Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitor arginazy INCB001158 jako pojedynczy środek oraz w połączeniu z immunologiczną terapią punktów kontrolnych u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika zwiększających się doustnych dawek inhibitora arginazy INCB001158 (wcześniej znanego jako CB1158) jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z immunologiczną terapią punktów kontrolnych u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym

Niniejsze badanie jest otwartą oceną fazy 1/fazy 2 INCB001158 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z terapią immunologicznych punktów kontrolnych u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartą fazą 1 oceny INCB001158 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z terapią immunologicznych punktów kontrolnych u pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi.

Pojedynczy agent INCB001158:

Pacjenci z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi zostaną włączeni do kohort z rosnącymi dawkami monoterapii w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) INCB001158. Dodatkowi pacjenci z NSCLC, rakiem jelita grubego (CRC) i innymi nowotworami, w tym SCCHN, RCC, żołądka, pęcherza moczowego i czerniakiem, zostaną włączeni do pojedynczego czynnika RP2D.

Leczenie skojarzone:

Pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym NSCLC, czerniakiem, urotelialnym, niestabilnością mikrosatelitarną (MSI)/stabilną mikrosatelitarnie (MSS) CRC, rakiem żołądka, SCCHN i międzybłoniakiem zostaną włączeni do oddzielnych kohort terapii skojarzonej (INCB001158 i pembrolizumab) w celu określenia RP2D.

W fazie zwiększania dawki dodatkowi pacjenci z NSCLC, czerniakiem, rakiem urotelialnym, MSI/MSS CRC, żołądkowym, SCCHN i międzybłoniakiem będą leczeni połączeniem INCB001158 i pembrolizumabu w RP2D.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa, farmakokinetyki, biomarkerów i odpowiedzi guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • START Madrid-HM CIOCC
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • NKI
      • Nijmegen, Holandia, HP 452
        • Radboudumc
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health/Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • DFCI
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • BIDMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77230
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77230-1402
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • START
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Siena, Włochy, 53100
        • Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

*Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria specyficzne dla kohorty

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi
  • Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka z przerzutami lub nowotworu miejscowo zaawansowanego, który nie podlega leczeniu miejscowemu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność wątroby, nerek (umiarkowanie upośledzona czynność nerek tylko w kohorcie 1c), serca i hematologii
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECISTv1.1
  • Rozwiązanie toksyczności związanej z leczeniem
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci
  • Wcześniejsze leczenie anty-PD-1 w skojarzonych kohortach zwiększania dawki 1c, 3a - 3d

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
  • Nie można przyjmować leków doustnych
  • Brak możliwości nawodnienia doustnego lub dożylnego
  • Nietolerancja wcześniejszej terapii anty-PD-1/PD-L1
  • Wcześniejsze leczenie anty-PD-1 w kohortach z rozszerzeniem dawki skojarzonej 1c, 3e - 3h
  • Wcześniejsza ciężka reakcja nadwrażliwości na inne przeciwciało monoklonalne (mAb)
  • Każdy inny obecny lub przebyty nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat, z wyjątkiem dozwolonych w protokole nowotworów złośliwych
  • Chemioterapia, terapia inhibitorem kinazy tyrozynowej, radioterapia lub hormonoterapia w ciągu 2 tygodni
  • Immunoterapia lub terapia biologiczna lub środek badany w ciągu 3 tygodni (Uwaga: niektóre wyjątki kohortowe dopuszczają terapię anty-PD-1)
  • Aktywna znana lub podejrzewana wykluczająca choroba autoimmunologiczna
  • Każdy stan wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni
  • Terapia skojarzona z kwasem walproinowym/lekami zawierającymi walproinian
  • Jednoczesne leczenie allopurynolem i innymi inhibitorami oksydazy ksantynowej
  • Historia znanych czynników ryzyka perforacji jelita
  • Objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy
  • Duża operacja w ciągu 28 dni przed cyklem 1. Dzień 1
  • Aktywna infekcja wymagająca w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Pacjenci z HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Warunki, które mogą zakłócać leczenie lub procedury związane z protokołem
  • Aktywne, niestabilne przerzuty do mózgu lub choroby OUN
  • Znane niedobory lub podejrzenie defektu cyklu mocznikowego
  • Otrzymano szczepienie żywym wirusem w ciągu 30 dni (szczepionka przeciwko grypie sezonowej jest dozwolona, ​​jeśli nie zawiera żywego wirusa)
  • NSCLC z mutacją EGFR lub ALK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INCB00158 podawano w monoterapii w dawce 50 mg dwa razy dziennie
Monoterapia Część 1a: INCB001158 podawany doustnie pacjentom z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym. Rosnące dawki zostaną zbadane w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
Lek: INCB001158
Inhibitor arginazy
Inne nazwy:
  • CB-1158
Eksperymentalny: INCB00158 podawano w monoterapii w dawce 75 mg dwa razy dziennie
Monoterapia Część 2a: INCB001158 podawany doustnie w RP2D pacjentom z zaawansowanym/przerzutowym NSCLC (EGFR i kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK) ujemne) wcześniej leczonym standardowym leczeniem (SOC).
Lek: INCB001158
Inhibitor arginazy
Inne nazwy:
  • CB-1158
Eksperymentalny: INCB00158 podawano w monoterapii w dawce 100 mg dwa razy dziennie
Monoterapia Część 2b: INCB001158 podawany doustnie w RP2D pacjentom z zaawansowanym/przerzutowym CRC wcześniej leczonym SOC.
Lek: INCB001158
Inhibitor arginazy
Inne nazwy:
  • CB-1158
Eksperymentalny: INCB00158 podawano w monoterapii w dawce 150 mg dwa razy dziennie
Monoterapia Część 2c: INCB001158 podawany doustnie w RP2D pacjentom z rakiem pęcherza moczowego, rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), rakiem nerkowokomórkowym (RCC), rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN), rakiem urotelialnym (UCC) lub Czerniak, wcześniej leczony SOC.
Lek: INCB001158
Inhibitor arginazy
Inne nazwy:
  • CB-1158
Eksperymentalny: INCB00158 podawano w skojarzeniu z pembroluzymabem w dawce 50 mg dwa razy dziennie
Monoterapia Część 2d: INCB001158 podawany doustnie w RP2D pacjentom z dowolnym typem nowotworu w Części 2a, 2b lub 2c.
Lek: INCB001158
Inhibitor arginazy
Inne nazwy:
  • CB-1158
Eksperymentalny: INCB00158 podawano w skojarzeniu z pembroluzimabem w dawce 75 mg dwa razy na dobę
Połączenie, część 1b: INCB001158 i pembrolizumab podawane pacjentom z zaawansowanym/przerzutowym NSCLC, czerniakiem, rakiem urotelialnym, MSI CRC, MSS CRC, rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ), SCCHN i międzybłoniakiem. Zbadane zostaną różne poziomy dawek w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
Lek: Pembrolizumab
Inhibitor PD-1
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: INCB001158
Inhibitor arginazy
Inne nazwy:
  • CB-1158
Eksperymentalny: INCB00158 podawano w skojarzeniu z pembroluzymabem w dawce 100 mg dwa razy na dobę
Część 3a: INCB001158 i pembrolizumab w skojarzeniu RP2D u pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym NSCLC (EGFR i ALK-ujemnym) z progresją choroby podczas terapii anty-PD-1 lub przedłużającą się stabilną chorobą podczas leczenia pembrolizumabem w bezpośrednio poprzedzającej linii leczenia.
Lek: Pembrolizumab
Inhibitor PD-1
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: INCB001158
Inhibitor arginazy
Inne nazwy:
  • CB-1158
Eksperymentalny: INCB001158 50 mg BID w skojarzeniu z pembrolizumabem
Część C: oceniano zmniejszoną dawkę INCB001158 50 mg BID w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Lek: Pembrolizumab
Inhibitor PD-1
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: INCB001158
Inhibitor arginazy
Inne nazwy:
  • CB-1158

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dowolnym zdarzeniem niepożądanym leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów (do około 3,5 lat)
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano za związany z lekiem, które miało miejsce po udzieleniu świadomej zgody. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub wyniki testu występujące po świadomej zgody stanowi AE tylko wtedy, gdy indukowały objawy kliniczne lub objawy, uznano za znaczące klinicznie, wymagane terapia (np. Nieprawidłowość hematologiczna, która wymagała transfuzji) lub wymagane zmiany w badanym leczeniu (a). Teae zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się lub pogorszyło się po pierwszej dawce badanego leku.
do ukończenia studiów (do około 3,5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) Incb001158
Ramy czasowe: 12 tygodni
RP2D określono na podstawie tradycyjnego projektu eskalacji dawki 3+3 pojedynczego agenta Incb001158 u uczestników z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami stałymi w dawkach 50, 75, 100 lub 150 mg.
12 tygodni
RP2D Incb001158 w połączeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 12 tygodni
INCB001158 został podawany doustnie.
12 tygodni
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do czasu przerwania progresji choroby/badania (do około 5 lat)
ORR zdefiniowano według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 (v1.1) jako odsetek uczestników z potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedzią pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podczas dowolnych wizyt po bazie przed pierwszym postępem choroby i alternatywnym stosowaniem terapii raka. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i brak pojawienia się nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 milimetrów (mm). PR: Całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum, brak nowych zmian i brak postępu zmian nie-celowych. Mishelioma opłucnowy oceniono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RECIST. Przedziały ufności obliczono na podstawie dokładnej metody rozkładów dwumianowych (Clopper Pearson). Dwóch uczestników ocenie dla PFS nie było ocenianych pod kątem odpowiedzi.
Do czasu przerwania progresji choroby/badania (do około 5 lat)
Procent uczestników z wskazaną najlepszą ogólną odpowiedzią (Bor)
Ramy czasowe: Do czasu przerwania progresji choroby/badania (do około 5 lat)
Bor oceniono na recist v1.1. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i brak pojawienia się nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR: Całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum, brak nowych zmian i brak postępu zmian nie-celowych. Stabilna choroba (SD): Brak zmiany zmian docelowych w celu zakwalifikowania się do CR, PR lub postępującej choroby (PD). PD: Postęp docelowej lub nie docelowej zmiany lub obecność nowej zmiany. Brak: uczestnik brakuje Bor, ponieważ nie było ocen guza po bazie. Mishelioma opłucnowy oceniono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RECIST.
Do czasu przerwania progresji choroby/badania (do około 5 lat)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do czasu przerwania progresji choroby/badania (do około 5 lat)
DOR zdefiniowano jako liczbę miesięcy od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi obiektywnej (CR lub PR na recist v1.1) do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby lub śmierci, w zależności od tego, co miało miejsce w pierwszej kolejności. CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i nie docelowych i brak pojawienia się nowych zmian. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 milimetrów (mm). PR: Całkowite zniknięcie lub co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum, brak nowych zmian i brak postępu zmian nie-celowych. Mishelioma opłucnowy zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów recist. Do obliczeń przedziału ufności zastosowano szacunki produktu Kaplan-Meier (km) z transformacją log-log.
Do czasu przerwania progresji choroby/badania (do około 5 lat)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do czasu przerwania progresji choroby/badania (do około 5 lat)
PFS zdefiniowano jako czas między datą pierwszej dawki a wcześniejszą śmiercią lub postępującą chorobą, jak oceniono w recist v1.1. Mishelioma opłucnowy oceniono przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RECIST. Uczestnicy zapisani do części 1C mieli upośledzenie nerek. Uczestnicy ci otrzymali INCB001158 50 mg + pembrolizumab, co było połową zalecaną dawkę fazy 2 INCB001158. U uczestników o zaburzeniu nerek dawka 50 mg ma porównywalną ekspozycję na 100 mg u uczestników o normalnej funkcji nerek. Został wstępnie określony w celu połączenia części 1C i części 3 do analizy skuteczności w oparciu o planowane porównywalne dawkowanie zgodnie z funkcją nerek.
Do czasu przerwania progresji choroby/badania (do około 5 lat)
CMAX z Incb001158 po pojedynczych dawkach eskalacji dla części 1A
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1: PRZEDSTAWIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po dawce
CMAX zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie IncB001158.
Cykl 1 dzień 1: PRZEDSTAWIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po dawce
Tmax of INCB001158 po pojedynczych dawkach eskalacji dla części 1A
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1: PRZEDSTAWIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po dawce
TMAX zdefiniowano jako czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia IncB001158.
Cykl 1 dzień 1: PRZEDSTAWIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po dawce
AUC0-T z Incb001158 po pojedynczych dawkach eskalacji dla części 1A
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1: PRZEDSTAWIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po dawce
AUC0-T zdefiniowano jako obszar pod krzywą koncentracji od dawkowania (czas 0) IncB001158 do czasu t.
Cykl 1 dzień 1: PRZEDSTAWIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po dawce
AUC0-INF INCB001158 po pojedynczych dawkach eskalacji dla części 1A
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1: PRZEDSTAWIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po dawce
AUC0-Inf zdefiniowano jako obszar pod krzywą czasu stężenia od dawkowania (czas 0) Incb001158 ekstrapolowany do nieskończoności.
Cykl 1 dzień 1: PRZEDSTAWIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po dawce
T1/2 Incb001158 po pojedynczych dawkach eskalacji dla części 1A
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1: PRZEDSTAWIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po dawce
T1/2 zdefiniowano jako okres półtrwania Incb001158.
Cykl 1 dzień 1: PRZEDSTAWIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po dawce
CL/F Incb001158 po pojedynczych dawkach eskalacji dla części 1A
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1: PRZEDSTAWIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po dawce
Cl/F zdefiniowano jako pozorne doustne klirens incb001158.
Cykl 1 dzień 1: PRZEDSTAWIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po dawce
VZ/F INCB001158 po pojedynczych dawkach eskalacji dla części 1A
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1: PRZEDSTAWIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po dawce
VZ/F zdefiniowano jako pozorną objętość dystrybucji IncB001158.
Cykl 1 dzień 1: PRZEDSTAWIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po dawce
CMAX z Incb001158 po wielu eskalacji dawek dla części 1A
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 15: PRZEDSTOPNIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce
CMAX zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie IncB001158.
Cykl 1 dzień 15: PRZEDSTOPNIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce
Tmax of INCB001158 po wielu eskalacji dawek dla części 1A
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 15: PRZEDSTOPNIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce
TMAX zdefiniowano jako czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia IncB001158.
Cykl 1 dzień 15: PRZEDSTOPNIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce
AUC0-T z Incb001158 po wielu eskalacji dawek dla części 1A
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 15: PRZEDSTOPNIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce
AUC0-T zdefiniowano jako obszar pod krzywą koncentracji od dawkowania (czas 0) IncB001158 do czasu t.
Cykl 1 dzień 15: PRZEDSTOPNIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce
AUC0-Tau of INCB001158 po wielu eskalacji dawek dla części 1A
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 15: PRZEDSTOPNIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce
AUC0-TAU zdefiniowano jako obszar pod krzywą czasu koncentracji od dawkowania (czas 0) IncB001158 do końca okresu dawkowania.
Cykl 1 dzień 15: PRZEDSTOPNIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce
T1/2 Incb001158 po wielu eskalacji dawek dla części 1A
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 15: PRZEDSTOPNIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce
T1/2 zdefiniowano jako okres półtrwania Incb001158.
Cykl 1 dzień 15: PRZEDSTOPNIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce
CL/F Incb001158 po wielu eskalacji dawek dla części 1A
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 15: PRZEDSTOPNIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce
Cl/F zdefiniowano jako pozorne doustne klirens incb001158.
Cykl 1 dzień 15: PRZEDSTOPNIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce
VZ/F INCB001158 po wielu eskalacji dawek dla części 1A
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 15: PRZEDSTOPNIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce
VZ/F zdefiniowano jako pozorną objętość dystrybucji IncB001158.
Cykl 1 dzień 15: PRZEDSTOPNIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce
CMAX Incb001158 w stanach Fed i postu po wielu dawkach dla części 1A w celu oceny efektu żywności
Ramy czasowe: Postu: cykl 1 dzień 15: DEDZE; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce. Fed: Cycle 2 Day 8: Depodose; 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po dawce
CMAX zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie IncB001158.
Postu: cykl 1 dzień 15: DEDZE; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce. Fed: Cycle 2 Day 8: Depodose; 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po dawce
Tmax z Incb001158 w stanach Fed i postu po wielu dawkach dla części 1A w celu oceny efektu żywności
Ramy czasowe: Postu: cykl 1 dzień 15: DEDZE; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce. Fed: Cycle 2 Day 8: Depodose; 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po dawce
TMAX zdefiniowano jako czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia IncB001158.
Postu: cykl 1 dzień 15: DEDZE; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce. Fed: Cycle 2 Day 8: Depodose; 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po dawce
AUC Incb001158 w stanach Fed i na czczo zgodnie z wieloma dawkami dla części 1A w celu oceny efektu żywności
Ramy czasowe: Postu: cykl 1 dzień 15: DEDZE; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce. Fed: Cycle 2 Day 8: Depodose; 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po dawce
AUC zdefiniowano jako obszar pod krzywą czasu stężenia Incb001158.
Postu: cykl 1 dzień 15: DEDZE; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po dawce. Fed: Cycle 2 Day 8: Depodose; 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po dawce
CMAX Incb001158 dla kapsułek w porównaniu z tabletkami dla części 2D w celu oceny wpływu sformułowania
Ramy czasowe: Tablet: cykl 1 dzień 15 (tablet) i cykl 2 dzień 1 (kapsułka): PRZEDSTAWI; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po dawce
CMAX zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie IncB001158.
Tablet: cykl 1 dzień 15 (tablet) i cykl 2 dzień 1 (kapsułka): PRZEDSTAWI; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po dawce
Tmax of INCB001158 dla kapsułek w porównaniu z tabletkami dla części 2D w celu oceny wpływu sformułowania
Ramy czasowe: Tablet: cykl 1 dzień 15 (tablet) i cykl 2 dzień 1 (kapsułka): PRZEDSTAWI; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po dawce
TMAX zdefiniowano jako czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia IncB001158.
Tablet: cykl 1 dzień 15 (tablet) i cykl 2 dzień 1 (kapsułka): PRZEDSTAWI; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po dawce
AUC0-T Incb001158 dla kapsułek w porównaniu z tabletkami dla części 2D w celu oceny wpływu sformułowania
Ramy czasowe: Tablet: cykl 1 dzień 15 (tablet) i cykl 2 dzień 1 (kapsułka): PRZEDSTAWI; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po dawce
AUC0-T zdefiniowano jako obszar pod krzywą koncentracji od dawkowania (czas 0) IncB001158 do czasu t.
Tablet: cykl 1 dzień 15 (tablet) i cykl 2 dzień 1 (kapsułka): PRZEDSTAWI; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po dawce
AUC0-Tau Incb001158 dla kapsułek w porównaniu z tabletkami dla części 2D w celu oceny wpływu sformułowania
Ramy czasowe: Tablet: cykl 1 dzień 15 (tablet) i cykl 2 dzień 1 (kapsułka): PRZEDSTAWI; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po dawce
AUC0-TAU zdefiniowano jako obszar pod krzywą czasu koncentracji od dawkowania (czas 0) IncB001158 do końca okresu dawkowania.
Tablet: cykl 1 dzień 15 (tablet) i cykl 2 dzień 1 (kapsułka): PRZEDSTAWI; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 godzin po dawce
CMAX Incb001158 u uczestników z zaburzeniami nerek (część 1C) i normalna funkcja nerek (część 1A)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1: PRZEDSTAWIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 (tylko część 1A) po dawce.
CMAX zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie IncB001158.
Cykl 1 dzień 1: PRZEDSTAWIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 (tylko część 1A) po dawce.
TMAX z Incb001158 u uczestników z zaburzeniami nerek (część 1C) i normalna funkcja nerek (część 1A)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1: PRZEDSTAWIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 (tylko część 1A) po dawce.
TMAX zdefiniowano jako czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia IncB001158.
Cykl 1 dzień 1: PRZEDSTAWIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 (tylko część 1A) po dawce.
AUC0-8H INCB001158 u uczestników z zaburzeniami nerek (część 1C) i normalnej czynności nerek (część 1A)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1: PRZEDSTAWIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po dawce
AUC0-8H zdefiniowano jako obszar pod krzywą czasu stężenia od dawkowania (czas 0) INCB001158 do 8 godzin po dawce.
Cykl 1 dzień 1: PRZEDSTAWIĆ; 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation
  • Dyrektor Studium: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 01158-101
  • Mk3475 Keynote 741 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2017-002903-82 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj