efecto de los alimentos
Periodo de tiempo: Ayuno: ciclo 1 día 15: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis. Fed: Ciclo 2 Día 8: Predose; 0.5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
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AUC se definió como el área bajo la curva de concentración de tiempo de INCB001158.
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Ayuno: ciclo 1 día 15: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis. Fed: Ciclo 2 Día 8: Predose; 0.5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
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CMAX de INCB001158 para cápsulas versus tabletas para la Parte 2D para evaluar el efecto de la formulación
Periodo de tiempo: Tableta: ciclo 1 día 15 (tableta) y ciclo 2 día 1 (cápsula): predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
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CMAX se definió como la concentración máxima observada de INCB001158.
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Tableta: ciclo 1 día 15 (tableta) y ciclo 2 día 1 (cápsula): predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
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TMAX de INCB001158 para cápsulas versus tabletas para la Parte 2D para evaluar el efecto de la formulación
Periodo de tiempo: Tableta: ciclo 1 día 15 (tableta) y ciclo 2 día 1 (cápsula): predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
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TMAX se definió como el tiempo de la concentración máxima observada de INCB001158.
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Tableta: ciclo 1 día 15 (tableta) y ciclo 2 día 1 (cápsula): predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
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AUC0-T de INCB001158 para cápsulas versus tabletas para la Parte 2D para evaluar el efecto de la formulación
Periodo de tiempo: Tableta: ciclo 1 día 15 (tableta) y ciclo 2 día 1 (cápsula): predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
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AUC0-T se definió como el área bajo la curva de tiempo de concentración de la dosificación (Tiempo 0) de INCB001158 hasta el tiempo t.
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Tableta: ciclo 1 día 15 (tableta) y ciclo 2 día 1 (cápsula): predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
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AUC0-TAU de INCB001158 para cápsulas versus tabletas para la Parte 2D para evaluar el efecto de la formulación
Periodo de tiempo: Tableta: ciclo 1 día 15 (tableta) y ciclo 2 día 1 (cápsula): predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
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AUC0-TAU se definió como el área bajo la curva de tiempo de concentración de la dosificación (Tiempo 0) de INCB001158 hasta el final del período de dosificación.
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Tableta: ciclo 1 día 15 (tableta) y ciclo 2 día 1 (cápsula): predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 horas después de la dosis
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CMAX de INCB001158 en participantes con deterioro renal (Parte 1C) y función renal normal (Parte 1A)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 (solo parte 1a) horas después de la dosis.
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CMAX se definió como la concentración máxima observada de INCB001158.
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Ciclo 1 día 1: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 (solo parte 1a) horas después de la dosis.
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TMAX de INCB001158 en participantes con discapacidad renal (Parte 1C) y función renal normal (Parte 1A)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 (solo parte 1a) horas después de la dosis.
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TMAX se definió como el tiempo de la concentración máxima observada de INCB001158.
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Ciclo 1 día 1: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 (solo parte 1a) horas después de la dosis.
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AUC0-8H de INCB001158 en participantes con discapacidad renal (Parte 1C) y función renal normal (Parte 1A)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
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AUC0-8H se definió como el área bajo la curva de tiempo de concentración de la dosificación (tiempo 0) de INCB001158 a 8 horas después de la dosis.
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Ciclo 1 día 1: predose; 0.5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation
- Director de estudio: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Renales
- Mesotelioma
- Carcinoma De Célula Renal
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- INCB 01158-101
- Mk3475 Keynote 741 (Otro identificador: Merck)
- 2017-002903-82 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .