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Arginase-Inhibitor INCB001158 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit einer Immun-Checkpoint-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

1. August 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von eskalierenden oralen Dosen des Arginase-Inhibitors INCB001158 (früher bekannt als CB1158) als Einzelwirkstoff und in Kombination mit einer Immun-Checkpoint-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren

Diese Studie ist eine offene Phase-1-/Phase-2-Evaluierung von INCB001158 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit einer Immun-Checkpoint-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene Phase-1-Evaluierung von INCB001158 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit einer Immun-Checkpoint-Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren.

Einzelagent INCB001158:

Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren werden in eskalierende Monotherapie-Dosis-Kohorten aufgenommen, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von INCB001158 zu bestimmen. Weitere Patienten mit NSCLC, Darmkrebs (CRC) und anderen Tumoren, einschließlich SCCHN, RCC, Magen, Blase und Melanom, werden in das Single-Agent-RP2D aufgenommen.

Kombinationsbehandlung:

Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC, Melanom, Urothel, Mikrosatelliteninstabilität (MSI)/stabilem Mikrosatelliten (MSS) CRC, Magen, SCCHN und Mesotheliom werden in separate Kombinationstherapie-Kohorten (INCB001158 und Pembrolizumab) aufgenommen, um den RP2D zu bestimmen.

In der Phase der Dosiserweiterung werden am RP2D weitere Patienten mit NSCLC, Melanom, Urothel, MSI/MSS CRC, Magen, SCCHN und Mesotheliom mit der Kombination aus INCB001158 und Pembrolizumab behandelt.

Alle Patienten werden auf Sicherheit, Pharmakokinetik, Biomarker und Tumoransprechen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Siena, Italien, 53100
        • Oncologica Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • NKI
      • Nijmegen, Niederlande, HP 452
        • Radboudumc
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8908
        • Institut Catala D'oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid-HM CIOCC
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health/Pinnacle Oncology Hematology
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • DFCI
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • BIDMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77230
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77230-1402
        • MD Anderson
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • START

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

*Zusätzliche kohortenspezifische Kriterien können gelten

Einschlusskriterien:

  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den föderalen, lokalen und institutionellen Richtlinien abzugeben
  • Histologische oder zytologische Diagnose von metastasiertem Krebs oder lokal fortgeschrittenem Krebs, der einer lokalen Therapie nicht zugänglich ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Angemessene hepatische, renale (mäßig eingeschränkte Nierenfunktion nur in Kohorte 1c), kardiale und hämatologische Funktion
  • Messbare Krankheit nach RECISTv1.1-Kriterien
  • Auflösung von behandlungsbedingten Toxizitäten
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden
  • Vorherige Anti-PD-1-Behandlung für Kombinationsdosiserweiterungskohorten 1c, 3a–3d

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Unfähig, orale Medikamente zu erhalten
  • Kann keine orale oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr erhalten
  • Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Anti-PD-1/PD-L1-Therapie
  • Vorherige Anti-PD-1-Behandlung für Kombinationsdosiserweiterungskohorten 1c, 3e–3h
  • Frühere schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf einen anderen monoklonalen Antikörper (mAb)
  • Jede andere aktuelle oder frühere Malignität innerhalb von 3 Jahren mit Ausnahme von protokollzugelassenen Malignitäten
  • Chemotherapie, Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie, Strahlentherapie oder Hormontherapie innerhalb von 2 Wochen
  • Immuntherapie oder biologische Therapie oder Prüfsubstanz innerhalb von 3 Wochen (Hinweis: einige Kohortenausnahmen erlauben eine Anti-PD-1-Therapie)
  • Aktive bekannte oder vermutete ausschließende Autoimmunerkrankung
  • Jeder Zustand, der innerhalb von 2 Wochen eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder anderen systemischen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  • Begleittherapie mit Valproinsäure/Valproat-haltigen Therapien
  • Begleittherapie mit Allopurinol und anderen Xanthinoxidase-Hemmern
  • Vorgeschichte bekannter Risikofaktoren für Darmperforation
  • Symptomatischer Aszites oder Pleuraerguss
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1
  • Aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erforderlich ist
  • Patienten mit HIV, Hepatitis B oder C
  • Bedingungen, die die Behandlung oder protokollbezogene Verfahren beeinträchtigen könnten
  • Aktive, instabile Hirnmetastasen oder ZNS-Erkrankungen
  • Bekannte Mängel oder vermuteter Defekt im Harnstoffkreislauf
  • Impfung gegen Lebendvirus innerhalb von 30 Tagen erhalten (saisonale Grippeimpfung erlaubt, wenn nicht lebender Virus)
  • NSCLC mit EGFR- oder ALK-Mutation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INCB00158 wurde als Monotherapie mit 50 mg zweimal täglich verabreicht
Monotherapie Teil 1a: INCB001158 oral verabreicht bei Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren. Eskalierende Dosen werden untersucht, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen.
Arzneimittel: INCB001158
Arginase-Inhibitor
Andere Namen:
  • CB-1158
Experimental: INCB00158 wurde als Monotherapie mit 75 mg zweimal täglich verabreicht
Monotherapie Teil 2a: INCB001158, oral verabreicht am RP2D bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC (EGFR und anaplastische Lymphomkinase (ALK) negativ), die zuvor mit Standard of Care (SOC) behandelt wurden.
Arzneimittel: INCB001158
Arginase-Inhibitor
Andere Namen:
  • CB-1158
Experimental: INCB00158 wurde als Monotherapie mit 100 mg zweimal täglich verabreicht
Monotherapie Teil 2b: INCB001158, oral verabreicht am RP2D bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem CRC, die zuvor mit SOC behandelt wurden.
Arzneimittel: INCB001158
Arginase-Inhibitor
Andere Namen:
  • CB-1158
Experimental: INCB00158 wurde als Monotherapie mit 150 mg zweimal täglich verabreicht
Monotherapie Teil 2c: INCB001158 oral verabreicht am RP2D bei Patienten mit Blasenkrebs, Krebs des Magen- oder gastroösophagealen Überganges (GEJ), Nierenzellkrebs (RCC), Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), Urothelzellkrebs (UCC) , oder Melanom, zuvor mit SOC behandelt.
Arzneimittel: INCB001158
Arginase-Inhibitor
Andere Namen:
  • CB-1158
Experimental: INCB00158 wurde in Kombination mit Pemboluzimab mit 50 mg zweimal täglich verabreicht
Monotherapie Teil 2d: INCB001158 wird oral am RP2D bei Patienten mit beliebigen Tumortypen in Teil 2a, 2b oder 2c verabreicht.
Arzneimittel: INCB001158
Arginase-Inhibitor
Andere Namen:
  • CB-1158
Experimental: INCB00158 wurde in Kombination mit Pemboluzimab mit 75 mg zweimal täglich verabreicht
Kombination Teil 1b: INCB001158 und Pembrolizumab, verabreicht bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC, Melanom, Urothelzellkrebs, MSI-CRC, MSS-CRC, Magen- oder gastroösophagealem Übergang (GEJ)-Krebs, SCCHN und Mesotheliom. Es werden mehrere Dosisstufen untersucht, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen.
Arzneimittel: Pembrolizumab
PD-1-Inhibitor
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: INCB001158
Arginase-Inhibitor
Andere Namen:
  • CB-1158
Experimental: INCB00158 wurde in Kombination mit Pemboluzimab mit 100 mg zweimal täglich verabreicht
Teil 3a: INCB001158 und Pembrolizumab die Kombination RP2D bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC (EGFR- und ALK-negativ) mit Krankheitsprogression unter Anti-PD-1-Therapie oder anhaltender stabiler Erkrankung unter Pembrolizumab in der unmittelbaren Vortherapielinie.
Arzneimittel: Pembrolizumab
PD-1-Inhibitor
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: INCB001158
Arginase-Inhibitor
Andere Namen:
  • CB-1158
Experimental: INCB001158 50 mg BID in Kombination mit Pembrolizumab
Teil C: bewertete eine reduzierte Dosis von INCB001158 50 mg BID in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion.
Arzneimittel: Pembrolizumab
PD-1-Inhibitor
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: INCB001158
Arginase-Inhibitor
Andere Namen:
  • CB-1158

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Behandlung von Behandlungen (Teee)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums (bis zu ungefähr 3,5 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als drogenbezogenes als drogenbedingt eingestuft wurden oder nicht, die nach einem Teilnehmer auftraten oder nicht. Abnormale Laborwerte oder Testergebnisse, die nach informierter Einwilligung auftraten, bildeten nur dann, wenn sie klinische Anzeichen oder Symptome induzierten, als klinisch aussagekräftige, erforderliche Therapie (z. B. hämatologische Anomalie, die Transfusion erforderte) oder erforderliche Veränderungen in der Studienbehandlung (n). Ein Tee wurde als jedes negative Ereignis definiert, das nach der ersten Dosis Studienmedikament begann oder verschlimmerte.
bis zum Abschluss des Studiums (bis zu ungefähr 3,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D) von INCB001158
Zeitfenster: 12 Wochen
Das RP2D wurde durch ein traditionelles 3+3-Dosis-Eskalationsdesign von Single-Agent Incb001158 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen/metastatischen Festtumoren in Dosen von 50, 75, 100 oder 150 mg bestimmt.
12 Wochen
RP2D von INCB001158 in Kombination mit Pembrolizumab
Zeitfenster: 12 Wochen
INCB001158 wurde oral geboten.
12 Wochen
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Absetzen der Krankheiten/Studie (bis zu ungefähr 5 Jahre)
ORR wurde durch Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1 (V1.1) als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten besten Gesamtreaktion der vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) bei allen Besuchen nach der Baseline vor dem ersten Fortschreiten der Krankheit und der Anwendung alternativer Krebstherapie definiert. CR: Verschwinden aller Ziel- und nicht-zielgerichteten Läsionen und keines Erscheinen neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der Kurzachse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. PR: Vollständiges Verschwinden oder mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, als Referenz die Basis-Summendurchmesser, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten nicht-zielgerichteter Läsionen. Das Pleura -Mesotheliom wurde unter Verwendung modifizierter Recist -Kriterien bewertet. Konfidenzintervalle wurden basierend auf der genauen Methode für Binomialverteilungen (Clopper Pearson) berechnet. Zwei für PFS bewertete Teilnehmer waren für die Reaktion nicht bewertbar.
Bis zum Absetzen der Krankheiten/Studie (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit der angegebenen besten Gesamtantwort (BOR)
Zeitfenster: Bis zum Absetzen der Krankheiten/Studie (bis zu ungefähr 5 Jahre)
BOR wurde pro Recist v1.1 bewertet. CR: Verschwinden aller Ziel- und nicht-zielgerichteten Läsionen und keines Erscheinen neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR: Vollständiges Verschwinden oder mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, als Referenz die Basis-Summendurchmesser, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten nicht-zielgerichteter Läsionen. Stabile Krankheit (SD): Keine Änderung der Zielläsionen zur Qualifizierung für CR-, PR- oder Progressive -Krankheit (PD). PD: Fortschreiten einer Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsion oder Vorhandensein einer neuen Läsion. Vermisst: Der Teilnehmer hatte ein fehlendes BOR, da es keine Tumorbewertungen nach dem Baseline gab. Das Pleura -Mesotheliom wurde unter Verwendung modifizierter Recist -Kriterien bewertet.
Bis zum Absetzen der Krankheiten/Studie (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Absetzen der Krankheiten/Studie (bis zu ungefähr 5 Jahre)
DOR wurde als die Anzahl der Monate ab dem Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Antwort (CR oder PR pro Recist V1.1) bis zum Datum der ersten Dokumentation des Fortschreitens oder des Todes von Krankheiten definiert, je nachdem, was zuerst stattfand. CR: Verschwinden aller Ziel- und nicht-zielgerichteten Läsionen und keines Erscheinen neuer Läsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der Kurzachse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. PR: Vollständiges Verschwinden oder mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, als Referenz die Basis-Summendurchmesser, keine neuen Läsionen und kein Fortschreiten nicht-zielgerichteter Läsionen. Das Pleura -Mesotheliom wird unter Verwendung modifizierter Recist -Kriterien bewertet. Kaplan-Meier (KM) -Limit-Schätzungen mit einer Log-Log-Transformation wurden für die 95% -Konfidenzintervallberechnung verwendet.
Bis zum Absetzen der Krankheiten/Studie (bis zu ungefähr 5 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Absetzen der Krankheiten/Studie (bis zu ungefähr 5 Jahre)
PFS wurde als die Zeitdauer zwischen dem Datum der ersten Dosis und der früheren Todes oder der progressiven Krankheit definiert, wie durch Recist V1.1 bewertet. Das Pleura -Mesotheliom wurde unter Verwendung modifizierter Recist -Kriterien bewertet. Die Teilnehmer, die in Teil 1C eingeschrieben sind, hatten Nierenbeeinträchtigungen. Diese Teilnehmer erhielten INCB001158 50 mg + pembrolizumab, was die Hälfte der empfohlenen Phase -2 -Dosis von INCB001158 war. Bei renal beeinträchtigten Teilnehmern hat die 50 mg -Dosis bei Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion eine vergleichbare Exposition gegenüber 100 mg. Es wurde vorgelegt, um Teil 1C und Teil 3-Teilnehmer für die Wirksamkeitsanalyse auf der Grundlage der geplanten vergleichbaren Dosierung gemäß den Nierenfunktion zu kombinieren.
Bis zum Absetzen der Krankheiten/Studie (bis zu ungefähr 5 Jahre)
CMAX von INCB001158 nach einzelnen eskalierenden Dosen für Teil 1A
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung
Cmax wurde als die maximal beobachtete Konzentration von INCB001158 definiert.
Zyklus 1 Tag 1: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung
Tmax von INCB001158 nach einzelnen eskalierenden Dosen für Teil 1A
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung
Tmax wurde als die Zeit der maximal beobachteten Konzentration von INCB001158 definiert.
Zyklus 1 Tag 1: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung
AUC0-T von INCB001158 nach einzelnen eskalierenden Dosen für Teil 1A
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung
AUC0-T wurde als die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von der Dosierung (Zeit 0) von INCB001158 bis zur Zeit t definiert.
Zyklus 1 Tag 1: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung
AUC0-Inf von INCB001158 nach einzelnen eskalierenden Dosen für Teil 1A
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung
AUC0-Inf wurde als die Fläche unter der Konzentrationskurve aus der Dosierung (Zeit 0) von INCB001158 auf Unendlichkeit definiert.
Zyklus 1 Tag 1: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung
T1/2 von INCB001158 nach einzelnen eskalierenden Dosen für Teil 1A
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung
T1/2 wurde als Halbwertszeit von INCB001158 definiert.
Zyklus 1 Tag 1: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung
CL/F von INCB001158 nach einzelnen eskalierenden Dosen für Teil 1A
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung
CL/F wurde als die scheinbare orale Dosis -Clearance von INCB001158 definiert.
Zyklus 1 Tag 1: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung
VZ/F von INCB001158 nach einzelnen eskalierenden Dosen für Teil 1A
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung
VZ/F wurde als das scheinbare Verteilungsvolumen von INCB001158 definiert.
Zyklus 1 Tag 1: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung
Cmax von INCB001158 nach mehreren eskalierenden Dosen für Teil 1A
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
Cmax wurde als die maximal beobachtete Konzentration von INCB001158 definiert.
Zyklus 1 Tag 15: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
Tmax von INCB001158 nach mehreren eskalierenden Dosen für Teil 1A
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
Tmax wurde als die Zeit der maximal beobachteten Konzentration von INCB001158 definiert.
Zyklus 1 Tag 15: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
AUC0-T von INCB001158 nach mehreren eskalierenden Dosen für Teil 1A
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
AUC0-T wurde als die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von der Dosierung (Zeit 0) von INCB001158 bis zur Zeit t definiert.
Zyklus 1 Tag 15: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
AUC0-TAU von INCB001158 nach mehreren eskalierenden Dosen für Teil 1A
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
AUC0-TAU wurde als die Fläche unter der Konzentrationskurve von der Dosierung (Zeit 0) von INCB001158 bis zum Ende der Dosierungszeit definiert.
Zyklus 1 Tag 15: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
T1/2 von INCB001158 nach mehreren eskalierenden Dosen für Teil 1A
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
T1/2 wurde als Halbwertszeit von INCB001158 definiert.
Zyklus 1 Tag 15: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
CL/F von INCB001158 nach mehreren eskalierenden Dosen für Teil 1A
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
CL/F wurde als die scheinbare orale Dosis -Clearance von INCB001158 definiert.
Zyklus 1 Tag 15: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
VZ/F von INCB001158 nach mehreren eskalierenden Dosen für Teil 1A
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
VZ/F wurde als das scheinbare Verteilungsvolumen von INCB001158 definiert.
Zyklus 1 Tag 15: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis
CMAX von INCB001158 in den Fed- und Faststaaten nach mehreren Dosen für Teil 1a, um die Wirkung von Lebensmitteln zu bewerten
Zeitfenster: Fasted: Zyklus 1 Tag 15: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis. Fed: Zyklus 2 Tag 8: Prädose; 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
Cmax wurde als die maximal beobachtete Konzentration von INCB001158 definiert.
Fasted: Zyklus 1 Tag 15: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis. Fed: Zyklus 2 Tag 8: Prädose; 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
TMAX von INCB001158 in den Fed- und Faststaaten nach mehreren Dosen für Teil 1a, um die Wirkung von Lebensmitteln zu bewerten
Zeitfenster: Fasted: Zyklus 1 Tag 15: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis. Fed: Zyklus 2 Tag 8: Prädose; 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
Tmax wurde als die Zeit der maximal beobachteten Konzentration von INCB001158 definiert.
Fasted: Zyklus 1 Tag 15: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis. Fed: Zyklus 2 Tag 8: Prädose; 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
AUC von INCB001158 in den FED- und Fastenzuständen nach mehreren Dosen für Teil 1A, um die Wirkung von Lebensmitteln zu bewerten
Zeitfenster: Fasted: Zyklus 1 Tag 15: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis. Fed: Zyklus 2 Tag 8: Prädose; 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
AUC wurde als die Fläche unter der Konzentrationskurve von INCB001158 definiert.
Fasted: Zyklus 1 Tag 15: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Dosis. Fed: Zyklus 2 Tag 8: Prädose; 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
CMAX von INCB001158 für Kapseln gegenüber Tablets für Teil 2D, um den Effekt der Formulierung zu bewerten
Zeitfenster: Tablette: Zyklus 1 Tag 15 (Tablet) und Zyklus 2 Tag 1 (Kapsel): Vorstellung; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
Cmax wurde als die maximal beobachtete Konzentration von INCB001158 definiert.
Tablette: Zyklus 1 Tag 15 (Tablet) und Zyklus 2 Tag 1 (Kapsel): Vorstellung; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
TMAX von INCB001158 für Kapseln gegenüber Tablets für Teil 2D, um den Effekt der Formulierung zu bewerten
Zeitfenster: Tablette: Zyklus 1 Tag 15 (Tablet) und Zyklus 2 Tag 1 (Kapsel): Vorstellung; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
Tmax wurde als die Zeit der maximal beobachteten Konzentration von INCB001158 definiert.
Tablette: Zyklus 1 Tag 15 (Tablet) und Zyklus 2 Tag 1 (Kapsel): Vorstellung; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
AUC0-T von INCB001158 für Kapseln gegenüber Tablets für Teil 2D, um den Effekt der Formulierung zu bewerten
Zeitfenster: Tablette: Zyklus 1 Tag 15 (Tablet) und Zyklus 2 Tag 1 (Kapsel): Vorstellung; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
AUC0-T wurde als die Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von der Dosierung (Zeit 0) von INCB001158 bis zur Zeit t definiert.
Tablette: Zyklus 1 Tag 15 (Tablet) und Zyklus 2 Tag 1 (Kapsel): Vorstellung; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
AUC0-TAU von INCB001158 für Kapseln gegenüber Tablets für Teil 2D, um die Auswirkung der Formulierung zu bewerten
Zeitfenster: Tablette: Zyklus 1 Tag 15 (Tablet) und Zyklus 2 Tag 1 (Kapsel): Vorstellung; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
AUC0-TAU wurde als die Fläche unter der Konzentrationskurve von der Dosierung (Zeit 0) von INCB001158 bis zum Ende der Dosierungszeit definiert.
Tablette: Zyklus 1 Tag 15 (Tablet) und Zyklus 2 Tag 1 (Kapsel): Vorstellung; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 Stunden nach der Dosis
CMAX von INCB001158 bei Teilnehmern mit Nierenbeeinträchtigung (Teil 1C) und normaler Nierenfunktion (Teil 1A)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 (nur Teil 1a) Stunden nach der Dosis.
Cmax wurde als die maximal beobachtete Konzentration von INCB001158 definiert.
Zyklus 1 Tag 1: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 (nur Teil 1a) Stunden nach der Dosis.
Tmax von INCB001158 bei Teilnehmern mit Nierenbeeinträchtigung (Teil 1C) und normaler Nierenfunktion (Teil 1A)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 (nur Teil 1a) Stunden nach der Dosis.
Tmax wurde als die Zeit der maximal beobachteten Konzentration von INCB001158 definiert.
Zyklus 1 Tag 1: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 (nur Teil 1a) Stunden nach der Dosis.
AUC0-8H von INCB001158 bei Teilnehmern mit Nierenbeeinträchtigung (Teil 1C) und normaler Nierenfunktion (Teil 1A)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis
AUC0-8H wurde als die Fläche unter der Konzentrationskurve aus der Dosierung (Zeit 0) von INCB001158 bis 8 Stunden nach der Dosis definiert.
Zyklus 1 Tag 1: Vorsesse; 0,5, 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Sven Gogov, MD, Incyte Corporation
  • Studienleiter: Emil Kuriakose, MD, Calithera Biosciences, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 01158-101
  • Mk3475 Keynote 741 (Andere Kennung: Merck)
  • 2017-002903-82 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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